Назначение
Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню
В мониторе предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента модели MEC-1000.
Рисунок 2. Монитор пациента модели MEC-1000 Вид сзади.
Рисунок 3. Внешний вид монитора пациента модели MEC-1200.
Рисунок 4. Монитор пациента модели MEC-1200 Вид сзади.
Рисунок 5. Внешний вид монитора пациента модели MEC-2000.
Рисунок 6. Монитор пациента модели MEC-2000. Вид сзади.
Программное обеспечение
Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 имеют встроенное программное обеспечение «Mindray iMEC Patient Monitor System Software», специально разработанное для решения задач управления мониторами, считывания и сохранения результатов измерений, передача данных на внешнее устройство. Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения.
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики мониторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1
| Наимено вание программного обеспечения | Идентиф икацион ное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацион ный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Mindray iMEC Patient Monitor System Software | system.bin | 05 | 09 9D 35 E2 | DWORD |
Технические характеристики
1 Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений, мВ: от 0,5 до 8;
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %: ± 5;
1.3. Входной импеданс, не менее, МОм: 5;
1.4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ: 90;
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более, мкВ: 30;
1.6. Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1: от 30 до 350 мин-1.
1.7. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1: ±2.
2 Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений SpO2, %: от 70 до 100.
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±3;
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 30 до 240;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ±3.
3 Канал артериального давления.
3.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 36 (от 10 до 270);
3.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) : ±0,4 ( ±3).
4 Канал термометрии.
4.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 30 до 45;
4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,2.
5 Канал частоты дыхания (импедансный метод):
5.1. Диапазон базового импеданса, кОм: от 0,1 до 2;
5.2. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1: от 0 до 150;
5.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
6 . Канал капнометрии.
6.1. Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе: от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт.ст.);
6.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в
выдыхаемом воздухе: в диапазоне 0 - 38 мм рт. ст.: ± 0,25 кПа (± 2 мм рт. ст.)
в диапазоне 39 - 99 мм рт. ст.: ± 0,5 кПа (± 4 мм рт. ст.);
7 Потребляемая мощность:
- от сети переменного тока частотой (50 ± 1)Гц, В: (220 ± 22) В,
8 Масса, кг: 4 (модель MEC-1000),
5 (модель MEC-1200),
6,5 (модель MEC-2000).
9 Габаритные размеры, мм: 318 х 152 х 264 (модель MEC-1000);
258 х 118 х 244 (модель MEC-1200);
318 х 270 х 145 (модель MEC-2000).
10 Средний срок службы, лет: 5.
11 Средняя наработка на отказ, ч.: 10000.
12 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха, °С: от 0 до 40;
- диапазон относительной влажности воздуха, %: от 15 до 95 (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления, гПа: от 700 до 1060.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
1. Кабель подключения - 1 шт.
2. Монитор- 1 шт.
3. Модуль ЭКГ- 1 шт.
4. Модуль дыхания- 1 шт.
5. Модуль пульсоксиметрии- 1 шт.
6. Модуль НИАД- 1 шт.
7. Модуль капнометрии- 1 шт.
8. Модуль измерения температуры- 1 шт.
9. Кабель для ЭКГ измерений- 1 комп.
10. Проводники для ЭКГ измерений- 1 комп.
11. Электроды для ЭКГ измерений- 1 комп.
12. Манжета для определения артериального давления - 1 шт.
13. Шланг к манжете для измерения АД - 1 шт.
14. Адаптер воздуховода прямой однократного применения - не более 100 шт.
15. Адаптер воздуховода угловой однократного применения - не более 100 шт.
16. Датчик сатурации (пульсоксиметрический) - 1 комп.
17. Кабель магистральный пульсоксиметрический - 2 шт.
18. Датчик измерения температуры - 2 шт.
19. Адаптер воздуховода капнометрический однократного применения - 1 комп.
20. Линия пробоотборная капнометрическая - 2 шт.
21. Гидрофобный фильтр - не более 100 шт.
22. Принтер - 1 шт.
23. Бумага для принтера - 1 комп.
24. Аккумуляторы для монитора - 1 комп.
25. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
26. Методика поверки «Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000. Методика поверки. МП 242-1328-2012».
Поверка
мониторов пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000 осуществляется в соответствии с документом «Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000. Методика поверки. МП 242-1328-2012», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в апреле 2012 г.
Основные средства поверки:
- Генератор сигналов пациента ProSim 8; диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,05 мВ до 5 В; диапазон частот: 0,05-150 Гц, погрешность установки частоты ± 1 %;
- Термометры ртутные стеклянные для точных измерений ТР-1 №№9, 10, 11, ГрСИ №2850-02;
- Установка поверочная для счетчиков газа и спирометров УПС-16-С, Г.р. №33689-07;
- Поверочная газовая смесь состава СО2/воздух (ГСО 3794-87, ГСО 3795-87); азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, код ОКП 21 1412 0730, ГОСТ 9293-74.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации «Мониторы пациента моделей MEC-1000, MEC-1200, MEC-2000. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd», Китай.
Рекомендации к применению
при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
