Мониторы пациента с принадлежностями Solar 8000i. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы пациента с принадлежностями Solar 8000i

Основные
Тип Solar 8000i
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 2275 от 19.05.11 п.08
Класс СИ 39
Номер сертификата 42670
Срок действия сертификата 19.05.2016
Страна-производитель  США 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Мониторы пациента Solar 8000i с принадлежностями (далее - мониторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца, температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, измерения систолического и диастолического артериального давления (АД) косвенным осциллометрическим способом, измерения содержания двуокиси углерода, кислорода, N2O и анастетиков во вдыхаемой газовой смеси и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально мониторы пациента Solar 8000i с принадлежностями построены по модульному типу и состоят из главного процессора, дисплея и сменных модулей.

С монитором Solar 8000i можно использовать широкий список модулей, от мультипараметрического модуля TPAM до модулей, измеряющих отдельные параметры, и таким образом, быстро и без существенных затрат переналадить его в зависимости от клинической задачи. При использовании модуля TRAM в сочетании с дисплеем Tpansport Pro система мониторинга с проводными соединениями преобразуется в портативное устройство, позволяющее постоянно получать важную информацию о пациенте в любой точке больницы.

Принцип работы канала артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим методом.

Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.

Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.

Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCO2) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.

Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси CO2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Измерение содержания О2 проводится с помощью парамагнитного датчика. Газовая смесь анализируется на вдохе и

на выдохе пациента. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт. ст.) и графически.

Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет одновременно просматривать данные двух пациентов без ущерба для объема отображаемой информации, а так же позволяет врачам дистанционно получать информацию о тревогах и состоянии пациента с прикроватных мониторов, находясь в любой точке отделения, для этого не требуется установка отдельного сервера.

Мониторы имеют встроенное программное обеспечение версии 5.0, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения параметров монитора, просмотра памяти данных и т. д.

Внешний вид монитора пациента Solar 8000i приведен на рисунке 1.

Рисунок 2. Расположение защитных элементов системы, ограничивающих доступ к определенным частям монитора пациента Solar 8000i в целях предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений.

Рисунок 1. Внешний вид монитора пациента Solar 8000i.

Программное обеспечение

Программное обеспечение запускается в автоматическом режиме после включения. Монитор имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения параметров монитора, просмотра памяти данных и т. д.

Структура программного обеспечения представляет собой структуру меню со следующими разделами:

- самотестирование;

- ввод установочных данных измерительных каналов;

- архив (внутренний архив, статистика);

- передача информации на внешнюю сеть.

Уровень защиты программного обеспечения С от непреднамеренных и преднамеренных изменений по МИ 3286-2010. Доступ к функциям изменения параметров настройки защищен паролем. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в табл.1.

Таблица 1.

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

8000i V5.3 Software

8000i

V5.3

0x38C119DC

crc

Технические характеристики

1) . Электрокардиографический канал

1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ;

1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %;

1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм;

1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 90 дБ;

1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 30 мкВ;

1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 0 до 300 мин-1, мин-1: ±2.

2) . Канал пульсоксиметрии

2.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне от 70 до 100 % при измерении SpO2, %: ±2;

2.2. Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: от 20 до 250;

2.3. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: ± 3.

3) . Канал частоты дыхания (импедансный метод)

3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 100 до 1500 Ом;

3.2. Диапазон измерений переменной составляющей импеданса от 0,4 до 10 Ом;

3.3. Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД) от 1до 200 мин-1;

3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.

4) . Канал артериального давления

4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);

4.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): ±0,4 ( ±3).

5) . Канал термометрии

5.1. Диапазон измерений температуры, оС: от 0 до 45;

5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,оС: ±0,1.

6) . Канал капнометрии

6.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне от 0 до 5,2 кПа (от 0 до 40 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);

6.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе:

- в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 40 до 100 мм рт.ст.): ± 5 %;

7) . Каналы газового анализа.

Таблица 2 Основные метрологические характеристики газоаналитических каналов.

