Мониторы прикроватные реаниматолога 5-канальные переносные МПР5-02-Тритон. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы прикроватные реаниматолога 5-канальные переносные МПР5-02-Тритон

Основные
Тип МПР5-02-Тритон
Год регистрации 2010
Дата протокола 01 от 18.03.10 п.367
Класс СИ 39
Номер сертификата 39089
Примечание Взамен № 19265-00
Срок действия сертификата 01.04.2015
Страна-производитель  Россия 
Технические условия на выпуск ТУ 9441-006-32119398-99
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Мониторы прикроватные реаниматолога 5-канальные переносные МПР5-02-«Тритон» (в дальнейшем - приборы) предназначены для непрерывного мониторинга основных параметров жизнедеятельности пациентов:

- электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС),

- насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса (PR), периферическое кровообращение (фотоплетизмограмма),

- неинвазивное артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее),

- температура тела (Т),

- частота дыхания (ЧД), кривая дыхания (респирограмма).

Область применения: предназначен для бригад скорой помощи, санитарной авиации и отрядов МЧС, а также отделений реанимации и интенсивной терапии стационаров. Обеспечивает мониторирование жизненно важных функций пациентов всех возрастных групп (новорожденных, детей, взрослых) при транспортировке больных и в стационаре - в анестезиологии, хирургии, интенсивной терапии, в послеоперационный период, а также применим для проведения скрининг-тестов при профессиональных осмотрах.

Описание

Приборы выпускаются в зависимости от размеров применённого дисплея в исполнениях: А, Б. Монитор имеет пять каналов измерения.

Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотопле-тизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.

Принцип действия канала кардиометрии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в ЭКГ, которая выводится на дисплей монитора, и используются для расчета ЧСС.

Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.

Принцип действия канала термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.

Принцип действия канала неинвазивного измерения артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в измерительной манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.

Прибор состоит из электронного блока, комплекта датчиков, кабеля пациента и манжеты для измерения артериального давления. Электронный блок конструктивно выполнен по функционально-узловому принципу и представляет собой настольно-переносную конструкцию с жидкокристаллическим индикатором.

Технические характеристики

Диапазон измерений отношения индексов модуляции (А) двух синфазномодулированных сигналов, выраженного в

единицах сатурации (SpO2)

%

от 60 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении отношения индексов модуляции (А) двух синфазномодулированных сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2)

%

±2

Диапазон измерения частоты модуляции двух синфазномодулированных сигналов (PR)

’/мин

от 15 до 320

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты модуляции двух синфазномодулированных сигналов (PR)

’/мин

±1

Динамический диапазон регистрируемых постоянных и переменных составляющих сигналов по каждому каналу

дБ

не менее     15

Канал кардиометрии

Диапазон входных напряжений                        мВ

от 0,05 до 10

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС)

’/мин

от 15 до 320

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС)

’/мин

±1

Уровень срабатывания селектора QRS

мВ

от 0,15 до 0,5

Канал измерения параметров дыхания

Диапазон измерений частоты дыхания

'/мин

от 5 до 160

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания                                 '/мин

Канал термометрии

Диапазон измерений температуры                      °C

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измере

ний температуры                                     °C

Канал неинвазивного измерения артериального давления

Диапазон измерений давления в манжете                мм рт.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измере- ст.

ний давления в манжете мм рт. ст.

Прибор должен работать:

- от сети переменного тока: напряжением                 В

частотой                    Гц

- от встроенного аккумулятора: напряжением            В

- от внешнего источника постоянного тока: напряжением В

±2

от 20 до 43

±0,1

от 0 до 300

±3

от 90 до 264

50

от 6,6 до 24

от 11 до 30

Время непрерывной работы

Время работы от встроенного и полностью заряженного

ч

не менее

24

аккумулятора

Максимальная потребляемая мощность:

ч

не менее

1,5

- с дисплеем 7 дюймов

ВА

не более

35

- с дисплеем 10 дюймов Габаритные размеры

ВА

не более

45

- с дисплеем 7 дюймов

мм

не более

250x220x200

- с дисплеем 10 дюймов Масса прибора:

мм

не более

340x230x190

- с дисплеем 7 дюймов

кг

не более

3,5

- с дисплеем 10 дюймов

кг

не более

5,5

Средняя наработка на отказ

ч

не менее

1000

Средний срок службы

год

не менее

4

По безопасности прибор соответствует ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.27, ГОСТ Р 50267.30, ГОСТ Р 50267.49, ГОСТ Р ИСО 9919 для изделий класса I с рабочими частями типа CF и защитой от разряда дефибриллятора для рабочих частей ЭКГ, NIBP. Режим работы продолжительный. Степень защиты от проникновения влаги IPX0.

По электромагнитной совместимости (ЭМС) прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на задней панели монитора методом сеткографии и на титульном листе руководства по эксплуатации печатным способом.

Комплектность

Комплект поставки приведен в таблице 1.

Таблица 1.

Наименование

Обозначение

Колич., шт.

