Назначение
Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40 (далее - мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Описание
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока, E-miniC модуля (для измерения параметров CO2), комплекта датчиков и набора кабелей пациента.
Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения (c тремя или пятью отведений ЭКГ) и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню.
Мониторы пациента PROCARE выпускаются в следующих модификациях: B20, B40, которые отличаются дизайном.
Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей B20, B40 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей B20, B40 (модель В20 - слева, модель В40 - справа)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40 имеют встроенное программное обеспечение «B20/B40 main software».
Программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.
Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, передачи и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.
Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| PROCARE B20 | PROCARE B40 |
| Идентификационное наименование ПО | VSP-A | VSP-В |
| Номер версии ПО, не ниже | VSP-A 1.13 | VSP-B 0.16 |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | 93d26351740d9b2c5 813a38e2bfb2e62 | c6bf1ac2a25e9a1d 3a6179ddfa1774b3 |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | MD5 | MD5 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| 1 | 2 |
| 1 Электрокардиографический канал |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,5 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, % | ± 5 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 50 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 90 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 30 |
| Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 300 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±5 |
| Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ | от -0,9 до +0,9 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, % | ±10 |
| Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, % | от -10 до 5 |
| 2 Канал пульсоксиметрии |
| Диапазон измерений SpO2, % | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, % | ±2 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты -1 пульса, мин | ±5 |
| 3 Канал артериального давления |
| Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. | от 20 до 215 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст. | ±5 |
Продолжение таблицы 2
| 1 | 2 |
| 4 Канал термометрии |
| Диапазон измерений температуры, оС | от + 20 до + 45 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС | ±0,2 |
| 5 Канал частоты дыхания (импедансный метод) |
| Диапазон базового импеданса, кОм | от 0, 2 до 2,5 |
| Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 4 до 80 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1 | ±5 |
| 6. Канал капнометрии |
| Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) | от 0 до 20,0 (от 0 до 150) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.) | ± 0,25 (± 2) |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристик | Значение |
| Напряжение от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц, В | от 100 до 240 |
| Потребляемая сила тока, 1В А, не более | 150 |
| Масса, кг, не более | 6 |
| Габаритные размеры, мм - глубина, мм, не более - ширина, мм, не более - высота, мм, не более | 317 317 183 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, мм рт. ст. | от +5 до +40 от 20 до 90 (без конденсации) от 525 до 800 |
| Средний срок службы, лет | 6 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 5000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | 2 | 3 |
| Монитор пациента | - | 1 шт. |
| Модуль капнометрии | - | 1 шт. |
| Термопринтер для печати данных мониторинга | - | 1 шт. |
| Блок измерения инвазивного давления | - | 1 комплект |
| Кабель питания | - | 1 шт. |
| Аккумуляторные батареи | - | 1 комплект |
Продолжение таблицы 4
| 1 | 2 | 3 |
| Кабель ЭКГ на 3 отведения | - | 1 комплект |
| Кабель ЭКГ на 5 отведений | - | 1 комплект |
| Электроды для ЭКГ | - | 1 комплект |
| Датчик пульсоксиметрии | - | 1 комплект |
| Датчики температуры | - | 1 комплект |
| Манжета для измерения неинвазивного измерения давления | - | 1 комплект |
| Адаптеры газовые | - | 1 комплект |
| Крепления | - | 1 комплект |
| Баллон с калибровочным газом | - | 1 шт. |
| Принтер | - | 1 шт. |
| Бумага для принтера | - | не более 200 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 242-1457-2012 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 242-1457-2012 «Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в ноябре 2012 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12)
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 2850-04)
- ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 48159-11)
- поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США
