Назначение
Мониторы пациента IntelliVue (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Описание
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.
Мониторы производятся в исполнениях MP2, MP5, MP20, MP30, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами.
Монитор MP5 можно подключить к одному из мониторов MP20, или MP30 (основному монитору) и использовать его в качестве многопараметрического измерительного модуля (МИС). Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг при транспортировке пациента и передачу результатов измерений и личных сведений о пациенте из монитора MP5 на другой монитор. При подключении к основному монитору MP5 не подает сигналов тревоги.
Мониторы MP20 и MP30 можно подключить к одному многопараметрическому измерительному модулю (МИС) и к любому из модулей расширения МИС.
Общий вид мониторов многопараметрических измерительных IntelliVue представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
j^jaojuaJ 80
123/82 (91)
в) MP20
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента IntelliVue Пломбирование мониторов пациента IntelliVue не предусмотрено.
.wajv gg
123/82 (91)
PHILIPS
в) MP20 г) MP30
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в сервисном режиме. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение |
| Вариант исполнения монитора | MP2 | MP5 | MP20 | MP30 |
| Идентификационное наименование ПО | IntelliVue |
| Номер версии (идентификационный номер) не ниже | H.03.11 | H.03.11 | H.03.09 | H.03.09 |
| Цифровой идентификатор ПО* | c17fac136dc4 9a43c693fa00 dc76e13f | 541387c15262 4c3c3dc4721a bb1c9517 | 3a2760bf0130 646f63ee6705 62329fa8 | 3a2760bf0130 646f63ee6705 62329fa8 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | md5 |
| *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Канал измерения частоты дыхания |
| Диапазон показаний частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные | от 0 до 120 от 0 до 170 |
| Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные | от 0 до 120 от 0 до 150 |
| Относительная погрешность измерений частоты дыхания, % | ±10 |
| Канал измерения артериального давления |
| Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: для взрослых для детей для новорожденных | от 20 до 255 от 20 до 160 от 20 до 120 |
| Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст | ±3 |
| Канал термометрии |
| Диапазон показаний температуры, оС | от -1 до +45 |
| Диапазон измерения температуры, оС | от +32 до +42 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения о/~' температуры, С | ±0,1 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ШхВ*Г), мм, не более: | |
| Исполнение MP2 | 199x146x89 |
| Исполнение MP5 | 259x248x187 |
| Исполнение MP20 | 334x284x213 |
| Исполнение MP30 | 334x284x213 |
| Масса, кг, не более: | |
| Исполнение MP2 | 1,2 |
| Исполнение MP5 | 5,1 |
| Исполнение MP20 | 6,5 |
| Исполнение MP30 | 6,5 |
| Потребляемая мощность, Вт, не более: | |
| Исполнение MP2 | 30 |
| Исполнение MP5 | 65 |
| Исполнение MP20 | 100 |
| Исполнение MP30 | 100 |
| Напряжение питания, В: | |
| Исполнение MP2 | от 36 до 60 (пост. тока) |
| Исполнение MP5 | от 100 до 240 |
| | частотой (50/60 Гц) |
| Исполнение MP20 | от 100 до 240 |
| | частотой (50/60 Гц) |
| Исполнение MP30 | от 100 до 240 |
| | частотой (50/60 Гц) |
| Наработка на отказ, ч, не менее | 10 000 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Условия эксплуатации: | |
| -диапазон температур окружающего воздуха, С | от 0 до +40 |
| -диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %: | |
| исполнение MP2, Исполнение MP5 | от 15 до 95 |
| исполнение MP20, Исполнение MP30 | от 20 до 85 |
| -диапазон атмосферного давления, кПа | от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность мониторов
| Наименование | Обозначение | Количество, шт |
| Монитор пациента IntelliVue* | MP2, MP5, MP 20, MP 30 | 1 |
| Комплект принадлежностей** | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 |
| Методика поверки | МП 209-0093-2019 | 1 |
| * Исполнение монитора уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0093-2019 «ГСИ. Мониторы пациента IntelliVue. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18.09.2019 г. Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
77468-20: Методика поверки МП 209-0093-2019Скачать2.8 Мб