Мониторы пациента PROCARE мод. B20, B40. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы пациента PROCARE мод. B20, B40

Основные
Тип PROCARE мод. B20, B40
Год регистрации 2013
Дата протокола Приказ 421 п. 01 от 22.04.2013
Класс СИ 39
Срок действия сертификата 22.04.2018
Страна-производитель  США Китай
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40 (далее - мониторы) предназначены для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления (АД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении CO2 в выдыхаемом воздухе.

Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Монитор пациента конструктивно состоит из основного блока, E-miniC модуля (для измерения параметров CO2), комплекта датчиков и набора кабелей пациента.

Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения (c тремя или пятью отведений ЭКГ) и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.

Монитор имеет цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах, номер постели больного, состояние монитора пациента, время и другая информация с монитора пациента. Основной экран поделен на 3 области: информационная область, область диаграмм, область цифровых значений, область меню.

Мониторы пациента PROCARE выпускаются в следующих модификациях: B20, B40, которые отличаются дизайном.

Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей B20, B40 представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента PROCARE моделей B20, B40 (модель В20 - слева, модель В40 - справа)

Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40 имеют встроенное программное обеспечение «B20/B40 main software».

Программное обеспечение используется для контроля процесса работы монитора, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных.

Основные функции программного обеспечения: управление работой монитора, обработка, передачи и хранение результатов измерений.

Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму.

Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора путем вывода на экран номера версии в окошке меню.

Встроенное ПО защищено на аппаратном уровне (опломбирование) от несанкционированной подмены программного модуля.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.

Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

PROCARE B20

PROCARE B40

Идентификационное наименование ПО

VSP-A

VSP-В

Номер версии ПО, не ниже

VSP-A 1.13

VSP-B 0.16

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

93d26351740d9b2c5 813a38e2bfb2e62

c6bf1ac2a25e9a1d

3a6179ddfa1774b3

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

MD5

MD5

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

1

2

1 Электрокардиографический канал

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от 0,5 до 5

Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений, %

± 5

Входной импеданс, МОм, не менее

50

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

90

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

30

Диапазон частоты сердечных сокращений, мин-1

от 30 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений, мин-1

±5

Диапазон измерения смещения ST сегмента, мВ

от -0,9 до +0,9

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении смещения ST сегмента, %

±10

Допускаемая относительная погрешность неравномерности амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот 0,67 до 40 Гц, %

от -10 до 5

2 Канал пульсоксиметрии

Диапазон измерений SpO2, %

от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %

±2

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 30 до 250

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты -1

пульса, мин

±5

3 Канал артериального давления

Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст.

от 20 до 215

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст.

±5

Продолжение таблицы 2

1

2

4 Канал термометрии

Диапазон измерений температуры, оС

от + 20 до +

45

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры, оС

±0,2

5 Канал частоты дыхания (импедансный метод)

Диапазон базового импеданса, кОм

от 0, 2 до 2,5

Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД), мин-1

от 4 до 80

Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1

±5

6. Канал капнометрии

Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.)

от 0 до 20,0 (от 0 до 150)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.)

± 0,25 (± 2)

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристик

Значение

Напряжение от сети переменного тока с частотой 50/60 Гц, В

от 100 до 240

Потребляемая сила тока, 1В А, не более

150

Масса, кг, не более

6

Габаритные размеры, мм - глубина, мм, не более - ширина, мм, не более - высота, мм, не более

317

317

183

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

- относительная влажность воздуха, %

- атмосферное давление, мм рт. ст.

от +5 до +40

от 20 до 90 (без конденсации) от 525 до 800

Средний срок службы, лет

6

Средняя наработка на отказ, ч

5000

Знак утверждения типа

наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

1

2

3

Монитор пациента

-

1 шт.

Модуль капнометрии

-

1 шт.

Термопринтер для печати данных мониторинга

-

1 шт.

Блок измерения инвазивного давления

-

1 комплект

Кабель питания

-

1 шт.

Аккумуляторные батареи

-

1 комплект

Продолжение таблицы 4

1

2

3

Кабель ЭКГ на 3 отведения

-

1 комплект

Кабель ЭКГ на 5 отведений

-

1 комплект

Электроды для ЭКГ

-

1 комплект

Датчик пульсоксиметрии

-

1 комплект

Датчики температуры

-

1 комплект

Манжета для измерения неинвазивного измерения давления

-

1 комплект

Адаптеры газовые

-

1 комплект

Крепления

-

1 комплект

Баллон с калибровочным газом

-

1 шт.

Принтер

-

1 шт.

Бумага для принтера

-

не более 200 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Методика поверки

МП 242-1457-2012

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 242-1457-2012 «Мониторы пациента PROCARE моделей B20, B40. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» в ноябре 2012 г.

Основные средства поверки:

- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 49808-12)

- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 2850-04)

- ротаметр DK 46 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 48159-11)

- поверочная газовая смесь состава СО2/воздух, ГСО 3794-3795; азот газообразный повышенной чистоты первого сорта, ГОСТ 9293-74.

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США

Развернуть полное описание