Мониторы портативные пациента МПП. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы портативные пациента МПП

Основные
Тип
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год

Назначение

Мониторы портативные пациента МПП (далее - МПП) предназначены для измерения, непрерывного отображения электрокардиограммы (далее - ЭКГ) н частоты сердечных сокращений по электрокардиосигналу (далее - ЧСС). диастолического и систолического артериального давления косвенным неинвазивным осциллометрическим методом (далее - НИАД), инвазивного измерения артериального давления (далее - НАД), температуры т ела. парциального    давления    углекислого    газа

(далее-СО:) во вдыхаемой и выдыхаемой' !азовой смеси. а также для наблюдения на экране монитора ЭКГ, сигналов дыхания (далее - ЧД), графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы, оценки параметров функционального состояния пациентов (взрослых, детей и новорожденных). а также для измерения и анализа параметров физиологическою состояния нацистов в реальном маошабс времени »i обработки, накопления результатов измерений.

Область применения МПП - мониторинг физиологическою состояния пациента в пределах больницы или в машинах скорой помощи в условиях экстренной помощи.

Описание

МПП является многофункциональным портативным аппаратом.

Принцип действия МПП основан на преобразовании информации о различных процессах, происходящих в организме пациента, получаемой с датчиков измерения и регистрации, в (рафпческую и цифровую информацию, которая отображается на экране дисплея МПГ1.

Описание

Обязательные метрологические требования

Таблица 1

Наименование параметра, единица измерения

Значение

1 i

2

1 Канал измерения ЭКГ

1.1 Диапазон входных напряжении, мВ j

от 0,03 до 5.00

1.2 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения.

в диапазонах:

1.2.1 От 0,1 до 0.5 мВ. % !

±15,0

1.2.2 От 0,5 до 4.0 мВ. % j

±7.0 1

|

1 : 2

1.3 Нелинейность. %

± 2,0

1 1.4 Чувствительность, мм мВ

5.0; 10,0; 20.0 j

j 1.5 Пределы допускаемой относительной погрешности установки ч\'всгвптельнос1 и. % !

£5.0

; 1.6 Эффективная ширина отображения канала, мм, не менее

20,0

1.7 Входной импеданс, МОм, не менее

5,0

1.8 Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее

100000

1.9 Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, мкВ, не более

20,0

1.10 Постоянная времени, с. не менее

3,2

! 1.11 Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (далее - АЧХ) в

диапазоне частот:

- от 0,5 до 60 Гц. %

от минус 10 до плюс 5

- от 60 до 75 Гц. % .

£?

от минус 30 до плюс 5

1.12 Пределы допускаемой относительной погрешности

1

! измерения интервалов времени. %

±7,0 I

1.13 Коэффициенты усиления амплитуды волновой кривой

|

0,50; 1,00; 2,00

1.14 Скорость отображения кривой, мм/с

12,5; 25,0; 50,0

1.15 Пределы допускаемой относительной погрешности

установки скорости отображения кривой, %

±5,0

1.16 Диапазон частот пропускания, Гц

i

: - стандартного фильтра;

от 0,5 до 40

- узкого фильтра;

от 0,5 до 28

- расширенного фильтра

от 0,05 до 100

1.17 ЧСС (по каналу измерения ЭКГ)

1.17.1 Диапазон измерения, мин'1:

- для взрослых;

от 30 до 200

- для новорожденных

от 30 до 250

1.17.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения, мин'1

±5,0

2 Канал измерения НИАД

2.1 Диапазон измерения, кПа (мм рт. ст.)

2.1.1 Дзя взрослых:

2.1.1.1 Систолическое давление

от 3,33 до 33.3 (от 25 до 250) |

2.1.1.2 Диастолическое давление

от 1,33 до 29.3 1 (от 10 до 220)

2.1.1.3 Среднее давление

от 2,0 до 33,3 (от 15 до 250)

j 2.1.2 Для новорожденных: \

' 2.1.2.1 Систолическое давление

от 3.33 до 18.0

| (ог 25 до 135) ,

!

2.1.2.2 Диастолическое давление

1

! от 1.33 до 14.66

(от 10 до 110) |

[

! 2.1.2.3 Среднее давление

от 2,0 до 16.6 (от 15 до 125)

| 2.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности, кПа

j (мм рт. ст.)

