Назначение
Мониторы прикроватные реаниматолога переносные 5-канальные для 6 параметров МПР6-03-«Тритои» (в дальнейшем - мониторы) предназначены для непрерывного измерения (мониторинга) основных параметров жизнедеятельности пациентов:
- насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2),
- частота пульса (ЧП),
- периферического кровообращения (фотоплетизмограмма);
- биопотенциалов сердца (электрокардиография - ЭКГ),
- частоты сердечных сокращений (ЧСС);
- неинвазивного артериального давления (АД) (систолического, диастолического, среднего);
- инвазивное давление крови (систолическое, диастолическое, среднее);
- температуры тела (Г°С);
- частоты дыхания (ЧД), респирограммы;
- концентрации (или парциального давления) СО2 во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе (FiCC>2, EtCO2), (капнограмма);
- концентрации (или парциального давления) Оз во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе (FЮз, ЕЮ2).
Мониторы применяются в анестезиологии, хирургии, интенсивной терапии и во время послеоперационного периода, а также при проведении скрининг-тестов при профессиональных осмотрах.
Описание
Мониторы выпускаются в следующих исполнениях:
- Монитор прикроватный реаниматолога переносный 5-канальный для 6 параметров МПР6-03-«Тритон» (в полной комплектации, для определения неинвазивного АД, инвазивного давления крови, SpO2, ЭКГ, Т°С, ЧД, СО2, 02);
- Монитор МПР6/1-03-«Тритон» (с модулем канала капнометрии с опцией оксиметрии);
- Монитор МПР6/2-03-«Тритон» (с модулями каналов капнометрии с опцией оксиметрии и пульсоксиметрии);
- Монитор МПР6/3-03-«Тритон» (с модулями каналов капнометрии с опцией оксиметрии, пульсоксиметрии и неинвазивного измерения АД);
- Монитор МПР6/4-03-«Тритон» (с модулями каналов пульсоксиметрии, кардиометрии, термометрии, неинвазивного измерения АД, измерения параметров дыхания).
Монитор состоит из электронного блока, содержащего модули измерительных каналов, и комплекта датчиков для подключения к пациенту. Электронный блок конструктивно выполнен по функционально-блочному принципу и представляет собой настольно-переносную конструкцию с жидко-кристаллическим дисплеем.
Принцип действия модуля канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани (пальца или мочки уха) просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн и по их соотношению определить насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.
Принцип действия модуля канала электрокардиографического (ЭКГ) основан на измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, расположенных на поверхности тела пациента. После соответствующей обработки электрические сигналы преобразуются в ЭКГ, которая выводится на дисплей монитора, и используются для расчета ЧСС.
Принцип действия модуля канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе). Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия модуля канала термометрии основан на измерении сопротивления датчика температуры, который представляет собой терморезистор. Сопротивление терморезистора, зависящее от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Принцип действия модуля канала неинвазивного измерения АД основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия модуля канала инвазивного измерения давления основан на преобразовании пульсаций давления крови в изменение сопротивления с помощью датчика инвазивного давления. Полученный монитором сигнал используется для расчета значений давления и вывода на дисплей монитора кривой давления.
Принцип действия модуля канала капнометрии основан на принципе двухканальной бездисперсионной оптической спектроскопии, при котором луч инфракрасного излучателя проходит через исследуемую пробу газа в измерительной камере и попадает на два датчика-фотоприемника с узкополосными оптическими фильтрами. Фильтр одного канала пропускает только излучение в области максимального оптического поглощения для СОг, а другого - в области, которая не поглощается в СОг. Преобразованные монитором сигналы используются для расчета уровня концентрации СОг и вывода на дисплей монитора кривой дыхания (капнограм-мы). Принцип действия опции оксиметрии основан на электрогальваническом эффекте, при котором про-
ходящая через датчик кислорода проба воздуха, взаимодействуя с пластинами датчика возбуждает на них электрический потенциал пропорциональный содержанию кислорода.
