Мониторы пациента Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы пациента Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000

Основные
Тип Startech мод. PM-8, PM-12, LMC-5000
Год регистрации 2008
Дата протокола Приказ 672 п. 03 от 26.05.201414 от 25.12.08 п.36
Класс СИ 39
Номер сертификата 33805
Примечание 26.05.2014 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 26.05.2019
Страна-производитель  Китай 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Мониторы пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000 (далее по тексту -мониторы) предназначены для измерения и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС), частоты дыхания (ЧД), неинвазивного артериального давления (НИАД) и температуры тела (по двум каналам), а также наблюдения на экране мониторов электрокардиограммы (ЭКГ), дыхательной активности пациента (RESP).

Описание

Принцип действия ЭКГ-канала мониторов основан на съеме с помощью электродов по пяти отведениям (RA, LA, RL, LL и V) электрических потенциалов сердца, их усилении, аналого-цифровом преобразовании и отображении полученных ЭКГ-сигналов на экране.

Принцип действия канала дыхательной активности основан на измерении электрического сопротивления (импеданса) между двумя электродами (RA и LL) при двигательной активности грудной клетки.

Принцип действия канала измерения АД основан на преобразовании с помощью датчика давления пульсовой волны пациента при плавном снижении давления в компрессионной манжете, программном анализе преобразованного аналого-цифровым преобразователем сигнала.

Принцип действия канала измерения температуры основан на непосредственном измерении температуры пациента с помощью температурных датчиков.

Мониторы  осуществляют регистрацию измеряемых параметров, расчет

характеристик медицинских кривых, светозвуковую сигнализацию, запись и печать трендов.

Управление мониторами производится с помощью кнопок и манипулятора, расположенных на лицевой панели. Мониторы оснащены жидкокристаллическим дисплеем, способным одновременно отображать совокупность параметров, кривые графиков, информацию сигнализации монитора, отметки опасных режимов, время, статус работы монитора и другую информацию.

Общий внешний вид мониторов показан на рисунках 1-3.

Схема пломбировки - рисунок 4, общий вид маркировки - рисунок 5.

Рисунок 1 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-8

Рисунок 2 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель РМ-12

Рисунок 3 - Общий вид Монитора пациента STARTECH модель LMC-5000

Болты с пломбирующим эффектом

Знак Утверждения типа СИ

Место маркировки

Рисунок 4 - Схема пломбировки

Модификация

■ Серийный номер

Фирма-производитель

Рисунок 5 - Вид маркировки

Лист № 3

Всего листов 6 Программное обеспечение

В мониторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ мониторов.

Программное обеспечение предназначено для управления монитором, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки)  метрологически значимой части

программного обеспечения мониторов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

STARTECH 8

1.0

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

STARTECH 12

STARTECH 5000

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики мониторов приведены в таблице 2.

Таблица 2

Диапазон входных напряжений ЭКГ канала, мВ

от 0,05 до 4

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжений, %

- в диапазоне 0,05-0,5 мВ

- в диапазоне 0,5-4,0 мВ

± 15

± 10

Частотный диапазон, Гц

от 0,05 до 130

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов, %

± 10

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

от 15 до 350

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС в диапазоне 30-300 мин-1, мин-1

± 2

Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1

от 6 до 150

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧД в диапазоне 6-20 мин-1, мин-1

± 2

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧД диапазоне 20-150 мин-1, %

± 10

Диапазон измерений артериального давления (АД), мм рт. ст.

от 5 до 255

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст.

±3

Средняя скорость снижения давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст./ с

от 2 до 5

Диапазон измерений температуры, °С

от 15 до 45

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С

±0,3

Внутренний источник питания: - перезаряжаемый аккумулятор, В - при времени работы, час, не более Сеть переменного тока:

- напряжение, В

- при частоте, Гц

от 12 до 20 2

220 ± 22 50 ± 1

Потребляемая мощность, В • А, не более

90

Время готовности к работе, с, не более

30

Масса, кг

- модели РМ-12, LMC-5000

- модель РМ-8

5,4

3,4

Габаритные размеры, мм - модель LMC-5000 - модель РМ-12 - модель РМ-8

389x132x334

318x152x264

262x110x202

Размеры жидкокристаллического цветного дисплея, мм - модель LMC-5000

- модель РМ-12

- модель РМ-8

1024x768 800x600 640x480

ЭКГ-кабель пятиканальный (отведения RA, LA, RL, LL и V)

Воспроизведения принтера, кривые

2

Ширина бумаги, мм

Печати принтера, мм

57,2 48

Скорость прокрутки бумаги, мм/ с

25

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства пользователя типографским способом и на заднюю панель мониторов методом наклеивания.

Комплектность

В комплект поставки входят:

- главный блок монитора - 1 шт;

- шнур питания - 1 шт;

- пятиканальный кабель ЭКГ отведений - 1 шт;

- манжета для измерений АД - 1 шт;

- пальцевой регистратор сатурации - 1 шт;

- температурный датчик - 2 шт;

- провод заземления - 1 шт;

- руководство по эксплуатации - 1 экз;

- декларация соответствия - 1 экз;

- упаковка.

Лист № 5

Всего листов 6 Поверка

Поверка мониторов осуществляется в соответствии с методикой поверки Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05 (Госреестр №11789-03);

- установка для поверки каналов измерений давления (УПКД-1) (Госреестр № 23532-08);

- установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП) (Госреестр № 21923-07);

- термостат жидкостной ТЖ Госреестр № 20444-02);

- термометры ртутные стеклянные для точных измерений (Госреестр № 2850-04);

- преобразователь «напряжение-сопротивление» (ПНС-ГФ) (Госреестр № 23213-02).

Сведения о методах измерений

Р уководство по эксплуатации на Мониторы пациента STARTECH модели РМ-8, РМ-12, LMC-5000.

Нормативные документы

1 ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

2 ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.

3 ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».

4 ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

5 ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».

6 ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

7 Р 50.2.049-2005 «ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки».

8 Техническая документация фирмы-изготовителя «Guoteng Science & Technology Development Co.,Ltd.», КНР.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание