Назначение
Мониторы пациента IntelliVue моделей Х2, МР2, МР5, МР5Т, МР20, MP20junior, МР30, МР40, МР50, МР60, МР70, МР80, МР90 (в дальнейшем - мониторы) предназначены для мониторинга, регистрации и подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Мониторы предназначены для выполнения комплекса физиологических измерений:
неинвазивного артериального давления (нАД) (систолического, диастолического, среднего); насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2); ЭКГ (электрокардиография): уровня ST сегмента, значения QT интервала, частоты сердечных сокращений (ЧСС); инвазивного артериального давления (АД); температуры. В каналах нАД, АД, SpO2 измеряется частота пульса (ЧП).
Мониторы сохраняют данные в базах данных трендов и событий. Возможность сетевого подключения обеспечивает интеграцию информации, доступ к документации и данным. Можно просматривать табличные тренды и документировать их с помощью центрального принтера.
К мониторам МР20 - МР90 можно подключать мониторы пациента IntelliVue МР2, МР5 и использовать их в качестве многопараметрического измерительного модуля (МИС), предоставляющего измерения для основного монитора (аналогично многопараметрическому измерительному модулю IntelliVue Х2).
Мониторы могут использоваться совместно с устройством телеметрии. При подключении устройства телеметрии измерения, выполненные монитором, и измерения, выполненные устройством телеметрии (ЭКГ и, дополнительно, SpOa), пересылаются в информационный центр.
Мониторы снабжены функцией подачи звуковых и оптических сигналов тревоги при выходе мониторируемых физиологических параметров за устанавливаемые пределы.
Мониторы предназначены для использования в условиях стационара, в том числе, для применения в ходе транспортировки пациентов в пределах медицинского учреждения.
Мониторы различаются по функциональным возможностям, размерам и разрешению дисплея, габаритным размерам и массе.
Описание
Мониторы состоят из электронного блока и комплекта датчиков, располагаемых на пациенте. Электронный блок представляет собой настольно-переносную конструкцию с жидкокристаллическим цветным дисплеем.
Принцип действия канала электрокардиографии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в электрокардиограммы отведений, которые выводятся на дисплей монитора в различных кобинациях, и используются для определения и мониторирования ЧСС, уровня ST сегмента, значения QT интервала, анализа аритмии и ряда других электрокардиографических параметров.
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани пальца просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия канала неинвазивного измерения АД основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Принцип действия канала инвазивного измерения давления основан на преобразовании давления крови в электрический сигнал с помощью датчика инвазивного давления, в котором измерительный контур и контур кровообращения разделены гибкой мембраной. Полученный монитором сигнал используется для расчета значений давления и вывода на дисплей монитора кривой давления.
Технические характеристики
| Наименование | Ед. изм. | Значение |
| Канал электрокардиографии |
| 1 Диапазон входных напряжений | мВ | ±5 |
| 2 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС): - взрослые и дети -новорожденные | мин'1 | 15 + 300 15 + 350 |
| 3 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений: - взрослые и дети - новорожденные | мин'1 | ±3,0 ±3,5 |
| 4 Диапазон измерений уровня ST сегмента | мВ | ±2 |
| 5 Пределы допускаемой погрешности измерения уровня ST сегмента в диапазонах: - (минус 0,35 0,35) мВ - (минус 2,0 + минус 0,35) мВ и (0,35 + 2,0) мВ | мВ % | ±0,05 ± 15 |
| 6 Диапазон измерений QT интервала (кроме Х2) | мс | 200 - 800 |
| 7 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения QT интервала | мс | ±30 |
| Канал пульсоксиметрии |
| 8 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения сатурации SpC>2 в диапазоне (70 +100)% | % | ±(2 + 4) (в зависимости от типа датчика) |
| 9 Диапазон измерений частоты пульса | мин'1 | 30 + 300 |
| 10 Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса в диапазоне: - (30 + 50) мин'1; -(50 + 300) мин'1 | мин'1 % | 1 2 |
| Наименование | Ед. изм. | Значение |
| Канал неинвазивного измерения АД |
| 11 Диапазон измерений давления | мм рт.ст. | 10-270 |
| 12 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления | мм рт.ст. | ±3 |
| 13 Диапазон измерений частоты пульса | мин'1 | 40 - 300 |
| 14 Пределы допускаемой погрешности измерения частоты пульса в диапазонах: - (40 - 100) мин'1; - (101 + 200) мин'1; - (201 -300) мин'1 | мин'1 % % | ±3 ±5 ± 10 |
| Канал измерения АД инвазивным способом |
| 15 Диапазон измерений давления инвазивным способом, | мм рт.ст. | минус 40 - 360 |
| 16 Пределы допускаемой погрешности измерения давления инвазивным способом: - абсолютной в диапазоне (40 - 100) мм рт.ст. - относительной в диапазоне (100 - 360) мм рт.ст. | мм рт.ст. % | ±4 ±4 |
| Канал измерения параметров дыхания |
| 17 Диапазон измерений частоты дыхания | мин'1 | 0-170 |