Технические характеристики
Канал пульсоксиметрии
1 Диапазон измерений отношения индексов модуляции
(А) двух синфазномодулированных сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2), где зависимость меж-
| ду SpO2 и А определяется градуировочной кривой 2 Диапазон измерений частоты модуляции двух синфаз | %, | 60-100 |
| номодулированных сигналов (PR), | ’/мин, | 15-320 |
| 3 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении отношения индексов модуляции (А), выраженного в единицах сатурации (SpO2): | | |
| - в диапазоне 90 - 100, | %, | ±2 |
| - в диапазоне 60 - 89, | %, | ±3 |
| 4 Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении частоты модуляции двух синфазномодулиро | | |
| ванных сигналов: | | |
| - в диапазоне 15-99, | ’/мин, | ±1 |
| - в диапазоне 100 - 240, | ’/мин, | ±2 |
| - в диапазоне 241 - 320, | ’/мин, | ±3 |
| Канал электрокардиографический (ЭКГ) | |
| 5 Диапазон входных напряжений, | мВ, | 0,05 - 5 |
| 6 Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входных напряжений, | %, | ±20 |
| 7 Входной импеданс, | МОм, не менее | 10 |
| 8 Коэффициент ослабления синфазных сигналов, | дБ, не менее | 100 |
| 9 Напряжение внутренних шумов, приведенных к входу, | мкВ, не более | 10 |
| 10 Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, | ’/мин, | 15-320 |
| 11 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты сердечных сокращений в диапазонах: | | |
| - 15-99, | ’/мин, | ±1 |
| - 100-240, | ’/мин, | ±2 |
| -241 -320, | ’/мин, | ±3 |
| Канал термометрии | |
| 12 Диапазон измерений температуры, 13 Пределы допускаемой абсолютной погрешности из | °C, | 20-43 |
| мерения температуры, | °C, | ±0,1 |
Канал неинвазивного измерения артериального давления
| 14 Диапазон измерений давления, | мм рт.ст., | 0-300 |
| 15 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, | мм рт.ст., | ±3 |
| 16 Диапазон установки интервалов времени автоматического режима измерения АД, | мин, | 1-60 |
Канал измерения параметров дыхания
| 17 Диапазон измерений частоты дыхания, | '/мин, | 5 - 160 |
| 18 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания, | '/мин, | ±3 |
| Канал капнометрии с опцией оксиметрии | |
| 19 Диапазон измерений: - уровня концентрации СОз, | %, | 0-15 |
| - уровня концентрации Оз (по специальному заказу), | %, | 0-100 |
| 20 Пределы допускаемой погрешности измерения уровня концентрации СОг: - абсолютной в диапазоне 0 - 5%, | %, | ±0,2 |
| - относительной в диапазоне 5,1 - 10%, | %, | ±4 |
| - относительной в диапазоне 10,1-15%, | %, | ±6 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении уровня концентрации Оз, | %, | ±2 |
| Канал инвазивного измерения давления | |
| 21 Диапазон измерений давления инвазивным способом, | мм рт.ст., не менее | -50 - 300 |
| 22 Пределы допускаемой погрешности при измерении давления инвазивным способом: - абсолютной в диапазоне -50 - 100 мм рт.ст., | мм рт.ст., | ±3 |
| - относительной в диапазоне 100 - 300 мм рт.ст., | %, | ±3 |
| 23 Питание от: - сети переменного тока: напряжением, частотой, - встроенного аккумулятора, напряжением, | в, Гц, в, | 220 ±22 50 12 ±1,2 |
| 24 Время непрерывной работы | ч, | не менее | 24 |
| 25 Время работы от встроенного аккумулятора, от аккумулятора увеличенной емкости (по специаль | мин, | не менее | 30 |
| ному заказу), | мин, | не менее | 120 |
| 26 Максимальная потребляемая мощность, | ВА, | не более | 50 |
| 27 Габаритные размеры корпуса прибора (без влагоотде-лителя), ШхВхГ: | не более не более не более | 340x220x300 340x230x190 400x290x185 |
| - с дисплеем 6” - с дисплеем 10” - с дисплеем 12” | мм, мм, мм, |
| 28 Масса прибора: - с дисплеем 6” | кг, | не более | 5,5 |
| - с дисплеем 10” | КГ, | не более | 7,5 |
| - с дисплеем 12” | КГ, | не более | 7,5 |
| 29 Средняя наработка на отказ, | Ч, | не менее | 1000 |
| 30 Средний срок службы, | год, | не менее | 4 |
31 По безопасности прибор относится к электрическим изделиям, питаемым от внешнего источника питания, с встроенным внутренним источником питания, выполнен по I классу защиты, тип CF и соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.27, ГОСТ Р 50267.30, ГОСТ Р 50267.34, ГОСТ Р 50267.49, ГОСТ Р ИСО 9918, ГОСТ Р ИСО 9919.
