Назначение
Мониторы носимые суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП (далее - мониторы) предназначены для автоматического неинвазивного измерения артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) косвенными методами с использованием компрессионной манжеты у свободно передвигающихся пациентов, обследуемых как в амбулаторных, так и госпитальных условиях, с целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.
Описание
В мониторах МнСДП используются косвенные методы измерения артериального давления, основанные на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на плечо пациента. Основной метод измерения АД - осциллометрический. Для контроля достоверности измеренных значений АД и ЧП мониторы обеспечивают регистрацию давления в манжете, тонов Короткова и фрагментов ЭКГ в моменты времени, соответствующие проводимым измерениям.
По окончании мониторирования результаты измерений передаются в компьютер для последующего анализа и печати протокола.
Конструктивно мониторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены компрессор, пневмосистема, батарейный отсек, а также плата, на которой расположены датчики и основные электронные узлы. На корпусе монитора закреплен пневморазъем, к которому подключается шланг пневмоманжеты.
представлены на рисунках 1, 2, 3.
Рисунок 1 - Внешний вид мониторов МнСДП-1
Точки пломбировки от
Рисунок 2 - Внешний вид Рисунок 3 - Внешний вид
мониторов МнСДП-2 мониторов МнСДП-3
несанкционированного доступа и обозначение мест для
Мониторы выпускается в вариантах исполнения, перечисленных в таблице:
| Условное обозначение мониторов | Особенности исполнения |
| МнСДП-1 | Обеспечивают измерение АД и ЧП |
| МнСДП-2 | Обеспечивают измерение АД, ЧП и регистрацию давления в манжете |
| МнСДП-3 | Обеспечивают измерение АД, ЧП, регистрацию давления в манжете и регистрацию фрагментов ЭКГ по трем каналам |
Фотографии общего вида носимых мониторов МнСДП-1, МнСДП-2 и МнСДП-3
нанесения оттисков клейм приведены на рисунках 4, 5
Программное обеспечение
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Программное обеспечение мониторов носимых суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП | BPMonitor | BP2005-01.03.00.2003 | 1e44b6af047b6459d 24d51947f01a3b5 | md5 |
| BPMonitor | BP2007-01.03.00.2003 | 61c07bf642c6444be 024b651e6eccbab | md5 |
| BPMonitor | BP2008_02.00.01. 2033 | c985460b0c14e57da 0a11d95e41719c3 | md5 |
| BPLabWin, стандартная редакция | 04.00.04.13341W | 28c89959ad60fc6e0 97c2c2914c7301d | md5 |
| BPLabWin, расширенная редакция | 04.00.04.13341W | cef60bb69ff328d5fb c13fd90cc6e0e1 | md5 |
Место
пломбирования
Рисунок 4 - Место пломбирования защитной наклейкой и нанесения оттиска клейма монитора МнСДП-2
Место пломбирова-
Рисунок 5 - Место пломбирования и нанесения оттиска клейма мониторов МнСДП-1 и МнСДП-3
Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты -C.
Программное обеспечение (ПО) «BPLabWin», версии «04.00.04.13341w» от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищено с помощью специальных средств защиты (средства проверки целостности ПО и данных; средства обнаружения и фиксации событий; защищенный протокол обмена между частями ПО).
Встроенные в мониторы ПО являются метрологически значимыми и реализованы на «низком» уровне по МИ 3286-2010.
Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части для автономной части ПО «BPLabWin» реализовано на «высоком» уровне по МИ 3286-2010. Метрологически значимая часть автономной ПО «BPLabWin» выделена в виде следующих объектов: «BPLIBX.dll» и «BPLabWin.exe».
Технические характеристики
Масса мониторов без комплекта аккумуляторов:
- для исполнений МнСДП-1, МнСДП-3 - не более 150 г.
- для исполнения МнСДП-2 - не более 180 г.
Габаритные размеры без чехла и кабеля отведений:
- для исполнений МнСДП-1, МнСДП-3 - не более 94 х 63 х 28мм.
- для исполнения МнСДП-2 - не более 105 х 85 х 33 мм.
По электробезопасности мониторы соответствует ГОСТ Р 50267.0 и выполняются по классу — устройства с внутренним безопасным сверхнизким источником питания типа BF.
Число разрядов индикации давления: 3
Диапазон измерения давления: во взрослом режиме - от 20 до 280 мм рт. ст., в детском режиме - от 20 до 180 мм рт. ст.
Пределы допускаемой основной погрешности измерения давления в компрессионной манжете: не более ±3 мм рт. ст.
Средняя скорость стравливания от 2 до 5 мм рт.ст./с в пределах диапазонов давления в компрессионной манжете, соответствующих моментам определения систолического и диастолического АД.
