Назначение
Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh) и частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), измерения и анализа биоэлектрических потенциалов головного мозга человека (ЭЭГ), измерения объема и расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерение содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебно-профилактических учреждений, в машинах скорой помощи.
Описание
Функционально мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy построены по модульному типу, состоящие из главного процессора, цветного монитора и стойки для различных сменных модулей компании Меппеп Medical.
При помощи модульного монитора Envoy осуществляется наблюдение за основными показателями состояния организма. К каждой стойке может подключаться до шести внутренних и двух внешних модуле с независимыми измерительными каналами:
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;
Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала спирометрии основан на измерении воздушных потоков и объемов посредством пневмотахометрического датчика - расходомера, сигнал с датчика преобразуется в цифровой вид и поступает в микропроцессор компьютера.
Принцип работы канала ЭЭГ основан на синхронном измерении биопотенциалов мозга и отображении электроэнцефаллограммы (ЭЭГ). Сигналы с электродов, закрепленных на голове пациента, поступают на входы дифференциальных усилителей, усиливаются и преобразуются в поток данных, передаваемых по последовательному интерфейсу в персональный компьютер.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCCh) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.
Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси СО2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Измерение содержания Ог проводится с помощью парамагнитного датчика. Газовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % или мм рт.ст.) и графически.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. Монитор имеет несколько режимов отображения информации: «Экран мониторирования», «Экран графических трендов», «Экран табличных трендов». На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ. Монитор может быть подключен к центральной станции.
Технические характеристики
1. Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ.
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %.
1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм.
1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 120 дБ.
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 5 мкВ.
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 20 до 350 мин'1, мин'1: ±2.
2. Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (SpCh), %: от 50 до 100;
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении SpO2, %: ±2.
2.3. Диапазон измерений частоты пульса, мин'1: от 20 до 250;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса:
± 3 мин'1;
3. Канал частоты дыхания (импедансный метод).:
3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 0,01 до 10 кОм;
3.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении базовой составляющей импеданса, %: ±10.
3.3. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 8 до 150 мин-1 при переменной составляющей импеданса не менее 200 МОм;
3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
4, Канал артериального давления.
4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 40 (от 10 до 300);
4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете:
- абсолютная, кПа (мм рт.ст.): ±0,4 (±3);
5. Канал термометрии.
5.1. Диапазон измерений температуры, °C: от 0 до 45;
5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры,°C: ±0,1;
6. Канал спирометрии.
1. Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л. от 0,20 до 3,00
2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л: ±0,01
3. Диапазон измерения расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин. 2,0 -180,0
4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении расхода вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л/мин: ±0,5
7. Канал капнометрии.
7.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СОг в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне от 0 до 5,0 кПа (от 0 до 38 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);
7.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 39 до 99 мм рт.ст.): ± 5 %;
8. Канал энцефалографии.
Диапазоны входных напряжений от 10 до 5000 мкВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжения;
в диапазоне от 10 мкВ до 50 мкВ, % ±10
в диапазоне свыше 50 мкВ, % ± 5
Ослабление синфазных сигналов на частоте 10 Гц, дБ не менее 120
Входное сопротивление, МОм не менее 0,5
Верхние границы частоты фильтра НЧ по уровню 1,5 Гц:
Нижние границы частоты фильтра ВЧ по уровню 70 Гц:
9. Газоаналитические каналы.
Таблица 1 Основные метрологические характеристики газоаналитических кана
лов.