32 По электромагнитной совместимости прибор соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2.
33 Диапазон рабочих температур
°C,
+ 10-+35
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на лицевой стороне или задней панели монитора методом сеткографии и на титульном листе руководства по эксплуатации печатным способом.
Комплектность
Комплект поставки приведен в таблице 1.
Таблица 1.
| Наименование | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| 1 Монитор прикроватный реаниматолога переносной 5-канальный для 6 параметров МПР6-03-«Тритон» в следующих видах исполнения: -Монитор прикроватный реаниматолога переносный 5-канальный для 6 параметров МПР6-03-«Тритон» (в полной комплектации, для определения неинвазивного АД, инвазивного давления крови, SpO2, ЭКГ, Т°С, ЧД, СО2, 02), - Монитор МПР6/1-03-«Тритон»(с модулем канала капнометрии с опцией оксиметрии), - Монитор МПР6/2-03-«Тритон»(с модулями каналов капнометрии с опцией оксиметрии и пульсоксиметрии), - Монитор МПР6/3-03-«Тритон»(с модулями каналов капнометрии с опцией оксиметрии, пульсоксиметрии и неинвазивного измерения АД), - Монитор МПР6/4-03-«Тритон» (с модулями каналов пульсоксиметрии, кардиометрии, термометрии, неинва- | РМ 501.01.000-01-01 | 1 |
| Наименование | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| зивного измерения АД, измерения параметров дыхания), в составе: | | |
| - блок электронный | ТЭСМ.356015 | 1 |
| - кабель питания | покупной | 1 |
| - встроенный аккумулятор * | покупной | - |
| - модуль канала пульсоксиметрии * | ТЭСМ.035033 | - |
| - модуль канала кардиометрии * | ТЭСМ.035029 | - |
| - модуль канала термометрии * | ТЭСМ.035034 | - |
| - модуль канала неинвазивного измерения артериального давления * | ТЭСМ.035032 | - |
| - модуль канала инвазивного измерения давления* | ТЭСМ.535015 | - |
| - модуль канала измерения параметров дыхания * | ТЭСМ.355003 | - |
| - модуль канала капнометрии с опцией оксиметрии* | ТЭСМ.386100 | - |
| - модуль принтера* | ТЭСМ.396100 | - |
| Периферия: | | |
| - датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический пальцевый прищепочный ДОПпп -Тритон * | РМ 501.00.124 | - |
| - датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический пальцевый прищепочный ДОПпп -Тритон * | РМ 501.00.124-01 | - |
| - датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический неонатальный ДОПн - Тритон * | РМ 501.00.004 | - |
| - датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический неонатальный ДОПн - Тритон * | РМ 501.00.004-01 | - |
| - датчик пульсоксиметрический * | ТЭСМ.096008 | - |
| - датчик пульсоксиметрический * | ТЭСМ.096008-01 | - |
| - датчик пульсоксиметрический педиатрический, одноразовый * | ТЭСМ.096009 | - |
| - датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый * | ТЭСМ.096010 | |
| - датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса * | ТЭСМ.096011 | - |
| - датчик пульсоксиметрический педиатрический, резиновый * | ТЭСМ.096012 | - |
| - датчик пульсоксиметрический неонатальный, резиновый | ТЭСМ.096013 | - |
| - датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый * | ТЭСМ.096014 | - |
| - манжета установочная датчика оптоэлектронного пуль-соксиметрического неонатального ДОПн-«Тритон»* | ТЭСМ.090002 | - |
| - кабель пациента * | РМ 501.00.120 | - |
| - кабель пациента * | РМ 501.00.120-01 | - |
| - кабель пациента * | РМ 501.00.120-02 | - |
| - датчик температуры поверхностный * | РМ 501.25.000 | - |
| - датчик температуры внутриполостной * | РМ 321.21.000 | - |
| | - манжета пневматическая с текстильной застежкой для | М130-Пв-Пвх-1 | - |
| Наименование | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| взрослых МП-«Декор» * | | |
| - манжета пневматическая с текстильной застежкой для детей МП-«Декор» * | М35-Пв-Пвх-1 | - |
| - одноразовые ЭКГ-электроды * | Per. номер 98/465 «NIKOMED Aps», Дания НИКО (4060, 4440) | |