Определяемый компонент

Диапазон измерений объемной доли в дыхательной смеси, %

Пределы допускаемой относительной погрешности, Yо, %

Закись азота

1,0-100

± 6

Кислород

1,0-100

± 5

Изофлюран

0,1-7,0

± 4

Энфлюран

0,1-7,0

± 4

Севофлюран

0,1-7,0

± 4

8) . Питание монитора от сети переменного тока частотой (50 ±1)Гц, В: (220 ±22) В

9) . Потребляемая мощность, В\Л, не более: 100

10) . Масса ЦП (центрального процессора), кг; 5,6

11) . Габаритные размеры, мм; 354*334x81

12) . Средний срок службы: 5 лет.

13) . Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 0 до 40 °С;

- диапазон относительной влажности воздуха: от 15 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится типографским способом на титульный лист Руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.

Комплектность

__________Таблица 3 Комплект поставки мониторов______________________________________ _______________________НАИМЕНОВАНИЕ______________________

1. Процессор для монитора SOLAR 8000 i_______________________________________________

2. Дисплеи для мониторов SOLAR 8000 i: 15, 18 дюймов____________________________________

3. Дисплеи 15 дюймова, 18 дюймов с сенсорным управлением для мониторов SOLAR 8000 i____

4. Корпуса для модульных блоков TRAM RAC 4, TRAM RAC 4A, TRAM RAC 2, TRAM RAC 2A

5. Блоки модульные: TRAM 451M SL, TRAM 451N SL, TRAM 851M SL, TRAM 851N SL______

6. Газ калибровочный___________________________________________________________________

7. Электроды:

- Электроды ЭКГ с гелем, клеящиеся: для взрослых, для детей

- Электроды для ЭКГ рентгенопрозрачные

- Электроды для ЭКГ для новорожденных с соединениями для кабеля

- электроды для модуля транскутанного газового анализа___________________________________

8. Датчики пульсоксиметрические:

- Пальцевой многоразовый: для взрослых, детей, новорожденных

- Одноразовый, клейкий: для взрослых, детей, новорожденных

- Мультипозиционный_____________________________________________________________

9. Датчики температурные:

- Накожные: EXACON, YSI: для взрослых, детей, новорожденных

- Ректальные/эзофагальные: EXACON, YSI

- Поточный

10. Датчики для импедансной кардиографии_______________________________________________

11. Манжеты для определения неинвазивного артериального давления SENSA CUFF, SOFT CUFF, DURA CUFF: для взрослых, детей, новорожденных_________________________________

12. Модули 2-х канальные:

- Инвазивного давления,

- Температуры,

- Температуры и одного канала инвазивного давления______________________________________

13. Модуль для имепедансной кардиографии_____________________________________________

14. Модуль для пульсоксиметрии по технологии MASIMO________________________________

15. Модуль для транскутанного газового анализа___________________________________________

16. Модуль для определения насыщения кислородом смешанной венозной крови______________

17. Модуль газового анализа SAM: без оксиметрии, с оксиметрией___________________________

18. Линии забора газов с прикрепленным прямым/угловым адаптером для дыхательного контура

19. Линия забора газов_____________________________________________________________________

20. Линия для сброса газовой смеси_______________________________________________________

21. Набор адаптеров________________________________________________________________________

22. Набор катетеров________________________________________________________________________

23. Набор соединительных кабелей и шлангов_____________________________________________

24. Руководство по эксплуатации_________________________________________________________

25. Методика поверки. МП 242-1065-2010

Поверка

мониторов осуществляется по следующим документам:

- электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента - в соответствии с Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;

- канала капнометрии и газоаналитических каналов - в соответствии с документом МП 242-1065-2010 «Мониторы пациента Solar 8000i с принадлежностями. Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» в декабре 2010г.;

- пульсоксиметрического канала — в соответствии с МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

Сведения о методах измерений

Методика измерений изложена в руководстве по эксплуатации к монитору, п.6

Нормативные документы

1. ГОСТ 8.578-2008 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах»;

2 Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки»;

3. МИ 3280-2010 «ГСИ. Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов. Методика поверки».

4. Техническая документация фирмы «GE Medical System Information Technologies Inc.», США.

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения .

Развернуть полное описание