! ±0.4 (*3.0)

| 3 Канал измерения НАД

3.1 Диапазон измерения. кПа (мм рг. ст.)

от 6,6 до 39.9 ! (от 50 до 300)

’ 3.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности. кПа

(мм рт. ст.)

! ^0.26 (±2)

, 4 Канал температуры

4.1 Диапазон преобразования температуры. =С

i от плюс 25 1 до плюс 45

* 4.2 Пределы допускаемой абсолютной погрешности

преобразования температуры. С

!_____ -«Л

5 Kanai кишим рафии

5.1 Диапазон измерения содержания ССК °о объемной доли

от 0 до 15

1 5.2 Предел допускаемой погрешности измерения ССК

) ~(0,2 абс. °о

!

отн.)

Иные метрологические характеристики и основные характеристики

технические

Таблица 2

Наименование параметра, единица измерения j

Значение

" . ‘ 1 1

1

1

1 Параметры энергопитания

1.1 Напряжение питания от сети переменного гока. В

230±23

1.2 Напряжение питания от бортовой сети. В

р -м

-1.2

! 1.3 Максимальная потребляемая мощность. Вг

20,0

1.4 Номинальное напряжение питания источника постоянного ' ; гока (от аккумулятора), В \

3.6

1.5 Время работы МПП при питании от аккумулятора, ч. не менее

1.5.1 ФШЮГ.941118.004, ФШЮГ.941118.004-01

1 1

1.5

j 1.5.2 ФШЮГ.941118.004-02 j

4.0

2 Время готовности к работе, мин. не более

1,0

3 Дисплей

3.1 Размер по диагонали, см (дюймов), не более

17,8 (7)

3.2 Физическое разрешение, пиксель, не менее

480x272

4 Габаритные размеры, мм, не более

100x240x230

5 Масса, кг, не более

3,0

Комплектность

Таблица 3

Наименование

Количество, ! шт. !

Монитор ФШЮГ.941118.005 1

Адаптер базовый ФШЮГ.943119.009 j 1

Аккумулятор (NICKEL-METAL HYDRIDE) номинальным

1

i

напряжением 3.6 В емкостью 2500 мА ч

1 |

Адаптер сетевой GSM60A15-P1J. компания MEAN WELL

1

(Китай) *

Преобразователь DC/AC Mean Well А301-150-F3 (12 В) **

1

Шнур питания 230 В

1

Принадлежности ***

-

Документация:

Руководство по эксплуатации ФШЮГ.941118.004 РЭ

1

Формуляр ФШЮГ.941118.004 ФО

1

Методика поверки **

1 -

* Для ФШЮГ.941118.004-02.

** Поставляются но требованию заказчика.

*** Перечень и количество принадлежностей, входящих в комплект поставки MII1I. определяется заявкой Заказчика, составленной путем выборки принадлежностей из таблицы 4.

Таблица 4

Наименование принадлежностей

.

Количество,

шт.

1

2

Принадлежности для регистрации температ\ры

j Датчик температуры кожный, к. Shenzhen Launch Electrical Co. I Ltd. (Киган)

1

; Датчик температуры ректальный, к. Shenzhen Launch Electrical ; Co. Ltd. (Китая) I j

Датчик прямою подключения МЕУФ.4100111-МЕУФ.4119560. ( j ООО «ПК Мсд1ех»РЬ i 1 !

j Да1чики к удлиниiелю многоразовые МЕУФ.4200111-1 МЕУФ.421*9560. ООО «ИК Медтех» РВ

■ I

; Датчики к удлинителю одноразовые

| (стерильные нестерильные) МЕУФ.4300111-МЕУФ.4319560, ! ООО «ПК Медтех» РВ

: 1

i

1 i

' Удлиннгели МЕУФ.440011-МЕУФ.441950. ООО «ПК Медгех»

• РВ 1

Ддашер для датчиков темпера гуры. к. Poovandegan Rah SAADAI Co. <11ран)

. 1

Принахтежности ия измерения НАД

Грансдьюссер И АД MEDEX. компания Smiths Medical (Вел и кобритания)

т

Кабель ухтннения НАД MEDEX. компания Smiths Medical (Велпкобриташ1Я)

л

Колпак НАД одноразовый MEDEX. компания Smiths Medical (Великобритания)

Держатель гранедьюссера НАД, компания Pooyandegan Rah SAADA Г Со. Иран)

Крепеж держателя грансдьюссера НАД, компания Pooyandegan • Rah SAADAT Со. (Иран) 1

1

2

Одноразовый одинарный комплект хтя измерения инвазивного \ давления ВКТ-164, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) | 1

Кабель для одноразового трансдьюсера B-IC-SL1. к. В L ! Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) I

Однополюсный монтажный зажим, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd i (Индия) ! 1

!