| - изделия (дыхательные системы) медицинского предназначения одноразовые для наркознодыхательной аппаратуры и их части: - трубки тонкие для мониторинга* - устройства соединительные* - фильтры* | Per. Номер 2000/386 «ИНТЕРСЕР ДЖИКАЛ» Великобритания, Литва | |
| - наборы для контроля давления с преобразователем КОМБИТРАНС* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В.BRAUN Melsungen AG», Г ермания | - |
| - преобразователи КОМБИТРАНС в комплекте с краном ЭКСАДИН* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В .BRAUN Melsungen AG», Г ермания | |
| - пластина для крепления преобразователей КОМБИТРАНС* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «В .BRAUN Melsungen AG», Германия | — |
| - держатель Комби-холдер для преобразователей КОМБИТРАНС* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «B.BRAUN Melsungen AG», Германия | |
| - кабели соединительные КОМБИТРАНС* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «B.BRAUN Melsungen AG», Германия | |
| - многоразовый преобразователь давления СенсоНор 844 | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «B.BRAUN Melsungen AG», Г ермания | - |
| - набор для контроля давления КОМБИДИН* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «B.BRAUN Melsungen AG», Г ермания | |
| - купол СЕНСОНОР* | Per. удостоверение ФС № 2005/260 «B.BRAUN Melsungen AG», Г ермания | |
| - кабель питания для подключения к внешнему источнику ____________постоянного тока (только для приборов с универсаль- | ТЭСМ.324001 | - |
| Наименование | Обозначение документа | Кол-во, шт. |
| ным питанием) | | |
| - переходник датчика пульсоксиметрического * | ТЭСМ.534014 | - |
| - переходник датчика пульсоксиметрического * | ТЭСМ.534017 | - |
| - шланг для манжеты * | ТЭСМ.536128 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002-01 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002-02 | - |
| - установочное оборудование * | ТЭСМ.533002-03 | - |
| 2 Запасные части: | | |
| - предохранитель ВПТ6-7-1А | АГО 0481.304ТУ | 2 |
| - влагоотделитель * | ТЭСМ.039717 | - |
| 3 Эксплуатационная документация: | REF 100/386/010 | |
| - руководство по эксплуатации* | РМ 501.01.000-01-01 РЭ | 1 |
| - паспорт * | РМ 501.01.000-01-01 ПС | 1 |
# - при ъенедле.
Поверка
Поверка проводится в соответствии с методикой поверки (раздел 4 Руководство по эксплуатации РМ 501.01.000-01-01 РЭ), согласованной ГЦИ СИ «ВНИИОФИ» в ноябре 2007 г. Кардиографический канал поверяется в соответствии с рекомендациями по метрологии Р 50.2.049-2005. Допускается при измерении ЧСС, равной 320 !/мин, использование тестера-калибратора ТК-01.
Основные средства поверки:
1) Установка для поверки оксиметров пульсовых УПОП-Е01М (ТУ 6680-008-32119398-2000)
2) Тестер-калибратор ТК-01 (ТУ 9441-007-32119398-99)
3) Манометр МО-1227 (ТУ 25-05-1664-74 кл. точн. 0,15)
4) Термометры ТР-01 (ГОСТ 8.317-78)
5) Термостат жидкостный VT-8-02 (ТУ 4215-020-44229117-04)
6) Измеритель давления цифровой ИДЦ-1М (ТУ 4212-001-01397347-94)
7) Калибровочные газовые смеси:
Смесь №1 (СО2, остальное - азот)
5, 10, 15, ±0,1
5, 50, 100 ±0,2%
- концентрация СОг , %
- отклонение, %
Смесь №2 (Ог , остальное - азот)
- концентрация Ог , %
- отклонение, %
8) Поршневой насос (шприц) объемом 500мл.
9) Генератор функциональный ГФ-05 (ТУ42-2-561-89)
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».
ГОСТ Р 50267.27-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к электрокардиологическим мониторам».
ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
ГОСТ Р 50267.34-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления».
ГОСТ Р 50267.49-2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента».
ГОСТ Р ИСО 9918-99 «Капнометры медицинские. Частные требования безопасности».
ГОСТ Р ИСО 9919-99 «Оксиметры пульсовые медицинские. Технические требования и методы испытаний».
Заключение
Тип «Мониторы прикроватные реаниматолога переносные 5-канальные для 6 параметров МПР6-03-«Тритон»» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Регистрационное удостоверение Минздрава РФ № ФСР 2007/00597 от 17.08.07.