| Определяемый компонент | Диапазон измерений объемной доли, % | Пределы допускаемой относительной погрешности,уо, % |
| Закись азота | 1,0-100 | ± 6 |
| Кислород | 1,0-100 | ± 5 |
| Фторотан | 0,1-10,0 | ±4 |
| Изофлюран | 0,1-10,0 | ±4 |
| Энфлюран | 0,1-10,0 | ±4 |
| Севофлюран | 0,1-10,0 | ±4 |
10. Масса ЦП (центрального процессора), кг; 8,0
11 Габаритные размеры, мм; 90x330x370
12 Питание монитора от сети
переменного тока частотой (50 ±1) Гц, В: (220 ±22) В
13 Потребляемая мощность, В-А, не более: 70
14 Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 0 до 40 °C;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
15 Средний срок службы: 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Комплектность
_____Таблица 2 Комплект поставки мониторов
______________________НАИМЕНОВАНИЕ___________________
1. Монитор прикроватный для контроля физиологических параметров
всех групп пациентов Envoy_________________________________________________
2. Модули ЭКГ/Resp (Анализ аритмии и сегмента ST) по 3/5 отведениям_________
3. Модуль двухканального измерения артериального давления__________________
4. Модуль двухканального измерения инвазивного артериального давления и сердечного выброса / 2Тетр______________________________________________________
_____5. Модуль измерения неинвазивного кровяного давления (NIBP) - спаренный_____
6. Модуль пульсовой оксиметрии SpCh (Masimo)_____________________________
7. Модуль пульсовой оксиметрии SpOi (Nellcor)_______________________________
_____8. Двойной модуль EtCOi -мониторинг в основном и боковом потоке___________
9. Одинарный модуль EtCCh - только мониторинг в основном потоке___________
10. Микропоток ЕЮОг (одинарный)_______________________________________
_____11. Модуль 2Тетр_________________________________________________________
12. Модули ЭКГ/Resp (Анализ аритмии и сегмента ST) по 3/5/6/12 отведениям
_____13. Модуль телеметрического контроля ЭКГ по 12 отведениям_________________
14. Модуль анестетика (Andros 4800)
15. Модуль ЭКГ
16. Мультигазовый газоанализатор: - анализатор бокового потока
________________________________- датчик основного потока
17. Шприц калиброванного объема
18. Руководство по эксплуатации
19. Методика поверки. МП 242-1002- 2010
Поверка
Поверка пульсоксиметрического канала, канала спирографии, канала капнометрии и газоаналитических каналов проводится в соответствии с документом МП 2421002- 2010 «Мониторы прикроватные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в апреле 2010г.
Поверка электрокардиографического канала, энцефалографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".
Таблица 3 Основные средства поверки:
| Наименование | Характеристики оборудования |
| 1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03 | Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц |
| 2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02 | Диапазон измерений: 2,66 - 49,3 кПа (от 20 до 370 мм рт.ст.), Основная погрешность измерений: ±0,8 мм рт.ст |
| 3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03 | коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 мин'1; с погрешностью ± 0,5 %. |
| 4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ | Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn-ЮО ± 5 Ом, R3=2,2 МОм |
| 5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса И АД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01 | Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин '' Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ±1,5 % |
| 6. Термометр ртутный эталонный, ТР-1, ГрСИ №2850-02 | Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C |
| 7. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02 | Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ± 0,03 °C |
| 8. Лупа измерительная по ГОСТ 25706 | Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм. |
| 9. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440-67105834388-95, ГрСИ №23213-02 | Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом. Погрешность ± 2 % Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2 % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % для значений 0,005; |
| 0,05 Ом. |
| 10. Ротаметр с местными показаниями типа РМ ГОСТ 13045-81 | РМ-0,6300 ГУЗ-К Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность: ± 2,5 % от верхнего предела измерений. |
| 11. Поверочные газовые смеси двуокись углерода + воздух | В соответствии с Таблицей!. |
| 12. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭЭГ | 1:10000 ПГ ± 0,5 % 22 кОм ПГ ± 1 %, 100 Ом ПГ ± 5 % 3,3 нФ ПГ ± 5 % |
| 13. ПЗУ «ЭЭГ-7» с испытательным сигналом ЭЭГ-7 | Амплитудные параметры ПГ ± 3 % Временные параметры ПГ ± 1 % |
| 14. Шприц калиброванного объема | Объем воздуха 1 л. с погрешностью не более ±0,015 л. |
| 15. Секундомер СПОр-2а-3-1Ю, Кл.З | ТУ 25-1894.003-90 |
| 16. ГСО состава газовых смесей | ГСО 3794-87, ГСО 3795-87, ГСО 93052009, ГСО 3718-87, ГСО 3726-87, ГСО 9533-2010 |
Межповерочный интервал -1 год.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
2. ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
3. ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
4. ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
5. ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
6. ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”
7. ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”
8. ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к элекгроэнцефалографам”
9. ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”
10. Техническая документация фирмы «Mennen Medical Ltd.,», Израиль.
Заключение
Тип мониторов прикроватных для контроля физиологических параметров всех групп пациентов Envoy утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.
Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00786 от 26 декабря 2007 г.).
Сертификат соответствия №РОСС IL. ИМ24.В03271 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 11.11.2010г.