Опорная плита, к. В L Lifesciences Pvt. Ltd (Индия) 1

Адаптер для трансдьюсера ИАД, к. Pooyandegan Rah SAADAT

Со. (Иран) i 1

Принадлежности для определения СО>

Датчик капнометрии хтя измерений в основном потоке IRMA j С02, компания Masimo Sweden АВ (Швеция) j 1

Кабель соединительный хтя IRMA/ISA, компания Masimo Sweden А В

(Швеция) j

1

Адаптер кабеля соединительного хтя IRMATSA. компания Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран) 1

Датчик капнометрии для измерений в боковом потоке ISA С02. i компания Masimo Sweden АВ (Швеция) ! 1

Держатель IRMA Velcro, компания Masimo Sweden АВ (Швеция)

I 1

\

Адаптер воздуховода для взрослых и детей (IRMA), компания Masimo Sweden АВ (Швеция)

\

ю !

Адаптер воздуховода хтя детей-младенцев (IRMA), компания Masimo Sweden АВ (Швеция)

10 1

Линия отбора проб Nomoline, компания Masimo Sweden АВ (Швеция)

i 1

Принадлежности для определения SpOi

Датчик Sp02 Masimo LNCS DCI-P многоразовый для | * пациентов от 10 до 50 кг, к. Masimo Corporation (США) j 1

| Датчик Sp02 Masimo LNCS DC-I многоразовый хтя пациентов ! j более 30 кг, к. Masimo Corporation (США) | 1 !

Датчик Sp02 Masimo LNCS Y-I Multi-site Sensor многоразовый хтя разных мест пациентов более 1 кг, к. Masimo Corporation (США)

Кабель пациента Sp02 LNCS. к. Masimo Corporation (США)

1 j

Кабель LNCS Sp02 RED LNC-01 хтя подключения к пациенту, к. Masimo Corporation (США)

i

Кабель LNCS Sp02 RED LNC-10 для подключения к пациенту, к. Masimo Corporation (США)

t

l

1 !

Самоклеящийся датчик Sp02 LNCS Adtx для взрослых с весом более 30 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США)

i

i ;

1

\

2

Самоклеящийся датчик Sp02 LNCS Pdtx для детей с весом от 10 до 50 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США)

\

1 1

Самоклеящийся датчик Sp02 LNCS Inf для младенцев с весом от 3 до 20 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation (США)

1 1

Сменные ленты для датчиков серии LNCS/M-LNCS Inf, к. Masimo Corporation (США)

!

Самоклеящийся датчик Sp02 LNCS Neo для новорожденных с весом менее

1 3 кг или взрослых с весом более 40 кг, длина кабеля 45,7 см, к. | Masimo Corporation (США)

!

i

1

i

\ !

| Сменные ленты для датчиков серии LNCS M-LNCS Neo, к. | Masimo Corporation (США)

1 . _i

! Самоклеящийся датчик SpG2 LNCS NeoPt для новорожденных ■ с весом менее 1 кг, длина кабеля 45,7 см, к. Masimo Corporation 1 (США)

f 1

i

I Сменные ленты для датчиков серии LNCS M-LNCS NeoPt. NeoPt-3, Trauma и Newborn Neonatal, к. Masimo Corporation : (CILIA)

!

1

! 1

Клейкие пленки квадратной формы для датчиков LNOP1.NCS M-LNCS YL ; к. Masimo Corporation (США)

1

|

1 Манжета из неноматериала хтя датчиков LNOP/LNCS M-LNCS ; YI, к. Masimo Corporation (CILIA)

| Манжета многоконтактная CleanShield для датчиков LNOPT.NCS M-LNCS YL к. Masimo Corporation (США)

! 1

Манжета стандартная многоконтактная хтя датчиков !