| 18 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания в диапазоне: - (0 - 120) мин'1 -(120 - 170) мин'1 | мин'1 мин'1 | н- н- |
| Канал измерения температуры |
| 19 Диапазон измерений температуры | °C | минус 1-45 |
| 20 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры | °C | ±0,1 |
|
| 21 Параметры встроенного ЖК- дисплея с сенсорным экраном: Полезный размер экрана: -Х2, МР2 - МР5, МР5Т - МР20, MP20junior, МР30 -МР40, МР50 -МР60, МР70 - МР80, МР90 (внешний дисплей) Разрешение: - Х2, МР2 - МР5, МР5Т - МР20, MP20junior, МР30, МР40, МР50 -МР60, МР70 - МР80, МР90 | мм пикселов | 72x54 170,4x127,8 211,2x158,4 246x184,4 304x228 320x240 800x600 800x600 1024x768 1280x1024 |
| 22 Напряжение электропитания от сети переменного тока частотой 50/60 Гц | В | 100-240 |
| 23 Номинальное напряжение внутреннего источника питания (аккумуляторная батарея) | В | 10,8 |
| 24 Напряжение электропитания постоянного тока (для Х2, МР2) | В | 36-60 |
| 25 Потребляемая мощность (средняя), не более: -Х2, МР2 - МР5, МР5Т - МР20, MP20junior, МР30, МР40, МР50 - МР60, МР70, МР80, МР90 | Вт | 12 40 100 145 |
| Наименование | Ед. изм. | Значение |
| 26 Габаритные размеры монитора, не более: - Х2, МР2 (без ручки и дополнительных опций) -МР5,МР5Т - МР20, MP20junior, МР30 - МР40, МР50 -МР60, МР70 -МР80, МР90 | мм | 188x99x86 312x248x186 345x275x230 365x330x217 405x360x170 342x108x505 |
| 27 Масса монитора, не более: - Х2, МР2 (включая аккумулятор, без дополнительных опций) - МР5, МР5Т (с модулями ЭКГ/Респ, нАД, SpOj и аккумулятором) МР20, MP20junior, МР30 (включая М3001 А, регистратор и аккумулятор, без дополнительных опций) - МР40, МР50 (включая М3001 А, регистратор и аккумулятор, без дополнительных опций) - МР60 (с устройством SpeedPoint, без устройства управления, без дополнительных опций) - МР70 (вместе с сенсорным экраном, без устройства управления и устройства SpeedPoint, без дополнительных опций) - МР80, МР90 (Включая сетевой кабель, крышку кабеля и опору) | кг | 1,25 4,2 6 8,6 10 10 10 |
Примечание. Мониторы МР5Т не имеют каналов измерения ЭКГ и инвазивного давления.
Условия эксплуатации:
- температура воздуха, °C от 0 до 40
- относительная влажность, % от 15 до 95 (без конденсации влаги)
- атмосферное давление соответствует диапазону
высот над уровнем моря, м от минус 500 до 3000
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом типографской печати.
Комплектность
Комплект поставки приведён в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование | Количество | Примечания |
| Монитор с дополнительными компонентами в соответствии с заказом | 1 | |
| Принадлежности для ЭКГ | | приобретается дополнительно |
| Принадлежности для мониторинга нАД | 1 | для Х2 и МР2 приобретается дополнительно |
| Принадлежности для измерения SpCh | | приобретается дополнительно |
| Принадлежности для измерения давления | | приобретается дополнительно |
| Наименование | Количество | Примечания |
| Принадлежности для измерения температуры | | приобретается дополнительно |
| Принадлежности для получения прогнозируемой температуры | | приобретается дополнительно |
| Принадлежности для мониторинга СОг | | приобретается дополнительно |
| Бумага для регистратора | | приобретается дополнительно |
| Шнур питания | 1 | |
| Интерфейсный кабель устройства телеметрии | | приобретается дополнительно |
| Кабель канала передачи данных измерений (MSL) | | приобретается дополнительно |
| Внешний источник питания с кабелем MSL | 1 | только для МР2, для Х2 приобретается дополнительно |
| Аккумуляторная батарея | 1 | только для Х2 и МР2 |
| Инструкция по эксплуатации (Руководство по эксплуатации) | 1 | |
| Краткое руководство | 1 | |
| Компакт-диск с документацией (содержит руководство Service Guide Руководство по сервисному обслуживанию и Инструкцию по эксплуатации) | 1 | |
Поверка
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки № 2010-313 МП, разработанной ГЦИ СИ ООО "Испытательный центр АФК". Каналы измерения неинвазивного артериального давления, электрокардиографический, респираторный, термометрический поверяются в соответствии с рекомендациями по метрологии Р 50.2.049-2005.
Межповерочный интервал -1 год.
Технические и нормативные документы
Руководства по эксплуатации мониторов пациента IntelliVue.
| Р 50.2.049-2005 | Рекомендации по метрологии. Мониторы медицинские. Методика поверки. |
| ГОСТ Р 50444-92 | Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические уело-тэъгсг |
| ГОСТ Р 50267.0-92 | пИл. Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. |
| ГОСТ Р 50267.25-94 | Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности к электрокардиографам. |
| ГОСТ 19687-89 | Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технические требования и методы испытаний. |
Заключение
Тип "Мониторы пациента IntelliVue моделей Х2, МР2, МР5, МР5Т, МР20, MP20junior, МРЗО, МР40, МР50, МР60, МР70, МР80, МР90" утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при ввозе по импорту и в эксплуатации.
Выданы Регистрационные удостоверения № ФЗС 2008/02491, № ФСЗ 2008/02339, № ФСЗ 2008/01646, № ФСЗ 2008/03140ФС № 2005/542, М3 РФ № 2004/710, ФС № 2005/1788.
