Мониторы медицинские реанимационные и анестезиологические МИТАР-01-"Р-Д". Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы медицинские реанимационные и анестезиологические МИТАР-01-"Р-Д"

Основные
Тип МИТАР-01-"Р-Д"
Год регистрации 2008
Дата протокола Приказ 193 п. 14 от 01.03.201302 от 31.01.08 п.33810 от 03.09.02 п.49
Класс СИ 39
Номер сертификата 13028
Примечание 01.03.2013 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 01.03.2018
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-002-24149103-02
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Мониторы медицинские реанимационные и анестезиологические МИТАР-01-"Р-Д" (далее по тексту - мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, частоты сердечных сокращений (ЧСС), систолического и диастолического артериального давления (АД), насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), температуры тела, содержание углекислого газа (СО2) в выдыхаемом воздухе.

Описание

Мониторы применяются в реанимационных отделениях, а также в палатах интенсивной терапии и операционных.

Мониторы предназначены для непрерывного контроля следующих функций и их параметров:

биопотенциалов сердца - электрокардиограммы (ЭКГ);

частоты сердечных сокращений (ЧСС);

артериального давления (АД);

сатурации кислорода в крови (SpO2);

температуры (Т);

содержание углекислого газа (СО2).

Монитор выполнен в виде электронного блока, включающего каналы ЭКГ, ЧСС, АД, SpO2, Т, СО2 и набора соединительных кабелей.

На экране монитора в реальном времени отображаются электрокардиограмма, фото-плетизмограмма, капнограмма, а также численные значения ЧСС, АД, SpO2, Т и содержание СО2.

Биоэлектрические потенциалы сердца снимаются с помощью электродов в области груди.

Метод измерения SpO2 - оптический.

Метод измерения СО2 - инфракрасная спектроскопия.

Тревожная звуковая сигнализация включается при превышении выбранных уровней значений всех контролируемых функций.

Фотографии общего вида монитора приведены ниже:

Программное обеспечение (ПО) МИТАР-01-"Р-Д" представляет собой встроенное программное обеспечение, предназначенное для контроля ряда физиологических параметров человека. Преднамеренное изменение ПО "МИТАР-01-"Р-Д" неуполномоченными лицами невозможно. В ПО применены специальные методы защиты от непреднамеренных изменений.

Идентификационные данные программного обеспечения указаны в таблице 1

Таблица 1

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

ПО "МИТАР-01-"Р-Д"

ММ07

01.27.17.10

ПО APU

ededd32654da3f5d1c9

5ce3321668d12

ПО DPU

ea3bc22edeb37640b0f

07f9da33eb5ce

MD5

Уровень защиты ПО соответствует уровню "A" согласно МИ 3286-2010. ПО контроллеров и измеренные данные достаточно защищены от преднамеренных и не преднамеренных изменений при помощи специальных средств защиты.

Технические характеристики

Диапазон регистрируемых сигналов канала ЭКГ, мВ

от 0,03 до 5

Чувствительность, мм/мВ

5, 10, 20, 40

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности, %

±5

Нелинейность амплитудной характеристики канала ЭКГ, %, не более

± 2

Полоса пропускания канала ЭКГ на уровне минус 3 дБ, Гц

от 0,05 до 75

Постоянная времени каналов ЭКГ, с, не менее

3,2

Входной импеданс канала ЭКГ, МОм, не менее

5

Напряжение внутренних шумов канала ЭКГ, приведенное ко входу, мкВ, не более

20

Коэффициент ослабления синфазного сигнала канала ЭКГ, не менее

28000

Амплитуда калибровочного импульса канала ЭКГ, мВ

1,0

Пределы допускаемой относительной погрешности амплитуды калибровочного импульса, %, не более

± 5

Диапазон измерения ЧСС, уд/мин

от 15 до 240

Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС, уд/мин

± 2

Максимальное время, после которого включается тревожная сигнализация при остановке сердца, с

4 ± 10%

Скорость развертки кривых на экране, мм/с

25, 50

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки, не более, %

± 10

Диапазон измерения содержания углекислого газа (CO2), %

от 0 до 13

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения содержания углекислого газа (CO2), при содержании CO2 меньше или равным 5%

± 0,4%

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения содержания углекислого газа (CO2), при содержании CO2 более 5%

± 10%.

Диапазон измерения температуры, °С

от 15 до 45

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, °С, не более

± 0,1

Диапазон измерения артериального давления, мм рт. ст.

от 20 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения артериального давления, мм рт. ст.

