Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01-"Дон". Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01-"Дон"

Основные
Тип МД-01-"Дон"
Год регистрации 2006
Дата протокола Приказ 350 п. 01 от 18.05.201201 от 19.01.06 п.11513 от 26.09.00 п.35
Класс СИ 39
Номер сертификата 8751
Примечание 18.06.2013 заменен на 20271-1318.05.2012 переоформлено свидетельство в связи с реорганизацией и изменением наименования изготовителя
Срок действия сертификата 01.02.2016
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ВЕИР.941323.001 ТУ
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01 «ДОН» (в дальнейшем - мониторы давления) предназначены для автоматического измерения в течение суток систолического и диастолического артериального давления (АД) пациента через заранее установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на встроенном жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для дальнейшей обработки.

Описание

Для измерения АД в мониторах давления используется осциллометрический метод, который основан на том, что при прохождении крови во время систол через сдавленный участок артерии в манжете возникают пульсации давления воздуха, анализируя которые, получают значения систолического, диастолического и среднего давлений.

При запуске процесса измерения по сигналу микропроцессора компрессор начинает накачивать манжету, значение давления в манжете постоянно измеряется датчиком давле-

ния.

При достижении давления в манжете, необходимого для полной остановки кровотока (отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Пульсации давления регистрируются датчиком давления, затем преобразуются АЦП и передаются для обработки в микропроцессор.

Результаты измерений АД отображаются на ЖКИ монитора давления и запоминаются, а по завершении обследования, через преобразователь КИД-01 или по каналу беспроводной связи Bluetooth вводятся в компьютер для дальнейшей обработки и выдачи протокола суточного исследования АД.

Рисунок 1. Внешний вид монитора давления МД-01 «ДОН»

Программное обеспечение

Монитор имеет как встроенное программное обеспечение (ПО), так и ПО, устанавливаемое на компьютер.

Встроенное ПО специально разработано для решения задач управления монитором, считывания и сохранения результатов измерений. Это ПО запускается в автоматическом режиме после включения и позволяет проводить следующие операции: самотестирование, ввод параметров исследования с компьютера, проведение измерений через заданные интервалы времени, расчет параметров давления, сохранение в памяти прибора как результатов измерений, так и пульсаций, передача информации в компьютер для последующей обработки.

Для проведения программирования прибора перед установкой на пациента, вывода результатов мониторирования на компьютер и получения протокола исследования служит ПО, устанавливаемое на компьютер. Оно входит в комплект прибора и поставляется на CD.

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «C» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1. Конструктивно монитор имеет защиту встроенного программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки системы защиты микроконтроллера от чтения и записи. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики монитора учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентиф икаци-онное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

MD110F3 Software

«MD110F3»

V. 3.01

0 x4F295E59

CRC-32

ORMAD3 Software

«ORMAD3 Setup»

V.3.12.002

0 х 032826DE

CRC-32

Технические характеристики

1. Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.)

2. Пределы допускаемой погрешности при измерении давления:

4 - 37,3 (30 - 280)

в интервале 30 -150 мм рт.ст., кПа (мм рт.ст.)

в интервале 150 - 280 мм рт.ст., %

3. Максимальное давление в манжете, мм рт.ст. не более

4. Время нагнетания воздуха в манжету с объемом 800 мл., с., не более

5. Время, в течение которого давление в манжете превышает

2 кПа (15 мм рт.ст.), с., не более

6. Количество запоминаемых измерений, не менее

± 0,4 (± 3) ± 2 300

30

120 240

7. Время хранения записанной информации после выключения питания, ч, не менее

8. Питание: NiMH-аккумуляторы типа АА, шт.

72

4

или гальванические элементы типа АА, шт.

9. Габаритные размеры, мм., не более

10. Масса (без элементов питания), г., не более

4

150 х 96,5 х 36

400

11. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха, °С                        от 10 до 40

- относительная влажность при 25 °С, %, не более                                98

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на задней стенке прибора методом сеткографии и на титульном листе паспорта штемпелеванием.

Комплектность

1. Монитор давления МД-01 - 1 шт

2. Адаптер Bluetooth-USB - 1 шт.

3. Преобразователь КИД-01 - 1 шт.

4. Аккумулятор типоразмера АА 1,2 В 2700 мА.ч - 4 шт.

5. Зарядное устройство для аккумуляторов типоразмера АА - 1 шт.

6. Манжета на плечо для измерителей артериального давления и частоты пульса

OMRON типа CL и CM производства «ОМРОН Хэлекер Ко., Лтд., Япония - 2 шт.

7. Диск с ПО- 1 шт.

8. Комплект соединительных трубок - 1 комп.

9. Футляр - 1 шт.

10. Пояс - 1 шт..

11. Пневмораспределитель - 1 шт.

12. Принтер - 1 шт.

13. Компьютер - 1 шт.

14. Руководство по эксплуатации

Поверка

осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- установка для поверки каналов измерений давления УПКД по ТУ 4278-003-05827-49-02.

Сведения о методах измерений

Изложены в документе «Мониторы артериального давления суточные автоматические МД-01 «ДОН». Руководство по эксплуатации»

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. Р 50.2.032.-2004 ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методы поверки.

Рекомендации к применению

осуществление деятельности в области здравоохранения (Мониторы давления предназначены для диагностики заболеваний сердечно-сосудистой системы с аномальным уровнем АД в условиях реальной жизнедеятельности человека, оценки эффективности лечения и физической реабилитации больных, оценки состояния обследуемых в условиях профессиональной деятельности.)

Развернуть полное описание