1

Прибор «Монитор прикроватный реаниматолога 5канальный, переносной МПР5-02-«Тритон» в составе:

РМ 501.01.000

- электронный блок с дисплеем 7” *

ТЭСМ.556002

-

- электронный блок с дисплеем 10” *

ТЭСМ.546001

-

- кабель питания

покупной

1

- встроенный аккумулятор*

покупной

-

- модуль принтера*

ТЭСМ.396100

-

Периферия:

- датчик оптоэлектронный, пульсоксиметриче-ский пальцевый прищепочный ДОПпп-«Тритон»*

РМ 501.00.124

-

- датчик оптоэлектронный, пульсоксиметриче-ский пальцевый прищепочный ДОПпп-«Тритон»*

РМ 501.00.124-01

-

- датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский неонатальный ДОПн-«Тритон»*

РМ 501.00.004

-

- датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский неонатальный ДОПн-«Тритон»*

РМ 501.00.004-01

-

- датчик пульсоксиметрический ♦

ТЭСМ.096008

-

- датчик пульсоксиметрический*

ТЭСМ.096008-01

-

- датчик пульсоксиметрический педиатрический, одноразовый *

ТЭСМ.096009

-

- датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый*

ТЭСМ.096010

-

- датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса *

ТЭСМ.096011

-

- датчик пульсоксиметрический педиатрический, резиновый *

ТЭСМ.096012

- датчик пульсоксиметрический неонатальный, резиновый*

ТЭСМ.096013

-

- датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый *

ТЭСМ.096014

-

- переходник датчика пульсоксиметрического *

ТЭСМ.534014

-

- переходник датчика пульсоксиметрического *

ТЭСМ.534017

-

- манжета установочная датчика оптоэлектронного пульсоксиметрического неонательного ДОПн-«Тритон»*

ТЭСМ.090002

-

- кабель пациента*

РМ 501.00.120

-

- кабель пациента*

РМ 501.00.120-01

-

Наименование

Обозначение

Колич., шт.

- кабель пациента*

РМ 501.00.120-02

-

- датчик температуры поверхностный*

РМ 501.25.000

-

- датчик температуры внутриполостной*

РМ 321.21.000

-

- манжета детская*

покупная

-

- шланг для манжеты *

ТЭСМ.536128

-

- одноразовые ЭКГ-электроды*

«NIKOMED Aps», Дания НИКО (4060,4440)

-

- кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока (только для приборов с универсальным питанием)*

ТЭСМ.534028

-

- кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока (только для приборов с универсальным питанием)*

ТЭСМ.534028-01

-

- установочное оборудование *

ТЭСМ.533002

-

- установочное оборудование *

ТЭСМ.533002-01

-

- установочное оборудование *

ТЭСМ.533002-02

-

- установочное оборудование * - установочное оборудование * - установочное оборудование * - установочное оборудование * - установочное оборудование *

ТЭСМ.533002-03

ТЭСМ.556006

ТЭСМ.556006-01

ТЭСМ.556006-02

ТЭСМ.556006-03

-

2

Запасные части:

- предохранитель ВПТ 6-7-1 А*

АГО 0481.304ТУ

-

3

Эксплуатационная документация:

- руководство по эксплуатации

РМ 501.01.000 РЭ

1

- паспорт

РМ 501.01.000 ПС

1

4

Тара потребительская в комплекте*

ТЭСМ.023001 ТЭСМ.533001-02

-

* - определяется при заказе

Поверка

Поверка проводится в соответствии с методикой поверки (раздел 4 РМ 501.01.000 РЭ " Мониторы прикроватные реаниматолога 5-канальные переносные МПР5-02-«Тритон». Руководство по эксплуатации), согласованной ГЦИ СИ «ФГУ «УРАЛТЕСТ» в феврале 2010 г.

Основные средства поверки:

1) Установка поверки оксиметров пульсовых и оксиметрических каналов мониторов

УПОП-Е01М (ТУ 6680-008-32119398-2000);

2) Тестер-калибратор ТК-01 (ТУ 9441-007-32119398-99);

3) Измеритель давления цифровой ИДЦ-1М (ТУ 4212-001-01397347-94, диапазоны измерений давления от 0 до 20 кПа, от 0 до 100 кПа, пределы допускаемого значения приведённой погрешности измерений давления ±0,1 %);

4) Термометры стеклянные ртутные для точных измерений (ГОСТ 13646-68, диапазоны измерений от 20 до 24°С, от 32 до 36°С, от 40 до 44°С, погрешность измерений ± 0,05 °C);

5) Термостат жидкостный VT-8-02 (ТУ 4215-020-44229117-04, диапазон температур от 20 до 50°С, стабильность поддержания температуры не более 0,1 °C.

Межповерочный интервал -1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к электрокардиологическим мониторам».

ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».

ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».

ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».

ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем».

Заключение

Тип «Мониторы прикроватные реаниматолога 5-канальные переносные МПР5-02-«Тритон» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ № ФСР 2009/05164 от 07.07.09.

Развернуть полное описание