Назначение
Мониторы фетальные “FETALGARD Lite” (в дальнейшем - монитор) предназначены для измерения и отображения значений частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода (методом УЗИ), неинвазивного артериального давления и частоты сердечных сокращений матери, а также для определения сократительной деятельности матки.
Описание
Монитор выполнен в виде настольного прибора (устанавливаемого на стандартную стойку) классической прямоугольной формы, на передней панели которых размещены жидкокристаллический дисплей (ЖКД) для наблюдения за контролируемыми показателями и органы управления. В своем составе монитор имеет каналы: неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) и частоты пульса (ЧП) матери, измерения ЧСС плода и канал определения сократительной деятельности матки (ТОСО). Монитор выпускается в двух вариантах исполнения: FETALGARD Lite (FGL) и FETALGARD Lite - NIBP (FGL -NIBP). Отличие между ними заключается только в том, что мониторы варианта исполнения FETALGARD Lite (FGL) не имеют в своем составе канал неинвазивного измерения артериального давления и частоты пульса матери.
Фотографии общего вида мониторов представлены на рисунке 1.
Вид сзади
Рисунок 1 - Фотография общего вида монитора FETALGARD Lite
Вид спереди
Мониторы обеспечивают выдачу световой и звуковой сигналов тревоги при выходе измеряемых параметров за установленные (заданные) пределы. Мониторы по заявке заказчика могут быть оснащены специальным принтером.
Встроенное программное обеспечение (ПО) мониторов (версия V3.06) закодировано в встроенном микропроцессоре. ПО обеспечивает:
- самотестирование монитора;
- ввод данных о пациенте (идентификационный номер, ФИО);
- отображение на ЖКД монитора трендов ЧСС плода и сократительной деятельности матки;
- измерение и отображение значений частоты сердечных сокращений (ЧСС) плода (в том числе двойни);
- измерение и отображение значений неинвазивного систолического (САД), диастолического (ДАД) и среднего (СрАД) артериального давления и частоты пульса (ЧП) матери;
- установку пределов тревожной сигнализации и подачу сигналов тревоги по всем измеряемым параметрам (кроме ТОСО), вызвавших состояние тревоги;
- запоминание значений (трендов) измеряемых параметров с отображением их в графической форме.
ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений наблюдаемых параметров.
От несанкционированного доступа к внутренним частям монитор защищен оттисками клейм на винтах крепления задней панели к корпусу.
От преднамеренных и непреднамеренных изменений встроенное программное обеспечение защищено паролем, известным только производителю.
Мониторы позволяют возможность передачи информации по порту RS-323 из памяти монитора в персональный компьютер (при установке на ПК специального программного обеспечения).
Технические характеристики
Характеристики канала неинвазивного измерения артериального давления (НИ-АД) и частоты пульса (ЧП) матери
Диапазон измерения давления в манжете - от 10 до 260 мм.рт.ст.
Пределы допускаемой погрешности измерения давления в манжете:
- абсолютной - ± 2 мм.рт.ст. - для значений давления от 10 до 100 мм.рт.ст.;
- относительной - ±2% - для значений давления от 101 до 260 мм.рт.ст.
Монитор обеспечивает автоматический запуск измерителя артериального давления (АД) с интервалом времени между запусками 1, 3, 5, 10, 15, 30, 60 и 90 мин, а также запуск измерителя АД в любой момент по инициативе пользователя.
Диапазон измерения частоты пульса (ЧП) - от 40 до 200 уд/мин.
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧП - ± 2 %
Характеристики канала измерения ЧСС плода (методом УЗИ).
Монитор обеспечивает измерение и отображение ЧСС плода в диапазоне от 30 до 240 уд/мин.
Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС плода в диапазоне от 40 до 240 уд/мин - ± 1% ± 1 уд/мин.
Характеристики канала определения сократительной деятельности матки.
Монитор обеспечивает определение и отображение значений сократительной деятельности матки (TOCO) в относительных единицах в диапазоне от 0 до 100.
Установки тревожной сигнализации
Монитор обеспечивает установку верхней и нижней границ тревожной сигнализации в соответствии с таблицей 1 и срабатывание сигнала тревоги при выходе соответствующего параметра за установленные границы.
Таблица 1
| Наименование параметра | Диапазон установок тревожной сигнализации |
| Нижняя граница | Верхняя граница | Шаг установки |
| Систолическое давление, мм рт.ст. | 60. | .135 | 100. | ..240 | 5 |
| Диастолическое давление, мм рт.ст. | 40... | .105 | 80... | ..180 | 5 |
| Среднее давление, мм рт.ст. | 45. | .115 | 90.. | .200 | 5 |
| ЧСС плода, уд/мин | 60. | .120 | 120. | ..220 | 5 |
Монитор позволяет вводить и отображать на экране следующую информацию: текущие дата и время, идентификационный номер и фамилию пациента, маркеры событий от персонала и пациента.
Монитор обеспечивает сохранение контролируемых параметров (трендов) пациента до 12 часов и последующий их просмотр.