± 3

Диапазон измерения сатурации кислорода в крови, %

от 0 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации кислорода в крови в диапазоне (75 - 100)%, не более

± 2%

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации кислорода в крови в диапазоне (0 - 75)%, не более

не нормируется

Напряжение питания от внешнего источника:

-напряжение, В

220 ± 22

-частота, Гц

50±1

Потребляемая мощность от сети переменного тока, В •А, не более

30

Габаритные размеры, мм, не более

280x180x265

Масса, кг, не более

4,0

У словия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха

от 10 до 40

- относительная влажность при температуре +25 °С*

90%

- атмосферное давление, кПа (мм рт. ст.)

от 84 до 106,7 (от 630 до 800)

* И при более низких температурах без конденсации влаги.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на заданную стенку монитора методом офсетной печати, а также на титульный лист руководства по эксплуатации методом принтерной печати.

Комплектность

В комплект усилителя входят:

Обозначение документа

Наименование

Кол.

Комплект поставки

МТЦ.80.00.100

Базовый комплект монитора МИТАР-01-"Р-Д"

1

1-16

МТЦ.80.05.500

Модуль ЭКС

1

1-6, 11-16

МТЦ.80.07.500

Модуль АД

1

2-3, 5-7, 12-13, 15-16

МТЦ.80.06.500-1

Модуль SpO2

1

4-10, 14-16

МТЦ.80.06.500-2

Модуль Т

1

3, 6, 13, 16

МТЦ.80.15.500

Модуль СО2

1

10-16

МТЦ.80.00.611

Кабель электродный (ЭКГ)

1

1-6, 12-16

Skintact (Австрия)

Разовые электроды ЭКГ

100

1-6, 12-16

LD-Cuff N1AR (Япония)

Манжета для измерения АД 25-36 см

1

2, 3, 5, 6, 7, 12, 13, 15, 16

LD-Cuff C1L (Япония)

Манжета для измерения АД 34-51 см

1

2, 3, 5, 6, 7, 12, 13, 15, 16

Nonin (США), либо Nellcor (КНР)

Датчик для измерения содержания кислорода 8000АА-3

1

4-10, 14-16

YSI       Incorporated

(США)

Орально-ректальный датчик температуры

YSI 401

1

3, 6, 13, 16

Intersurgical (Германия)

Гидрофобный фильтр для линии капнографии

1

10-16

Обозначение документа

Наименование

Кол.

Комплект поставки

Intersurgical (Германия)

Линия мониторинга для капнографии

1

10-16

Intersurgical (Германия)

Соединитель 22 мм для интубированных больных

1

10-16

АГО.481.303 ТУ

Вставка плавкая ВП1-1, 0,16 А, 250 В

1

все

№ в Госреестре 3795-87

Баллон с газовой смесью СО2 - 5 %, O2 - 95 %

1

10-16

МТЦ.80.00.000 РЭ

Эксплуатационная документация: Руководство по эксплуатации

1

все

-

"Монитор медицинский реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-"Р-Д". Методика поверки

1

все

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 23470-02 "Монитор медицинский реанимационный и анестезиологический МИТАР-01-"Р-Д". Методика поверки", утвержденным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2002 году.

Основные средства поверки:

1 Генератор функциональный ГФ-07 (Госреестр № 12289-90)

2 Термостат МТЦ.80.19.801

3 Термометр ртутный стеклянный для точных измерений ТР1, (Госреестр № 2850-87)

4 Баллон с газовой смесью ТУ 6-16-2956-92. Номер ГСО по Госреестру 3795-87. Содержание СО2 - 5%, воздуха - 95%, абсолютная погрешность 0,1%.

5 Баллон с газовой смесью ТУ 6-16-2956-92. Номер ГСО по Госреестру 3795-87. Содержание СО2 - 12%, воздуха - 88%, абсолютная погрешность 0,1%.

6 Манометр образцовый показывающий МО 250 (Госреестр № 47323-11).

7 Имитатор пальцевый пульсоксиметрический модели 9440 RS.

Сведения о методиках (методах) измерений изложены в "Мониторы медицинские реанимационные и анестезиологические МИТАР-01-"Р-Д". Руководство по эксплуатации".

Нормативные документы

ГОСТ Р 50267.0-92

Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие

(МЭК 601-1-88)

требования безопасности

ГОСТ Р 50444-92

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

Р 50.2.049-2005

Мониторы медицинские. Методы поверки.

Р 50.2.032-04

ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные.

Методика поверки.

ТУ 9441-002-24149103-

Монитор реанимационный и анестезиологический для

2002

контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д"

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения;

Развернуть полное описание