Назначение
Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-«Тритон» (в дальнейшем - приборы) предназначены для непрерывного мониторинга основных параметров жизнедеятельности пациентов:
- электрокардиография (ЭКГ), частота сердечных сокращений (ЧСС),
- насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (ЭрОг), частота пульса (PR), периферическое кровообращение (фотоплетизмограмма),
- неинвазивное артериальное давление (систолическое, диастолическое, среднее),
- инвазивное давление крови (систолическое, диастолическое, среднее),
- температура тела (Т°С),
- частота дыхания (ЧД), респирограмма,
- концентрация (или парциальное давление) газов во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси (Fi, Et), кривая дыхания.
Область применения: анестезиология, хирургия, интенсивная терапия и время послеоперационного периода, а также проведение скрининг-тестов при профессиональных осмотрах.
Описание
Приборы выпускаются в комплектации из базовых модулей:
- Модуль пульсоксиметрии,
- Модуль кардиометрии,
- Модуль термометрии,
- Модуль неинвазивного измерения артериального давления,
- Модуль измерения параметров дыхания,
- Модуль газоанализа дыхательной смеси,
- Модуль инвазивного измерения давления,
- Модуль принтера.
В зависимости от размеров применённого дисплея прибор может выпускаться в исполнениях: А, Б, В.
Исполнение «А» комплектуется базовыми модулями разных наименований в количестве не более шести в одном приборе. Остальные исполнения комплектуются модулями разных наименований в любом количестве из числа указанных базовых модулей.
Принцип действия модуля пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия модуля кардиометрии основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в ЭКГ, которая выводится на дисплей монитора, и используются для расчета ЧСС.
Принцип действия модуля измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия модуля термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Принцип действия модуля неинвазивного измерения артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия модуля инвазивного измерения давления основан на преобразовании пульсаций давления крови в изменение сопротивления с помощью датчика инвазивного давления. Полученный монитором сигнал используется для расчета значений давления и вывода на дисплей монитора кривой давления.
Принцип действия модуля газоанализа дыхательной смеси в части капнографии основан на методе двухканальной бездисперсионной оптической спектроскопии, при котором луч инфракрасного излучателя проходит через исследуемую пробу газа в измерительной камере и попадает на два датчика-фотоприемника с узкополосными оптическими фильтрами. Фильтр одного канала пропускает только излучение в области максимального оптического поглощения для СОг, а другого - в области, которая не поглощается в СОг.
Преобразованные прибором сигналы используются для расчета уровня концентрации СОг и вывода на дисплей прибора кривой дыхания (капнограммы). Принцип действия модуля газоанализа дыхательной смеси в части оксиметрии основан на электрогальваническом эффекте, при котором проходящая через датчик кислорода проба воздуха, взаимодействуя с пластинами датчика возбуждает на них электрический потенциал, пропорциональный содержанию кислорода.
Технические характеристики
Модуль пульсоксиметрии
| 1 Диапазон измерений отношения индексов модуляции (А) двух синфазномодулированных сигналов, выраженного в единицах сатурации (БрОг), где зависимость между SpO2 и А определяется градуировочной % кривой Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении отношения индексов модуляции (А), выраженного в единицах сатурации (SpO2): - в диапазоне 90 - 100, о/о - в диапазоне 60 - 89, о/о’ 2 Диапазон измерения частоты модуляции двух синфазномодулированных сигналов (PR), 1/мин, Пределы допускаемой погрешности измерения PR, - в диапазоне 15-99, 1/мин, - в диапазоне 100-240, 1/мин, - в диапазоне 241-320, 1/мин, | | 60-100 ±2 ±3 15-320 ±1 ±2 ±3 |
| Модуль кардиометрии | | |
| 3 Диапазон входных напряжений, размах мВ, | | 0,05-10 |
| 4 Входной импеданс, МОм, | не менее | 10 |
| 5 Коэффициент ослабления синфазного сигнала, дБ, | не менее | 80 |
| 6 Напряжение внутренних шумов, приведенных мкВ, к входу, 7 Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС), 1/мин, Пределы допускаемой погрешности измерения ЧСС: - в диапазоне 15-99, 1/мин, - в диапазоне 100-240, 1/мин, - в диапазоне 241-320, 1/мин | не более | 30 15-320 ±1 ±2 ±3 |
| Модуль термометрии | | |
| 8 Диапазон измерений температуры, °C, Пределы допускаемой погрешности измерения, °C, | | 20-43 ±0,1 |
Модуль неинвазивного измерения артериального давления
| 9 Диапазон измерения давления в манжете, Пределы допускаемой погрешности измерения, 10 Диапазон установки интервалов времени автоматического режима измерения артериального давления, с дискретностью, | мм рт.ст., мм рт.ст., мин, мин, | 0-300 ±3 1-60 1 |
| Модуль инвазивного измерения давления | |
| 11 Диапазон измерения давления инвазивным | мм рт.ст., не | -50 - 300 |
| способом, | менее | |
| Пределы допускаемой погрешности измерения: - относительной в диапазоне 100-300 мм рт. ст. | %, | ±3 |
| - абсолютной в диапазоне -50-100 мм рт. ст. | мм рт. ст., | ±3 |
| 12 Диапазон компенсации смещения нуля при измерении давления инвазивным способом | мм рт.ст., | ±100 |
| Модуль измерения параметров дыхания | |
| 13 Диапазон измерения частоты дыхания, | 1/мин, | 5-160 |
| Пределы допускаемой погрешности измерения | 1/мин, | ±3 |
| Модуль газоанализа дыхательной смеси | |
| 14 Диапазон измерений: - уровня концентрации СО2, | %, | 0-15 |
| (парциального давления СО2) | мм рт.ст., | (0-115) |
| - уровня концентрации О2 | %, | 0-100 |
| 15 Пределы допускаемой погрешности измерения уровня концентрации СО2: - абсолютной в диапазоне 0 - 5%, | %, | ±0,2 |
| - относительной в диапазоне 5,1 - 10%, | %, | ±4 |
| - относительной в диапазоне 10,1 - 15%, | %, | ±6 |
| парциального давления СО2: - абсолютной в диапазоне 0-40 мм рт.ст. | мм рт.ст., | ±1,5 |
| - относительной в диапазоне 41-80 мм рт.ст. | %, | ±4 |
| - относительной в диапазоне 81-115 мм рт.ст.) | %, | ±6 |
| Абсолютная погрешность измерения уровня концентрации О2, | %, | ±2 |
| 16 Прибор должен работать: - от сети переменного тока: напряжением, | в, | 220 ±22 |
| частотой, | ГЦ, | 50 |
| - от встроенного аккумулятора, напряжением, | в, | 12 ±1,2 |
| - от внешнего источника постоянного тока, | в, | 12 ±1,2 |
17 Время непрерывной работы в течение, ч, не менее 24
| 18 Время работы от от встроенного внутрь и полностью заряженного аккумулятора, от аккумулятора увеличенной емкости, | мин, мин, | |
| не менее 30 |
| не менее 120 |
| 19 Максимальная потребляемая мощность, | ВА, | не более 50 |
| 20 Габаритные размеры корпуса прибора (без влагоотделителя), ШхВхГ: - с дисплеем 7” | мм, | не более 250x220x200 |
| - с дисплеем 10” | мм, | не более 340x230x190 |
| - с дисплеем 12” | мм, | не более 400x290x185 |
| 21 Масса прибора: - с дисплеем 7” | КГ, | не более 3,5 |
| - с дисплеем 10” | КГ, | не более 6,0 |
| - с дисплеем 12” | КГ, | не более 7,5 |
| 22 Средняя наработка на отказ, | ч, | не менее 1000 |
| 23 Средний срок службы, | ГОД, | не менее 4 |
24 По безопасности прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.27, ГОСТ Р 50267.30, ГОСТ Р 50267.34, ГОСТ Р 50267.49, ГОСТ Р ИСО 9918, ГОСТ Р ИСО 9919, ГОСТ Р 52566 для изделий:
- класса I при питании от сети переменного тока;
- с внутренним источником питания при питании от встроенного аккумулятора;
- класса II при питании от внешнего источника постоянного тока;
- с рабочими частями типа CF и защитой от разряда дефибриллятора для рабочих частей модулей: кардиометрии (ЭКГ), неинвазивного измерения артериального давления (NIBP), инвазивного измерения давления (IBP).
Режим работы продолжительный. Степень защиты от проникновения влаги IPX0.
25 По электромагнитной совместимости (ЭМС) прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на задней панели монитора методом сеткогра-фии и на титульном листе руководства по эксплуатации печатным способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование | Обозначение | Ко-лич., шт. |
| Монитор прикроватный реаниматолога и ане-1 стезиолога переносный МПР6-03-«Тритон» | РМ 501.01.000-01-01 | |
| - электронный блок (исполнение А)* | ТЭСМ.556002 | - |
| ; - электронный блок (исполнение Б)* | ТЭСМ.546001 | - |
| - электронный блок (исполнение В)* | ТЭСМ.506000 | - |
| - кабель питания | покупной | 1 |
| - встроенный аккумулятор * | покупной | - |
| - модуль пульсоксиметрии * | ТЭСМ.035033 | - |
| - модуль кардиометрии * - модуль термометрии * | ТЭСМ.035029 ТЭСМ.035034 | - |
| - модуль неинвазивного измерения артериального давления * | ТЭСМ.035032 | |
| - модуль инвазивного измерения давления* | ТЭСМ.535015 | |
| - модуль измерения параметров дыхания * | ТЭСМ.355003 | - |
| - модуль газоанализа дыхательной смеси * | ТЭСМ.536129 | - |
| - модуль газоанализа дыхательной смеси * | ТЭСМ.505016 | - |
| - модуль газоанализа дыхательной смеси * - модуль принтера* | 60-10331-00 AION 03 31 Multigas Analyzer ТЭСМ.396100 | - |
| Периферия: | | |
| - датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский пальцевый прищепочный ДОПпп -Тритон * | PM 501.00.124 | |
| - датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский пальцевый прищепочный ДОПпп -Тритон * | PM 501.00.124-01 | |
| - датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский неонатальный ДОПн - Тритон * | PM 501.00.004 | |
| - датчик оптоэлектронный пульсоксиметриче-ский неонатальный ДОПн - Тритон * | PM 501.00.004-01 | |
| - датчик пульсоксиметрический * | ТЭСМ.096008 | - |
| - датчик пульсоксиметрический * | ТЭСМ.096008-01 | - |
| - датчик пульсоксиметрический педиатрический, одноразовый * | ТЭСМ.096009 | |
| - датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый * | ТЭСМ.096010 | |
| - датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса * | ТЭСМ.096011 | |
| - датчик пульсоксиметрический педиатрический, резиновый * | ТЭСМ.096012 | |
| - датчик пульсоксиметрический неонатальный, резиновый | ТЭСМ.096013 | |
| - датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый * | ТЭСМ.096014 | |
| - манжета установочная датчика оптоэлектронного пульсоксиметрического неонатального ДОПн-«Тритон»* | ТЭСМ.090002 | |
| - кабель пациента * | PM 501.00.120 | - |
| - кабель пациента * | PM 501.00.120-01 | - |
| - кабель пациента * | PM 501.00.120-02 | - |
| .— | - датчик температуры поверхностный * | PM 501.25.000 | - |
| - датчик температуры внутриполостной * | PM 321.21.000 | - |
| - манжета пневматическая с текстильной за___стежкой для взрослых МП-«Декор» * ___ | М130-Пв-Пвх-1 | - |
| - манжета пневматическая с текстильной застежкой для детей МП-«Декор» * | М35-Пв-Пвх-1 | |
| - одноразовые ЭКГ-электроды * | Per. номер 98/465 «NIKOMED Aps», Дания НИКО (4060, 4440) | |
| - изделия (дыхательные системы) медицинского предназначения одноразовые для наркознодыхательной аппаратуры и их части: - трубки тонкие для мониторинга* - устройства соединительные* - фильтры* | Per. Номер 2000/386 «ИНТЕРСЕРДЖИКАЛ» Великобритания, Литва | - |
| - наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия | |
| - преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия | |
| - пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия | |
| - держатель Комби-холдер для преобразователей КОМБИТРАНС* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия | |
| - кабели соединительные КОМБИТРАНС* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия | |
| - многоразовый преобразователь давления СенсоНор 844* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия | |
| - набор для контроля давления КОМБИДИН* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия | |
| - купол СЕНСОНОР* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Германия | 1 |
| - кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока (только для приборов с универсальным питанием) * | ТЭСМ.324001 |
| - переходник датчика пульсоксиметрического * | ТЭСМ.534014 | - |
| - переходник датчика пульсоксиметрического * | ТЭСМ.534017 | - |
| - шланг для манжеты * | ТЭСМ.536128 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002-01 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002-02 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002-03 | - |
| 2 Запасные части: | | |
| - предохранитель ВПТ6-7-1А | АГО 0481.304ТУ | 2 |
| - влагоотделитель * | ТЭСМ.039717 | - |
| 3 Эксплуатационная документация: | | |
| - руководство по эксплуатации МПР6-03 | РМ 501.01.000-01-01 РЭ | - |
| - паспорт МПР6-03 | РМ 501.01.000-01-01 ПС | - |
* - определяется при заказе
Поверка
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки (раздел 4 Руководство по эксплуатации РМ 501.01.000-01-01 РЭ), согласованной ГЦИ СИ «ИЦ АФК».
Основные средства поверки:
1) Установка поверки оксиметров пульсовых и оксиметрических каналов мониторов
УПОП-Е01М (ТУ 6680-008-32119398-2000).
2) Тестер-калибратор ТК-01 (ТУ 9441-007-32119398-99).
3) Манометр образцовый МО-1227 (ТУ 25-05-1664-74 кл. тонн. 0,15).
4) Термометры ТР-01 (ГОСТ 8.317-78).
5) Термостат жидкостный VT-8-02 (ТУ 4215-020-44229117-04).
6) Измеритель давления цифровой ИДЦ-1М (ТУ 4212-001-01397347-94).
7) Поверочные газовые смеси:
Смесь №1 (ГСО 3795-87) СО2, остальное - воздух
- концентрация СО2, % 5, 10, 15,
- отклонение, % ±0,1
Смесь №2 (ГСО 3726-87, 3732-87, 7591-99) О2, остальное - азот
- концентрация О2, % 5, 50, 100
- отклонение, % ±0,2%
8) Поршневой насос (шприц) объемом 500мл.
9) Линейка -150 ГОСТ 427-75.
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к электрокардиологическим мониторам».
ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
ГОСТ Р 50267.34-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления».
ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
ГОСТ Р 52566-2006 «Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности».
ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности».
ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
Заключение
Тип «Мониторы прикроватные реаниматолога и анестезиолога переносные МПР6-03-«Тритон»» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Регистрационное удостоверение Минздрава РФ № ФСР 2007/00597 от 24.02.09.
