Мониторы для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-02 Данко

Назначение

Мониторы для анестезиологии и интенсивной терапии МАИТ-02 «Данко» (в дальнейшем - монитор), предназначенные для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), насыщения артериальной крови кислородом (SpO2), неинвазивного артериального давления (НАД), инвазивного артериального давления (ИАД), частоты пульса (ЧП), частоты дыхания (ЧД), содержания СО2 на вдохе и выдохе (ЕТСО2 и СО2.1^р), температуры (Т1 и Т2).

Описание

Конструктивно монитор МАИТ-02 «Данко» выполнен в настольном исполнении в пластмассовом корпусе.

Монитор МАИТ-02 включает в себя электронный блок, на лицевую панель которого установлен видеомонитор (из комплекта поставки), а также наборы датчиков и принадлежностей. Видеомонитор предназначен для организации интерфейса пользователя и может иметь разный размер в соответствии с заказом покупателя. В электронный блок установлены измерительные модули, системный контроллер и одноплатный компьютер. В набор датчиков и принадлежностей для проведения измерений входит комплект электродов ЭКГ, комплект манжет для измерения артериального давления, оксиметрические датчики, датчики температуры, комплект приспособлений для проведения измерений инвазивного кровяного давления, комплект приспособлений для проведения капнографии.

Фотография общего вида монитора представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 - Фотография общего вида монитора.

Монитор выпускается в 6 модификациях, особенности и обозначения модификаций приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Модификации монитора

От несанкционированного доступа электронный блок защищен пломбой-наклейкой, наклеиваемой на месте стыковки верхней панели к корпусу.

Программное обеспечение

Программное обеспечения монитора МАИТ-02 «ПО МАИТ-02» функционирует на одноплатном компьютере и состоит из общего программного обеспечения (метрологически незначимого) и программного обеспечения измерительных каналов (метрологически значимого).

Метрологически значимое программное обеспечение реализовано в отдельном программном модуле MS_DLL. Тем самым обеспечивается независимость метрологических характеристик монитора от общего программного обеспечения.

Общее программное обеспечение состоит из программы управления и отображения данных (программа MS-2005), программы управления системным контроллером (программа СК) и программного обеспечения для связи с компьютером (программа MS-2005-PC).

Программа MS-2005 организует интерфейс пользователя через видеомонитор, установленный на лицевой панели электронного блока. Она обеспечивает работу монитора в режимах «Мониторинг», «Демонстрационный» и «Просмотр». Программа СК обеспечивает инициализацию и управление системным контроллером монитора. Программа MS-2005-PC устанавливается на компьютере центральной станции и организует многооконный (по числу подключенных мониторов) интерфейс пользователя.

В режиме «Мониторинг» программа MS-2005 в соответствии с заданной конфигурацией (набором) измерительных каналов (выбирается пользователем) обеспечивает непрерывное отображение формы сигналов и индикацию цифровых значений контролируемых параметров, генерацию сигналов тревоги, запись числовых значений контролируемых параметров в тренды, запись фрагментов кривых в виде событий.

Предусмотрена возможность оценки гемодинамических показателей пациента на основе данных измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, а также корректировочных коэффициентов, возраста, веса, и пола пациента (вводится пользователем вручную).

В режиме «Демонстрация» программа обеспечивает вывод кривых и контролируемых цифровых параметров на основе данных, получаемых от программного имитатора этих сигналов. Режим предназначается для обучения работе пользователя с монитором и демонстрации его возможностей.

В режиме «Просмотр» программа обеспечивает повторный просмотр сохраненных результатов мониторирования, а также их распечатку на подключаемом к монитору принтере.

Программное обеспечение защищено от преднамеренных изменений и непреднамеренных изменений. Внесение изменений без применения специальных технологических средств невозможно.

Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации произведено.

Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений контролируемых параметров.

Идентификационные данные программного обеспечения

*Программа MS-2005, программа СК, а также программа MS-2005-PC могут быть модифицированы.

** В зависимости от модели установленного видеомонитора и сенсорного экрана «А» и «Б» может принимать значения от 0 до 9. «В» обозначает технологический номер сборки программы и может принимать значения от 1 до 99.

Примечание - Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - C.

Технические характеристики

Скорость развёртки при отображении кривых ЭКГ, ФПГ, ИАД1 и ИАД2 на экране монитора - 12,5; 25 и 50 мм/с, для кривых ПГ и КАП - 6,25; 12,5; 25 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 5%.

Характеристики каналов ЭКГ.

Диапазон входных напряжений сигналов - от 0,1 до 5 мВ.

Масштаб отображения ЭКГ-сигнала по вертикали (эквивалент чувствительности) -5, 10, 20 и 40 мм/мВ.

Входной импеданс - не менее 5 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов - не менее 28000.

Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу - не более 50 мкВ.

Постоянная времени - не менее 1,0 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 10 до + 10 % в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц;

- от минус 30 до + 5 % в диапазоне частот от 30 до 40 Гц.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод - менее 0,1 мкА.

Диапазон измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Время измерения и отображения новых значений ЧСС - не более 20 с.

Характеристики канала ФПГ.

Диапазон измерения значений сатурации (SpO2) - от 50 до 100 %.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения SpO2:

- ± 2 % - в диапазоне значений SpO2 от 70 до 100 %;

- ± 3 % - в диапазоне значений SpO2 от 50 до 69 %.

Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 30 до 240 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧП - ± 2 уд/мин.

Время отображения значений SpO2 и ЧП с момента включения монитора при установленном датчике ФПГ - не более 20 с.

Время обновления показаний по SpO2 и ЧП при изменениях их значений - не более 10 с.

Характеристики канала измерения неинвазивного артериального давления(АД).

Диапазон измерения давления в манжете - от 0 до 280 мм рт.ст.