Диапазон измерения частоты пульса - от 20 до 240 ударов в минуту;
Относительная погрешность измерения частоты пульса - не более ±2%
Погрешность хода часов реального времени: не более 3 с за 15 мин.
Время установления рабочего режима мониторов: не более 10 с.
Защита для исключения чрезмерной компрессии конечности во время измерения:
- по максимальной длительности измерения (не более 2 мин);
- по минимальному интервалу между измерениями (не менее 30 сек);
- по максимальному давлению в манжете (во взрослом режиме - не более 330 мм рт. ст., в детском режиме - не более 220 мм рт. ст.)
Запуск процесса измерения: вручную и в автоматическом режиме с интервалом между измерениями, программируемым от компьютера, в диапазоне от 3 до 99 мин с шагом 1 мин отдельно для дневного и ночного отрезков времени и специнтервалов.
Мониторы обеспечивают запоминание и передачу в компьютер не менее 255 результатов измерений.
Мониторы в исполнениях МнСДП-2 и МнСДП-3 обеспечивают регистрацию и последующую передачу в компьютер записи давления в манжете в моменты времени, соответствующие измерению АД.
Мониторы в исполнении МнСДП-2, укомплектованные датчиком тонов Короткова, обеспечивают регистрацию и последующую передачу в компьютер записи тонов Короткова в моменты времени, соответствующие измерению АД.
Мониторы в исполнении МнСДП-3 обеспечивает регистрацию и последующую передачу в компьютер фрагментов ЭКГ с частотой выборок не менее 100 Гц. Длительность регистрируемых фрагментов ЭКГ не менее чем длительность регистрации давления в манжете.
Диапазон входных напряжений электрокардиосигнала (для исполнения МнСДП-3): 50 — 3000 мкВ
Количество одновременно регистрируемых каналов ЭКГ (для исполнения МнСДП-3): не менее 3
Время передачи результатов мониторирования в компьютер: не более 30 мин
Общая продолжительность мониторирования: не менее 48 часов
Время хранения информации: не менее 72 часов
Средняя наработка мониторов на отказ: не менее 10000 ч.
Средний срок службы мониторов: 7 лет (без учета аккумуляторов, манжет и кабелей отведений, которые являются расходными материалами)
Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации: Группа 3 по ГОСТ Р 50444
Устойчивость при эксплуатации к воздействию климатических факторов для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ 15150.
Устойчивость при хранении к воздействию климатических факторов для условий хранения 1(Л) по ГОСТ 15150.
Устойчивость при транспортировании к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.
Знак утверждения типа
наносится на корпус прибора типографским способом или методом фрезерования и на титульный лист руководства по эксплуатации прибора типографским способом
Комплектность
| № пп | Наименование | Обозначение | Количество для исполнения | Примечание |
| МнСДП-1 | МнСДП-2 | МнСДП-3 |
| 1. | Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП-1 | ВР.005.001 | 1 | - | - | |
| 2. | Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП-2 | ВР.005.001-01 | - | 1 | - | |
| 3. | Монитор носимый суточного наблюдения автоматического измерения артериального давления и частоты пульса МнСДП-3 | ВР.005.001-02 | - | - | 1 | |
| 4. | Чехол с плечевым ремнем | ВР.005.002 | - | 1 | - | |
| 5. | Чехол с плечевым ремнем | ВР.М000.002 | 1 | - | 1 | |
| 6. | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 24-32см | МВС.24-32 ТУ-9398-002-39238870-2007 | 1 | 1 | 1 | |
| 7. | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой для взрослых, 28-40см * | МВПК.28-40 ТУ-9398-002-39238870-2007 | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу |
| 8. | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой большая для взрослых, 32-42 см * | МВБ.32-42 ТУ-9398-002-39238870-2007 | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу |
| 9. | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой Бедренная для взрослых, 45-60 см * | МВНаб.45-60 ТУ-9398-002-39238870-2007 | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу |
| 10. | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой малая для детей, 12-16см * | МДМ.12-16 ТУ-9398-002-39238870-2007 | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу |
| 11. | Манжета компрессионная пневматическая с текстильной застежкой средняя для детей, 16-24см * | МДС.16-24 ТУ-9398-002-39238870-2007 | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу |
| 10. | Шланг удлинительный | ВР.005.007 | 1 | 1 | 1 | |
| № пп | Наименование | Обозначение | Количество для исполнения | Примечание |
| МнСДП-1 | МнСДП-2 | МнСДП-3 |
| 11. | Кабель отведений ЭКГ | ВР.005.003 | - | - | 1 | |
| 12. | Электроды ЭКГ одноразовые, для холтеровского мониторирования, упаковка из 25 или 30 шт. * | Покупное изделие, производитель «ФИАБ СпА», Италия | - | - | 1 | Поставка большего количества по отдельному заказу |
| 13. | Кабель связи монитора с компьютером | ВР.005.004 | 1 | 1 | 1 | |
| 14. | Кабель связи регистратора с компьютером USB-miniUSB Defender A(Male) - mini B(Male) | Покупное изделие, Производство Чангейт Ассошиэйтед Лтд, Китай | 1 | - | 1 | По отдельному заказу |
| 15. | Переходник для кабеля связи регистратора с компьютером | ВР.МД00.009 | - | - | 1 | По отдельному заказу |
| 16. | Карта памяти Transcend MicroSD Card, 2 Gb* | Покупное изделие, производство Transcend Information Inc., Тайвань | 1 | - | 1 | По отдельному заказу |
| 17. | Устройство для чтения карт памяти microSD (карт-ридер) Transcend Multi- card reader P8* | Покупное изделие, производство Transcend Information Inc., Тайвань | 1 | - | 1 | По отдельному заказу |
| 18. | Беспроводной интерфейс связи монитора с компьютером в комплекте | ВР.005.009 (Адаптер беспроводного интерфейса для монитора) ВР.005.010 (Адаптер беспроводного интерфейса для компьютера) | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу |
| 19. | Конвертор USB-Serial | | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу |
| 20. | Датчик тонов Короткова* | | - | 1 | - | По отдельному заказу |
| 21. | Аккумулятор типоразмера AA с номинальным напряжением 1,2 В и номинальной емкостью не менее 1600 мА х ч | | 4 | 4 | 4 | По отдельному заказу |
| 22. | Зарядное устройство “Vanson” * | | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу |
| 23. | Компьютер персональный, совместимый с операционной системой Windows | | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу |
| 24. | Принтер, совместимый с операционной системой Windows | | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу |
| № пп | Наименование | Обозначение | Количество для исполнения | Примечание |
| МнСДП-1 | МнСДП-2 | МнСДП-3 |
| 25. | Программное обеспечение BPLab, руководство пользователя и методическое руководство на компакт диске CD | | 1 | 1 | 1 | По согласованию с заказчиком возможна поставка программного обеспечения на носителях других типов |
| 26. | Тара потребительская | ВР.005.030 | 1 | 1 | 1 | По согласованию с заказчиком |
| 27. | Руководство по эксплуатации | ВР.005.000РЭ | 1 | 1 | 1 | Методика поверки поставляется по отдельному заказу* |
| 28. | Паспорт | ВР.005.000ПС | 1 | 1 | 1 | |
| 29. | Программное обеспечение TEST005 на дискете 3,5” | | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу * По согласованию с заказчиком возможна поставка программного обеспечения на носителях других типов |
| 30. | Пневмопровод технологический | ВР.005.005 | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу * |
| 31. | Кабель технологический | ВР.005.006 | - | - | 1 | По отдельному заказу * |
| 32. | Помпа ручная * | | 1 | 1 | 1 | По отдельному заказу * |
* Примечания:
1. Допускается применение зарядных устройств другого типа с аналогичными параметрами;
2. Допускается замена манжет и одноразовых электродов на аналогичные, разрешенные к применению в медицинской практике на территории РФ. Не допускается применение манжет, содержащих внутри пневмокамеры тальк или иные присыпки;
3. Методика поверки, программное обеспечение TEST005, пневмопровод технологический и кабели технологические поставляются организациям, проводящим поверку мониторов;
4. В качестве помпы ручной допускается использование пневматического нагнетателя от механического прибора для измерения давления в сердечно-сосудистой системе, соответствующего ГОСТ Р 51959.2.
Поверка
осуществляется в соответствии с приложением 1 «Методика поверки», «Руководства по эксплуатации» ВР.005.000 РЭ1, утвержденной руководителем ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМС» 30.06.2009
Перечень оборудования, необходимого для поверки мониторов:
- Компьютер персональный, совместимый с операционной системой Windows,
- Генератор функциональный ГФ-05,
- Манометр образцовый МО-1227,
- Секундомер механический СОСпр-2б-2-000.
- Твердый цилиндр диаметром 90...120 мм
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью системы изложена в Руководствах по эксплуатации и пользователя.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия»
ГОСТ Р 287030-90 «Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 51959.1 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования»
ГОСТ Р 51959.3 «Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови»
ГОСТ Р 50267.0 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»
ГОСТ Р 50267.30 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом»
ГОСТ Р 50267.0.2 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний»
ТУ 9441-001-39238870-2002 Технические условия.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения (мониторы предназначены для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля).