Монитор работает от сети переменного тока напряжением (220+22) В, частотой 50 Гц, а также от встроенного аккумулятора.
Потребляемая мощность от сети - не более 10 В • А.
Время непрерывной работы от аккумулятора при полной зарядке - 2 часа.
Габаритные размеры - 180х242х130 мм.
Масса - не более 1,9 кг.
Время непрерывной работы от сети - не менее 24 ч.
По безопасности мониторы соответствуют требованиям ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001), ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95).
По электромагнитной совместимости мониторы удовлетворяют требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
По устойчивости к механическим воздействиям мониторы относятся к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.
Соответствие системы требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.49-2004 (МЭК 60601-2-49-2001), ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95), ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС ^.ИМ04.В06970, выданным Органом по сертификации рег. № РОСС RU.OOO1.11HMO4 ООО «Центр сертификации медицинских изделий ВНИ-ИМП».
Встроенное программное обеспечение мониторов
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| FETALGARD Lite Plus | FETALGARD Lite Plus | V3.06 | - | - |
* Идентификация выполняется в процессе самотестирования. Уровень защиты - А.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель монитора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Комплектность монитора с принадлежностями приведена в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование | Обозначение |
| 1 Монитор фетальный “FETALGARD Lite” | FGL или FGL-NIBP |
| 2 Блок питания 220 - 240 В | BAT-FLIM-B |
| 3 Шнур питания 220 - 230 В переменного тока | 10-61526-071 |
| 4 Кабель питания с тройником 220 В | 10-64783-01 |
| 5 Принадлежности для измерения артериального давления и частоты пульса матери |
| 5.1 Манжета без содержания латекса для взрослых, малая, 18-26 см | AN4K-AC018 |
| Наименование | Обозначение |
| 5.2 Манжета без содержания латекса для взрослых, 25-35 см | AN4K-AC017 |
| 5.3 Манжета без содержания латекса для взрослых плюс, 33-47 см | AN4K-AC016 |
| 5.4 Манжета без содержания латекса набедренная, 46-66 см | AN4K-AC020 |
| 5.5 Шланг-удлинитель без содержания латекса | AN4K-AC019 |
| 6 Принадлежности для измерения частоты сердечных сокращений плода |
| 6.1 Одиночный ультразвуковой датчик с двумя ремнями | U/S1 |
| 6.2 Одиночный ультразвуковой датчик с двумя ремнями и тройниковым соединителем для двухплодной беременности | U/S1&2 |
| 6.3 Двухплодный ультразвуковой датчик с двумя ремнями | U/S2 |
| 6.4 Одиночный ультразвуковой датчик, компактный, водонепроницаемый, с двумя ремнями | USWB-1 |
| 6.5 Одиночный ультразвуковой датчик, компактный, водонепроницаемый, с двумя ремнями и тройниковым соединителем для двухплодной беременности | USWB-1Y |
| 3.6 Двухплодный ультразвуковой датчик, компактный, водонепроницаемый, с двумя ремнями | USWB-2 |
| 6.7 Гель для ультразвукового сканирования | U/S-GEL |
| 7 Принадлежности для мониторинга сократительной деятельности матки |
| 7.1 TOCO-датчик с двумя ремнями | ТОСО-В-6 |
| 8 Принадлежности, поставляемые по специальному заказу |
| 8.1 Принтер FGL с кабелем 220-240 В переменного тока | FGL-RECORDER-B |
| 8.2 Соединительный кабель для принтера FGL | FGL-REC-CABLE |
| 8.3 Бумага для принтера, масштаб 50-210 уд/мин (40 листов в коробке) | PAPER-INT-3 |
| 8.4 CD-ROM диск с программой для ПК FGL View | FGL View |
| 8.5 Стандартная стойка с кронштейном (столик на колесах) | FGL-AC080 |
| 8.6 Кронштейн GCX для монитора | GCX-ADAPT |
| 9 Эксплуатационные документы |
| 9.1 Руководство пользователя | |
| 9.2 Методика поверки | |
Примечания
1) В таблице 1 приведена полная комплектность монитора; в зависимости от требований покупателя может осуществляться поставка принадлежностей в сокращенной комплектации.
2) Принадлежности по позициям 5.1 - 5.5 поставляются только для варианта исполнения монитора FGL-NIBP (с функцией измерения артериального давления и частоты пульса матери).
Поверка
осуществляется в соответствии с документом МП 47675-11 «Мониторы фетальные “FE-TALGARD Lite”. Методика поверки», входящим в состав эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в июне 2011 г.
Перечень основных средств поверки:
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1 Манометр образцовый, зав. № 105565 | По ГОСТ 18140-84. Диапазон измерения давления: 0....350 мм рт.ст., класс 0,15 |
| 2 Установка для поверки каналов измерения частоты пульса УПКЧП, зав. № 01 | Номинальные значения частоты следования импульсов: 20, 40, 60, 80, 120, 160, 200, 240 мин-1 Погрешность задания частоты - ± 0,8 % |
Сведения о методах измерений
Метод выполнения измерений с помощью мониторов изложена в Руководстве пользователя.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.49-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50267.30-99. Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
