Назначение
Мониторы кардиосигнала суточные СКМ-01Ул (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и записи электрокардиосигналов (ЭКС) у свободно передвигающегося пациента в течение не менее 24 часов по трем отведениям.
Монитор предназначен для эффективной диагностики и лечения сердечнососудистой системы человека.
Область применения - медицинские учреждения амбулаторно-поликлинического типа.
Описание
Монитор состоит из носимого регистратора ЭКС, адаптера, подключаемого к персональному компьютеру (ПК), для приема инфракрасного сигнала, одноразовых электродов, зарядного устройства, аккумуляторов, принадлежностей для ношения монитора, диска с программным обеспечением (ПО) монитора.
Регистратор осуществляет регистрацию трех грудных отведений временных интервалов, выделение комплекса PQRST в момент смены длительности временных интервалов, запись указанных параметров, запись указанных параметров, полученных за 24 часа мониторирования во внутреннее запоминающее устройство, передачу накопленной информации в ПК посредством инфракрасного интерфейса всего тренда ЭКГ в реальном масштабе времени для визуального наблюдения и анализа параметров текущих PQRST комплексов.
Так как накопленная в регистраторе информация передается в ПК по инфракрасному каналу, то регистратор гальванической связи с ПК и питающей сетью не имеет.
ПК, в котором инсталлировано программное обеспечение СКМ-01Ул, осуществляет функцию анализирующего и отображающего устройства, на экране которого отображается тренд ЭКГ с пометками «подозрительных участков». При помощи стандартных процедур Windows врач анализирует, рассчитывает вариабельность временных интервалов и параметров смещения ST-сегмента PQRST-комплексов, строит графики и тренды накопленной информации, заносит их в протокол результатов мониторирования, ставит диагноз, который отображается на экране монитора ПК, а также распечатывается на бумажном носителе и копируется на гибкий диск.
Технические характеристики
| Диапазон входных напряжений (размах), мВ Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения: | От 0,03 до 10 |
| - абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ, мкВ | ±50 |
| - относительной, в диапазоне от 0,5 до 10 мВ, % | ± 10 |
| Минимальный регистрируемый сигнал, мВ Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (размах), | 0,03 |
| мкВ, не более | 20 |
| Дрейф базовой линии, мВ, не более Обеспечена работоспособность регистратора при наличии постоянного напряжения ±300 мВ ± 10% в каждом отведении | ±0,125 |
| Диапазон регистрируемых частот по уровню 3 дБ, не уже, Гц | 0,05 - 40 |
| Входной импеданс по всем входам, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазной помехи, дБ, не менее | 60 |
| Диапазон измерения временных интервалов, с Пределы допускаемой погрешности измерения временных интервалов: | От 0,01 до 10 |
| - абсолютной в диапазоне от 0,01 до 0,5 с, мс | ± 10 |
| - относительной в диапазоне от 0,5 до 10 с, % | ± 2 |
| Эквивалентная скорость печати результатов регистрации ЭКС, мм/с | 12,5; 25; 50 |
| Допускаемое отклонение, % | ±5 |
| Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более | 0,1 |
| Номинальное значение эквивалентной чувствительности, мм/мВ | 40, 20, 10, 4 |
| Допускаемое отклонение, % Обеспечена работоспособность регистратора в диапазоне | ± 10 |
| напряжения питания, В | От 3,2 до 4 |
| Средний ток, потребляемый регистратором, не более, мА Обозначение и цветовая маркировка кабеля по ГОСТ Р 50267.47 Устойчивость к многократной дезинфекции по МУ-287-113-98 М3 РФ | 22 |
| Габаритные размеры регистратора, мм, не более | 65 х 45 х 18 |
| Масса регистратора, кг, не более | 0,1 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на монитор (регистратор) и титульный лист руководства по эксплуатации СКМ-941111.008 РЭ.
Комплектность
| Наименование | Обозначение документа | Количество, шт. |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| 1 | Носимый регистратор ЭКС монитора СКМ-01Ул | СКМ-941111.011 | 1 |
| 2 | Программа ввода, обработки данных | СКМ-941111.008 ПО | 1 |
| 3 | Адаптер | СКМ-648312.001 | 1 |
| 4 | Комплект одноразовых электродов ЭКГ круглой | 4530/4540 | 1 |
| формы | | |
| 5 | Аккумуляторные батареи | тип 3,6 В 600 мАч Ni-MH | 2 |
| 6 | Зарядное устройство | тип VANSON | 1 |
| 7 | Пояс с чехлом для фиксации регистратора | СКМ-305226.001 | 100* |
| 8 | Футляр | СКМ-3 05135.001 | 1 |
| 9 | Руководство по эксплуатации | СКМ-941 И 1.008 РЭ | 1:10 |
| 1 2 | 3 | 4 |
| 10 Персональный компьютер 11 Методика поверки | СКМ-941 И 1.008 МП | 1 ** 1** |
| * Пояс с чехлом для фиксации регистратора - разового применения. * * Поставляется согласно договору | |
Поверка
Поверка монитора кардиосигнала суточного СКМ-01Ул производится по методике «Монитор кардиосигнала суточный СКМ-01Ул Методика поверки СКМ-941111.008 МП».
Межповерочный интервал - 4 год и
Перечень основного оборудования, необходимого для проведения проверки монитора:
- Генератор функциональный ГФ-05.
Диапазон изменения частот от 0,01 до 600 Гц, погрешность установки 0,5 %. Диапазон изменения напряжения от 0,005 до 100 мВ, погрешность установки не более ± 2 %.
- Осциллограф С8-17.
Погрешность измерения интервалов времени 10 %, амплитуды 20 %.
- Адаптер.
Принимает инфракрасный сигнал до 1,5 м.
- Персональный компьютер (ПК).
Системные требования: не ниже Pentium III.
Примечание - Допускается применение других контрольно-измерительных приборов и оборудования с аналогичными и лучшими техническими характеристиками.
НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинской техники. Часть 1.Общие требования безопасности».
ГОСТ Р 50 267.47-04 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам».
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам».
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ Р 50267.0.2-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
ТУ 9441-001-25474236-2008 (СКМ-941111.008 ТУ) «Монитор кардиосигнала
суточный СКМ-01Ул. Технические условия».
Заключение
Тип мониторов кардиосигнала суточных СКМ-01Ул утвержден техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Регистрационное удостоверение № ФСР 2009/(Ш)Э$ЗёЯ519 января 2009г.