; LNOP/LNCS'M-LNCS Yl. к. Masimo Corporation (США) 1 1 1 Манжета стандартная уменьшенная хтя датчиков |

1LNOP LNCS M-LNCS YL 1

{ 1

к. Masimo Corporation (США) j 1 Датчики прямого подключения МЕУФ.2Ю0111- ?

: МЕУФ.2119590. !

ООО «Г1К Мсдгех» !'Б 1 Датчики к удлинителю многоразовые МЕУФ.2200111-МЕУФ.2219550,

ООО «ПК Медтех» РЬ 1 1

Датчики к удлинителю одноразовые    1

(стерильные нестерильные) МЕУФ.2300111-МЕУФ.2319500.

000«ПК Медгех»РЬ    I

1 Удлинители MEУФ.240011 -Ml-УФ.241950. ООО «ПК Медтех» ! РВ    I

Принадлежности для измерения НИАД Манжет НИАД M510I (7x13) см. к. Xuzhou Medac Technology 1 Co.. Ltd (Китаи), к. Pooxandegan Rah SAADAT Co. (Иран) Манжета НИАД M5301 (9x14,5) см. к. Xuzhou Medac Technology Co.. Ltd (Китаи).к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран)

1

I

Манжета НИАД M5102 (10x19) см. к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай).k. Pooyandegan Rah SAADAT Co. 1 (Иран) 1

Манжета НИАД M5302 (13x21.5) см. к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co.

(Иран) i I

Манжета НИАД M5103 (18x26) см. к. Xuzhou Medac Technology Co.. Ltd (Китай).k. Pooyandegan Rah SAADAT Co.

(Иран) I

Манжета НИАД M5303 (21x27) См. к. Xu/hou Medac 1 Technology Co., Ltd (Китай).к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. i (Иран) , 1

Манжета НИАД М5Ю4 (25x35) см, к. Xuzhou Medac , Technology Co., Ltd (Кнтай).к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран)

i

i 1

Манжета НИАД M5304 (26x35,5) см, к. Xuzhou Medac Technology Co.,

Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран)

i

i

Манжета НИАД M5105 (33x47) см. к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай),к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран)

: Манжета НИАД M5305 (35x45) см. к. Xuzhou Medac ! Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. i (Иран)

1

i

Манжета НИАД M5306 (44x55) см, к. Xuzhou Medac ; Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. j (Иран)

i

j Манжета НИАД M5106 (46x66) см, к. Xuzhou Medac . Technology Co., Ltd (Китай), к. Pooyandegan Rah SAADAT Co. (Иран)

i

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-1#. M5641-1# (3-5,5) см. к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-2#, M5641-2# (4-8) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китай)

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-3#, M5641-3# (6-11) см, к. Xuzhou Medac Technology Co., Ltd (Китаи)

»

L

Г

1

Манжета одноразовая НИАД для новорожденных М5541-4#, M5641-4# (7-13) см. к. Xuzhou Medac Technology Co.. Ltd (Китаи)

1

Удлинитель для манжеты НИАД (прямой), к. Pooyandegan Rah

SAADAT Со. Иран)

1

Удлинитель для манжеты НИАД (гофрированный), к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран)

» j

Манжегы одноразовые НИАД для новорожденных 1. 2. 3, 4 к. Pooyandegan Rah SAADAT Со. (Иран)

r

!

! 1

Манжаы мноюразоные МГУФ. 1 100111-М1.УФ.11 ООО

«ПК Медтех» РЬ

■ '

Манжеты одноразовые (стерильные^нестерильные) МЕУФ. 1200111-МЕУФ.1219500. ООО «ПК Медзех» РЬ

t »

]

1

Уллншггсли МЕУФ.1300111-МЕУФ. 1319500. ООО «ПК

i

i Мед rex» РЬ

i

L -.

Принадлежности для измерения ЭКГ

1 ЭКГ кабель пациента фсхпронодной. к. Poo\andegan Rah

1

I SAADAT Со. (Иран»

1

| ЭКГ кабель пациента пягипроволной, к. Poosandegan Rah

1

1 SAADAT Со. (Иран)

1 1

1 ' --------- ‘

j Кабель-удлиншедь к. Poovandcgan Rah SAADA I Co. (Иран)

I 1

1 Электрод кардиографический одноразовый SKIN Г ACT FS-50. к. Leonhard Lang GmbH (Авария)

!

