Назначение
Мониторы пациента моделей Beneview T5, Beneview T8 (далее - мониторы)
предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает
входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента мо- Рисунок 2. Монитор пациента модели
дели Beneview T5. Beneview T5. Вид сзади.
Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента Рисунок 4. Монитор пациента модели
модели Beneview T8. Beneview T8. Вид сзади.
Программное обеспечение
Мониторы пациента моделей Beneview T5, Beneview T8 имеют встроенное программное обеспечение «software for BeneView», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
| Таблица | |
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наимено вание программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| software for BeneView | system.bin | 05 | F9 7C 9D 48 | DWORD |
Технические характеристики
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 8;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±2.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 240;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 36 (от 10 до 270);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 30 до 45;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,2.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1. Диапазон базового импеданса, кОм: от 0,1 до 2;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 0 до 150;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
6 . Канал капнометрии.
6.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт.ст.);
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: в диапазоне 0 - 38 мм рт. ст.: ± 0,25 кПа (± 2 мм рт. ст.)
в диапазоне 39 - 99 мм рт. ст.: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт. ст.);
7 Потребляемая мощность:
- от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В,
8 Масса, кг: 6,6.
9 Габаритные размеры, мм: 297x336x187.
10 Средний срок службы, лет: 5.
11 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
12 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 0 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Кабель подключения - 1 шт.
2. Монитор- 1 шт.
3. Модуль ЭКГ- 1 шт.
4. Модуль дыхания- 1 шт.
5. Модуль пульсоксиметрии- 1 шт.
6. Модуль НИАД- 1 шт.
7. Модуль капнометрии- 1 шт.
8. Модуль измерения температуры- 1 шт.
9. Кабель для ЭКГ измерений- 1 комп.
10. Проводники для ЭКГ измерений- 1 комп.
11. Электроды для ЭКГ измерений- 1 комп.
12. Манжета для определения артериального давления - 1 шт.
13. Шланг к манжете для измерения АД - 1 шт.
14. Адаптер воздуховода прямой однократного применения - не более 100 шт.
15. Адаптер воздуховода угловой однократного применения - не более 100 шт.
16. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - 1 комп.
17. Кабель магистральный пульсоксиметрический - 2 шт.
18. Датчик измерения температуры - 2 шт.
19. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - 1 комп.
20. Линия пробоотборная капнометрическая - 2 шт.
21. Гидрофобный фильтр - не более 100 шт.
22. Принтер - 1 шт.
23. Бумага для принтера - 1 комп.
24. Аккумуляторы для монитора - 1 комп.
25. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
26. Методика поверки «Мониторы пациента моделей Beneview T5, Beneview T8. Методика
поверки. МП 242-1327-2012».
Поверка
осуществляется в соответствии с документом «Мониторы пациента моделей Beneview T5, Beneview T8. Методика поверки. МП 242-1327-2012», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в апреле 2012 г.
Основные средства поверки:
- Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;
- Поверочная газовая смесь состава СО2/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); азот газообраз
ный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента моделей Beneview T5, Beneview T8. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай.
Рекомендации к применению
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
