Мониторы многофункциональные компьютеризированные ММК-Альтон. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы многофункциональные компьютеризированные ММК-Альтон

Основные
Тип ММК-Альтон
Год регистрации 2009
Дата протокола 09 от 17.09.09 п.379
Класс СИ 39
Номер сертификата 36277
Примечание Взамен № 26888-04
Срок действия сертификата 01.10.2014
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-014-56723727-2002
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Мониторы предназначены для измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и уровня смещения сегмента ST по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (8рОг) и частоты пульса (ЧП), концентрации углекислого газа (СОг) и частоты дыхания определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Область применения: мониторинг в палатах интенсивной терапии, в кабинетах функциональной диагностики для проведения функциональных проб, а также в спортивной медицине и в научных исследованиях.

Описание

Мониторы «ММК-Альтон» конструктивно построены по модульному принципу и состоят из основного блока с резервным источником питания и модулем определения артериального давления, электрокардиоблока на семь отведений с импедансным пневмографом и измерителем сопротивления и блоков регистрации параметров состояния пациентов от дополнительных приборов, входящих в комплект поставки. Каждый блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы с блоков измерения и регистрации обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.

Функционально монитор состоит из независимых измерительных каналов, обеспечивающих:

- съем и отображение ЭКГ-сигналов с возможностью гибкой реализации любого набора из 12 общепринятых отведений, а также вычисление частоты сердечных сокращений и измерение уровня смещения сегмента ST относительно изолинии во всех снимаемых отведениях ЭКГ;

- определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;

- регистрацию сигнала дыхания, полученного от импедансного пневмографа;

- измерение и регистрацию насыщения гемоглобина крови кислородом (SpCh) и частоты пульса от измерителей, построенных на плетизмографическом принципе.

- измерение и регистрацию температуры тела пациента, от термометра сопротивления, измерение и регистрацию массовой концентрации двуокиси углерода (EtCCh) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа типа TG-901T и TG-951T;

- запоминание тенденции изменения параметров, возможность просмотра их в виде графиков.

Монитор может отображать информацию в режиме графиков (3 области отображения информации: графической информации, числовых значений, информации) и режиме больших цифр. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ.

Технические характеристики

1. Характеристики электрокардиографического канала.

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: (0,05 - 5) мВ.

1.2. Пределы допускаемой погрешности при измерении напряжений:

Абсолютной в диапазоне от 0,05 до 0,5 мВ; ± 40 мкВ.

Относительной в диапазоне от 0,5 до 5 мВ; ± 8 %.

1.3. Входной импеданс: 10 МОм.

1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов: 100000.

1.5. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот (0,1 - 75 ) Гц: от минус 15 до +5 %.

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС:

- в диапазоне от 30 до 90 мин-1; ± 1.

- в диапазоне от 90 до 180 мин-1; ± 2.

- в диапазоне от 180 до 240 мин-1; ±3.

- 1.7. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений уровня смещения сегмента ST в диапазоне ± 2,0 мВ: ± 10 %.

2. Характеристики пульсоксиметрического канала.

2.1. Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной

крови (8рОг): от 50 до 100 %.

2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh):

- в диапазоне от 80 до 100 %: ± 2 %;

- в диапазоне от 50 до 80 %: ±3 %.

2.3. Диапазон измерений частоты пульса: от 15 до 240 мин'1.

2.4. Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса:

- в диапазоне от 25 до 35 мин'1 абсолютная погрешность: ± 1 мин'1;

- в диапазоне от 35 до 240 мин'Относительная погрешность: ± 3 %;

3. Характеристики канала частоты дыхания:

3.1. Диапазон измерений частоты дыхания для взрослых и детей от 1 до 150 мин'1 .

3.2. Диапазон измерений частоты дыхания для новорожденных от 1 до 175 мин'1 .

3.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты дыхания: ± 2 мин-1.

4. Характеристики канала артериального давления.

4.1. Диапазон измерений избыточного давления в манжете:

для взрослых от 2,67 до 37,3 кПа; (от 20 до 280 мм рт.ст.);

для детей от 2,67 до 22,6 кПа; (от 20 до 170 мм рт.ст.);

для новорожденных от 2,67 до 18,6 кПа; (от 20 до 140 мм рт.ст.).

4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении артериального давления в компрессионной манжете: + 0,4 кПа (± 3 мм рт.ст.).

4.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении артериального давления: ± 0,7 кПа (± 5 мм рт.ст.).

5. Характеристики канала температуры.

5.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры:

- в диапазоне от 10 до 25 °C: ± 0,2 °C;

- в диапазоне от 25 до 45 °C: ± 0,1 °C;

- в диапазоне от 45 до 50 °C: ± 0,2 °C.

6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне от 0 до 5,2 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);

6.1. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне от 5,5 до 9,3 кПа (от 41 до 70 мм рт.ст.): ± 5 %;

- в диапазоне от 9,4 до 13,3 кПа (от 71 до 100 мм рт.ст.): ± 8 %;

- в диапазоне от 13,3 до 20 кПа (от 100 до 150 мм рт.ст.): ± 10 %.

7. Габаритные размеры, мм: 320x360x190;

Масса, кг: 5.

8. Напряжение питания: (220±22) В, (50±1) Гц. Суммарная мощность потребления от сети: 70 В А.

9. Сопротивление изоляции токоведущих цепей: 20 МОм.

10. Условия эксплуатации монитора:

- диапазон температуры окружающего воздуха от 10 до 40 °C;

- относительная влажность воздуха от 50 до 80 % при 20 °C;

- диапазон атмосферного давления от 84 до 106,7 кПа.

11. Средний срок службы - 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом

сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.

Комплектность

№ п/п

Наименование

Обозначение документа

Кол-во, шт.

Монитор многофункциональный компьютеризированный модульный для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров «ММК-Альтон» составе:

1

№ п/п

Наименование

Обозначение документа

Кол-во, шт.

1

Основной блок с резервным источником питания и модулем определения давления

ГКУН.030.002.001

2

Блок ЭКГ-дыхание-температура

ГКУН.030.002.345

3

Блок пульсоксиметрический

ГКУН.030.002.346

1

4

Блок капнографа

ГКУН.030.002.347

1

Запасные части и принадлежности

5

Электроды ЭКГ

1

6

Гель ЭКГ

ТУ 9441-003-34616468

98

1фл.

7

Переходник для одноразовых электродов

1

8

Манжета с трубкой поливинилхлоридной

ИЛ5.886.001

1

9

Тройник пневматический

10

Нагнетатель ручной пневматический

11

Руководство по эксплуатации

ГКУН.944188.002.РЭ

1

12

Методика поверки

Приложение А к Руководству по эксплуатации

1

Примечание: по желанию Заказчика монитор комплектуется дополнительными блоками регистрации параметров функционального состояния пациента.

Поверка

Поверка пульсоксиметрического канала и канала капнометрии проводится в соответствии с документом МП 242-0874- 2009 «Монитор многофункциональный компьютеризированный модульный для непрерывного неинвазивного наблюдения ряда физиологических параметров «ММК-Альтон». Методика поверки", утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" 15 июля 2009 г.

Основные средства поверки:

Наименование

Характеристики оборудования

1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В;

диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц

2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02

Диапазон измерений: 2,66 - 39,9 кПа (от 0 до 300 мм.рт.ст.), Основная погрешность измерений: ±0,8 мм.рт.ст

3. Установка для поверки пульсоксиметров

коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1%; частоты пульса от 30 до 250 1/мин. с погрешностью ±0,5 %.

4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ

Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn=100 ± 5 Ом, R3=2,2 МОм

5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса НАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01

Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин ■’

Основная относительная погрешность задания

частоты импульсов: ± 1,5 %

6. Ротаметр с местными показаниями типаРМ ГОСТ 13045-81

РМ-0,6300 ГУЗ-К

Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность; ± 2,5 % верхнего придела измерений.

7. Термометр ртутный образцовый, ТР-1, ГрСИ №2850-02

Цена деления 0.01 °C; Погрешность: ±0,03 °C

8. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02

Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ±0,03 °C

9. Лупа измерительная по ГОСТ 25706

Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм.,

10. Поверочные газовые смеси азот эталонный: Per. № 06.07.001

ГСО 3794-87

ГСО 3795-87

Основной компонент: %, 99,995 - 99,999.

Границы абсолютной погрешности ± (3 10"4 до

1 10’4)

Приделы допускаемой погрешности:

± А 0,04

± А 0,1

11. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440-671-05834388-95, ГрСИ №23213-02

Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом. Погрешность ±2%

Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2% для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом;± 5% для значений 0,005; 0,05 Ом.

Поверка электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала дыхания, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".

Межповерочный интервал - 1 год.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».

2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

3. ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности».

4. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

5. Технические условия ТУ 9441-014-56723727-2003.

Заключение

Тип мониторов многофункциональных компьютеризированных «ММК-Альтон» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечены при выпуске из производства и в процессе эксплуатации.

Мониторы «ММК-Альтон» разрешены Минздравом РФ на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение №29/02010202/5378-03 от 20 июня 2003 г.).

Сертификат соответствия №РОСС RU.HM15.B01133 от 27 октября 2006 г. выдан органом по сертификации медицинских изделий НИИ трансплантологии и искусственных органов №РОСС RU.0001.11ИМ15.

Развернуть полное описание