30

Электрод кардиографический одноразовый для новорожденных

! г-301.

1 к. Leonhard Lane GmbH (АВСТРИЯ)

30

’ Электроды ;ия ЭКГ ЗМ Red Dot: мектроды для мониторинга ЗМ Red Dot (ЗМ Red Dot Monitoring Electrode), к. 3M Health

Care (США)

3: 5: 50

Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: мектроды ;ия мониторинга с

возможностью однокрапюй смены мсал прикрепления ЗМ Red

Dot (ЗМ Red Dot RepoMtionablc Monitoring I Let rode», к. ЗМ

Health Care iCHIA)

3: 5: 50

Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: -мектроды для мониторинга

ЗМ Red Dot с лентой из пеноматериала и bhikhm гелем (ЗМ Red

' Dot Monitoring Electrode with Foam Гарс and Stick) Gel), к. ЗМ

Health Саге (США)

3: 5: 50

Электроды для ЭКГ ЗМ Red Dot: электроды для мониторинга ЗМ Red Dot с лентой и з пеномаюриала и вя зким гелем, ренггенопрозрачной защелкой и ишегрированным абразивным диском (ЗМ Red Dot Monitoring Electrode with Foam Tape and 1 1 Sticky Gel. Radiolucent Stud, with Abrader). к. ЗМ Health Care i (США)

■1 I

}

1

!

3: 5:50

Кабели пациента МЕУФ.31001111-МЕУФ.31195040. ООО «ПК

• Медтех» РБ i

1

Блоки отведений МЕУФ.32001111-МЕУФ.32195040, ООО «ПК i

Медтех» РБ !

1

Удлинители МЕУФ.3300111-МЕУФ.ЗЗ 19500. ООО «ПК 1

Медтех» РБ !

1

: Электроды ЭКГ одноразовые «Э.К», ЧУII «Юмедика». РБ

1

Место нанесения знака утверждения типа средств измерений

Знак утверждения типа средства измерения наносится на эксплуатационную

документацию типографским способом.

Поверка осуществляется по МРЬ. \1П 2481-2015 «Портативный монтггор пациента МПП. Методика поверки».

Технические нормативные правовые акты и технические документы устанавливающие требования к типу средств измерений ТУ BY 100386629.165-2015, ГОСТ 20790-93. ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 19687-89, ГОСТ 28703-90, СТБ МЭК 60601-1-2-2006, МРБ. МП 2481-2015 «Портативный монитор пациента МПП. Методика поверки».

Перечень средств поверки:

Генератор функциональный ГФ-05. государственные стандартные образцы состава газовых смесей, манометр цифровой XP2i.

Идентификация программного обеспечения

Версия встроенного программного обеспечения для анализатора не ниже 10.7.1.1 _МЗ.

Заключение о соответствии

Мониторы портативные пациента МПП соответствуют требованиям ТУ BY 100386629.165-2015, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 15150-69. ГОСТ 19687-89. ГОСТ 28703-90. ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств» (регистрационный ЕАЭС N BY 112 11.01. ТР020 003.02 00513 действительна по 15.02.2026).

ОАО «ИНТЕГРАЛ»-управляющая компания холдинга «ИНТЕГРАЛ»

ул. Казинца И.П., 121А, 220108, г. Минск.    . _ _

Уполномоченное юридическое лицо, проводившее испытания средств И1мереннй

БелГИМ

Республика Беларусь, г. Минск. Старовиленский тракт, 93 телефон +375 17 374-55-01, факс +375 17 244-99-38 e-mail info^belgim.by

Приложения: 1. Приложение А: Фотографии общего вида средства измерений на 1 листе.

2. Приложение Б: Схема (рисунок) с указанием места для нансссння знака поверки срсдсш измерении на 1 .шею.

Количество страниц описания типа средств измерений (с приложениями) 13

Директор БелГИМ

В.Л. Гуревич

■и

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

Фотографии общего вила средства измерений

Рисунок АЛ - Внешний вил мониторов портативных пациента МПП

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(обязательное)

Схема с указанием места нанесения знака поверки (клеймо-наклейка)

Рисунок Б.1 - Место нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки

Развернуть полное описание