Назначение
Мониторы пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000 (далее по тексту -мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС), частоты дыхания (ЧД), неинвазивного артериального давления (НИАД) и температуры тела (по двум каналам), а также наблюдения на экране мониторов электрокардиограммы (ЭКГ), дыхательной активности пациента (RESP).
Описание
Принцип действия ЭКГ-канала мониторов основан на съеме с помощью электродов по пяти отведениям (RA, LA, RL, LL и V) электрических потенциалов сердца, их усилении, аналого-цифровом преобразовании и отображении полученных ЭКГ-сигналов на экране.
Принцип действия канала дыхательной активности основан на измерении электрического сопротивления (импеданса) между двумя электродами (RA и LL) при двигательной активности грудной клетки.
Принцип действия канала измерения АД основан на преобразовании с помощью датчика давления пульсовой волны пациента при плавном снижении давления в компрессионной манжете, программном анализе преобразованного аналого-цифровым преобразователем сигнала.
Принцип действия канала измерения температуры основан на непосредственном измерении температуры пациента с помощью температурных датчиков.
Мониторы осуществляют регистрацию измеряемых параметров, расчет
характеристик медицинских кривых, светозвуковую сигнализацию, запись и печать трендов.
Управление мониторами производится с помощью кнопок и манипулятора, расположенных на лицевой панели. Мониторы оснащены жидкокристаллическим дисплеем, способным одновременно отображать совокупность параметров, кривые графиков, информацию сигнализации монитора, отметки опасных режимов, время, статус работы монитора и другую информацию.
Общий внешний вид мониторов показан на рисунках 1-3.
Схема пломбировки - рисунок 4, общий вид маркировки - рисунок 5.
Рисунок 1 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-8
Рисунок 2 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-12
Рисунок 3 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель LMC-5000
Болты с пломбирующим эффектом
Знак Утверждения типа СИ
Место маркировки
Рисунок 4 - Схема пломбировки
Модификация
■ Серийный номер
Фирма-производитель
Рисунок 5 - Вид маркировки
Лист № 3
Всего листов 6 Программное обеспечение
В мониторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ мониторов.
Программное обеспечение предназначено для управления монитором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части
программного обеспечения мониторов указаны в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| STARTECH 8 | 1.0 | Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя |
| STARTECH 12 |
| STARTECH 5000 |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики мониторов приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Диапазон входных напряжений ЭКГ канала, мВ | от 0,05 до 4 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжений, % - в диапазоне 0,05-0,5 мВ - в диапазоне 0,5-4,0 мВ | ± 15 ± 10 |
| Частотный диапазон, Гц | от 0,05 до 130 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов, % | ± 10 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 | от 15 до 350 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС в диапазоне 30-300 мин-1, мин-1 | ± 2 |
| Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 | от 6 до 150 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧД в диапазоне 6-20 мин-1, мин-1 | ± 2 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧД диапазоне 20-150 мин-1, % | ± 10 |
| Диапазон измерений артериального давления (АД), мм рт. ст. | от 5 до 255 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Средняя скорость снижения давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст./ с | от 2 до 5 |
| Диапазон измерений температуры, °С | от 15 до 45 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С | ±0,3 |
| Внутренний источник питания: - перезаряжаемый аккумулятор, В - при времени работы, час, не более Сеть переменного тока: - напряжение, В - при частоте, Гц | от 12 до 20 2 220 ± 22 50 ± 1 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 90 |
| Время готовности к работе, с, не более | 30 |
| Масса, кг - модели РМ-12, LMC-5000 - модель РМ-8 | 5,4 3,4 |
| Габаритные размеры, мм - модель LMC-5000 - модель РМ-12 - модель РМ-8 | 389x132x334 318x152x264 262x110x202 |
| Размеры жидкокристаллического цветного дисплея, мм - модель LMC-5000 - модель РМ-12 - модель РМ-8 | 1024x768 800x600 640x480 |
| ЭКГ-кабель пятиканальный (отведения RA, LA, RL, LL и V) |
| Воспроизведения принтера, кривые | 2 |
| Ширина бумаги, мм Печати принтера, мм | 57,2 48 |
| Скорость прокрутки бумаги, мм/ с | 25 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства пользователя типографским способом и на заднюю панель мониторов методом наклеивания.
Комплектность
В комплект поставки входят:
- главный блок монитора - 1 шт;
- шнур питания - 1 шт;
- пятиканальный кабель ЭКГ отведений - 1 шт;
- манжета для измерений АД - 1 шт;
- пальцевой регистратор сатурации - 1 шт;
- температурный датчик - 2 шт;
- провод заземления - 1 шт;
- руководство по эксплуатации - 1 экз;
- декларация соответствия - 1 экз;
- упаковка.
Лист № 5
Всего листов 6 Поверка
Поверка мониторов осуществляется в соответствии с методикой поверки Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр №11789-03);
- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД-1) (Госреестр № 23532-08);
- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП) (Госреестр № 21923-07);
- термостат жидкостной ТЖ Госреестр № 20444-02);
- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (Госреестр № 2850-04);
- преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ) (Госреестр № 23213-02).
Сведения о методах измерений
Р уководство по эксплуатации на Мониторы пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000.
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
3 ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
4 ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
5 ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
6 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
7 Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».
8 Техническая документация фирмы-изготовителя «Guoteng Science & Technology Development Co.,Ltd.», КНР.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