Пределы допускаемой погрешности измерения давления в манжете:

- абсолютной - ± 3 мм рт.ст. в диапазоне от 20 до 150 мм рт.ст.;

- относительной - ± 2 % в диапазоне от 150 до 280 мм рт.ст.

- не нормируется - в диапазоне от 0 до 20 мм рт.ст.

Монитор обеспечивает автоматический запуск измерителя АД с устанавливаемым интервалом времени между запусками 3, 5, 10, 15, 30 и 60 минут, а также запуск измерителя АД в любой момент по инициативе пользователя.

Монитор в процессе измерения АД обеспечивает автоматическое определение и установку необходимого уровня накачки воздуха в манжету от 100 до 280 мм рт.ст. и ручную установку уровня накачки от 60 до 280 мм рт.ст.

Скорость снижения давления в результате утечек воздуха в пневмосистеме - не более 20 мм рт.ст./мин.

Клапан автоматического сброса давления обеспечивает среднюю скорость снижения давления в диапазоне между систолическим и диастолическими давлениями в пределах от 2 до 5 мм рт.ст.

Время аварийного сброса давления в пневмосистеме от 260 до 15 мм рт.ст. в режиме работы с взрослыми и детьми - не более 10 с; время сброса давления в пневмосистеме от 150 до 5 мм рт.ст. в режиме работы с новорожденными - не более 5 с.

Характеристики каналов инвазивного измерения давления артериальной и венозной крови (ИАД).

Диапазон измерения давления в системе - от 0 до 300 мм рт.ст.

Пределы допускаемой погрешности измерения давления:

- абсолютной - ±3 мм рт.ст. в диапазоне 10-150 мм рт.ст.;

- относительной - ±2 % в диапазоне 150-300 мм рт.ст.;

- в диапазоне 0 - 10 мм рт.ст. погрешность измерения не нормируется.

Характеристики капнографического канала (канала КАПНО).

Диапазон измерения СО2:

- во вдыхаемом воздухе от 0 до 50 мм рт.ст. (от 0 до 6,58 %);

- во выдыхаемом воздухе от 50 до 150 мм рт.ст. (от 6,58 до 19,74 %).

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения СО2 при температуре окружающей среды 15 ... 40 °С:

- ±2 мм рт.ст. при давлении 0-40 мм рт.ст. (от 0 до 5,26 %);

- ±5 мм рт.ст. при давлении 40-70 мм рт.ст. (от 5,26 до 9,21 %);

- ±8 мм рт.ст. при давлении 70-100 мм рт.ст. (от 9,21 до 13,16 %);

- не нормирует в диапазоне 100 - 150 мм рт.ст. (от 13,16 до 19,74 %).

Характеристики каналов измерения температуры.

Диапазон измерения температуры - от 32 до 42 °С.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры - ± 0,2 °С.

Время измерения и обновления показаний температуры - не более 1 мин.

Характеристики канала дыхания (ПГ).

Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) по каналу ЭКГ - от 3 до 90 мин-1.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧД - ± 2 мин-1.

При отображении кривой ПГ обеспечено удобство наблюдения путем изменения размера пневмограммы (ПГ) по вертикали в пределах от одного до 10 раз.

Регистрация пневмограммы (по импедансному методу) без видимых искажений обеспечивается в диапазоне частоты дыхания от 3 до 90 мин-1 при значениях базового импеданса от 500 до 1000 Ом и переменной составляющей импеданса от 1,0 до 10 Ом.

Установки тревожной сигнализации.

Монитор обеспечивать установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации и срабатывание тревожной сигнализации по каждому регистрируемому параметру (визуальную индикацию и звуковую сигнализацию) в случаях:

- выхода измеренных значений физиологических параметров за установленные границы;

- при остановке сердца (асистолии) на время, превышающее (5 ± 0,3) с;

- при отличии между измеренными значениями ЧСС и частоты пульса более чем на 5 %;

- при обрыве или некачественном наложении электродов ЭКГ.

Монитор имеет возможность запрещения звуковой и визуальной тревожной сигнализации, блокировки звукового сигнала тревоги на время 4 мин и возобновления его по истечению указанного времени.

В случае нарушения питающей сети все установки, включающие режимы работы, все запомненные данные пациента, в том числе тренды, сохраняются в памяти монитора.

Монитор работает от сети переменного тока напряжением 220 В, частотой 50 Гц при отклонениях напряжения сети от номинального значения на ± 10 %.

Мощность потребляемая монитором - не более 50 В •А.

Габаритные размеры монитора - не более 480*380x250 мм.

Длины кабеля электрокардиографических отведений, кабеля соединения с ФПГ датчиком, удлинительного шланга для соединения с манжетой измерителя неинвазивного артериального давления, капнографического шланга, соединительных кабелей измерителей инвазивного давления, удлинительных кабелей температурных датчиков, кабеля манипулятора и интерфейсного кабеля соединения с персональным компьютером - не менее 2,5 м.

Масса монитора - не более 6,0 кг.

Продолжительность непрерывной работы - не менее 24 ч.

Лист № 6

Всего листов 10

Время установления рабочего режима (без учета времени подготовки и установки электродов) - не более 5 мин.

По безопасности монитор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.49-2004, ГОСТ P IEC 60601-1-1-2001 и выполнен по классу защиты II с рабочими частями типа CF защищенными от воздействия кардиодефибриллятора.

По электромагнитной совместимости монитор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.

По воспринимаемым механическим воздействиям монитор относится к группе 2, а по последствиям отказов к классу В по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Средняя наработка на отказ - не менее 4000 часов.

Средний срок службы - не менее 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на заднюю панель электронного блока методом термопечати на пленке с последующим ламинированием и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.

Комплектность

Таблица 3 - Комплектность монитора