Назначение
Мониторы прикроватные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М8000 (далее - мониторы) предназначены для измерений и непрерывного отображения частоты сердечных сокращений (ЧСС) по электрокардиосигналу, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП) и частоты дыхания, определения систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом (АД), содержание СО2 во вдыхаемой и выдыхаемой газовой смеси, измерения содержания анастетиков во вдыхаемой газовой смеси, а также для измерения температуры тела и наблюдения на экране монитора электрокардиограммы (ЭКГ), сигнала дыхания, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы.
Область применения - отделения реанимации и палаты интенсивной терапии, амбулаторные отделения, на постах медицинской сестры клиник, больниц, госпиталей и других лечебнопрофилактических учреждений, в машинах скорой помощи.
Описание
Функционально мониторы прикроватные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М8000 состоят из независимых измерительных каналов:
Принцип работы канала артериального давления основан на определение систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом;
Принцип работы канала дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала температуры основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы канала электрокардиографии основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала капнометрии основан на измерении и регистрации массовой концентрации двуокиси углерода (EtCOi) в выдыхаемом пациентом воздухе от неинвазивного капнографа.
Принцип действия газоаналитических каналов - недисперсионная ИК-спектроскопия: содержание в дыхательной смеси СО2, N2O и анестетиков определяется инфракрасным детектором с вращающейся газовой ячейкой. Измерение содержания Ог проводится с помощью парамагнитного датчика. Газовая смесь анализируется на вдохе и на выдохе пациента. Результаты измерения отображаются на мониторе в численном выражении (в % илиммрт.ст.) и графически.
Мониторы пациента конструктивно состоит из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным специализированным компьютером с общим и специализированным программным обеспечением.
Экран монитора разделён на несколько областей отображения информации: область графической информации; область информации о пациенте; область числовых значений измеряемых параметров и область системной информации. Монитор имеет несколько режимов отображения информации: «Экран мониторирования», «Экран графических трендов», «Экран табличных трендов». На экране монитора во всех режимах отображаются текущая дата и время. Монитор позволяет в режиме остановки проводить визуальный просмотр элементов ЭКГ. Монитор может быть подключен к центральной станции.
Технические характеристики
1. Электрокардиографический канал.
1.1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,5 до 5 мВ.
1.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении напряжений: ± 5 %.
1.3. Входной импеданс, не менее: 5 МОм.
1.4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 105 дБ.
1.5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 5 мкВ.
1.6. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты сердечных сокращений в диапазоне от 10 до 300 мин'1, мин'1: ±1.
2. Канал пульсоксиметрии.
2.1. Диапазон измерений насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (8рОг), %: от 70 до 100;
2.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора в диапазоне при измерении SpO2, %: ±2.
2.3. Диапазон измерения частоты пульса, мин’1: от 25 до 250;
2.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин'1:
±1;
3. Канал частоты дыхания (импедансный метод).:
3.1. Диапазон измерений базового импеданса от 0,01 до 10 кОм;
3.2. Пределы допускаемой относительной погрешности монитора при измерении базовой составляющей импеданса, %: ±10.
3.3. Диапазон измерения частоты дыхания (ЧД) от 1 до 120 мин-1 при переменной составляющей импеданса не менее 200 МОм;
3.4. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении частоты дыхания, мин-1: ±2.
4. Канал артериального давления.
4.1. Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): от 1,3 до 37,3 (от 10 до 280);
4.2. Пределы допускаемой погрешности монитора при измерении избыточного давления в компрессионной манжете:
- абсолютная, кПа (мм рт.ст.): ±0,4 (±3);
5. Канал термометрии.
5.1. Диапазон измерений температуры, °C: от 0 до 50;
5.2. Пределы допускаемой абсолютной погрешности монитора при измерении температуры;
- в диапазоне от 0,0 до 24,9, °C: ±0,2;
- в диапазоне от 25,0 до 50,0, °C: ±0,1;
- в диапазоне от 45,1 до 50,0, °C: ±0,2.
6. Канал капнометрии.
6.1. Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне от 0 до 5,0 кПа (от 0 до 38 мм рт.ст.): ± 0,3 кПа (± 2 мм рт.ст.);
6.2. Пределы допускаемой относительной погрешности измерений парциального давления СО2 в выдыхаемом воздухе:
- в диапазоне св. 5,2 до 13,2 кПа (св. 39 до 99 мм рт.ст.): ± 5 %;
7. Канал газового анализа.
| Определяемый газовый компонент | Диапазоны измерений объемной доли, % | Пределы допускаемой относительной погрешности,уо, % |
| Закись азота | 1,0-100 | ± 6 |
| Кислород | 1,0-100 | ± 5 |
| Фторотан | 0,1-10,0 | ±4 |
| Изофлюран | 0,1-10,0 | ±4 |
| Энфлюран | 0,1-10,0 | ±4 |
| Севофлюран | 0,1-10,0 | ±4 |
8. Масса, кг; 4,5
9. Габаритные размеры, мм; 318x264x152
10. Питание монитора осуществляется:
- от аккумуляторной батареи 12 В, 2,0 А ч;
- от сети переменного тока частотой (220 ±22) В, (50 ±1) Гц, 70 Вт.
11. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 0 до 40 °C;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 5 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа.
13. Средний срок службы: 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус монитора методом сеткографии и на титульный лист эксплуатационной документации.
Комплектность
НАИМЕНОВАНИЕ
1. Монитор прикроватный медицинский универсальный для контроля фи-зиологических параметров М8000__________________________________
2. Электроды ЭКГ одноразовые (10 шт.)
3. Кабель ЭКГ с пятью отведениями.
4. Кабель пульсоксиметрии SpO2
5. Датчик пальцевой многоразовый измерения пульсоксиметрии SpO2
6. Датчик температурный кожный многоразовый.
7. Датчик температурный ректальный/эзофагеальный многоразовый
8. Шланг удлинительный манжетки НИАД.
9. Манжетка НИАД многоразовая для взрослых/детей.
10. Манжетка НИАД одноразовая для новорожденных.
11. Батарея внутренняя
12. Термопринтер.
13. Бумага для термопринтера.
14. Кабель сетевой.
15. Кабель заземления.
16. Руководство по эксплуатации.
17. Методика поверки МП 242-1004- 2010 .
Поверка
Поверка пульсоксиметрического канала, канала капнометрии и канала газового анализа проводится в соответствии с документом
МП 242-1004- 2010 «Мониторы прикроватные универсальные медицинские универсальные для контроля физиологических параметров М8000». Методика поверки», утвержденным ГЦИ СИ ФГУП "ВНИИМ им. Д. И. Менделеева" в марте 2010г.
Поверка электрокардиографического канала, канала артериального давления, канала измерения температуры тела пациента, производится в соответствии с Р 50.2.049-2005 "ГСИ. Мониторы медицинские. Методика поверки".
Основные средства поверки:
| Наименование | Характеристики оборудования |
| 1.Генератор функциональный, ГФ-05 ГрСИ №11789-03 | Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: от 0,03 мВ до 20 В; диапазон частот: от 0,01 до 600 Гц |
| 2. Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГрСИ №23532-02 | Диапазон измерений: 2,66 - 39,9 кПа (от 0 до 300 мм рт.ст.), Основная погрешность измерений: ± 0,8 мм рт.ст |
| 3. Установка для поверки пульсоксиметров QA-510, ГрСИ №25659-03 | коэффициент сатурации от 35 до 100 % с погрешностью ±1 %; частоты пульса от 30 до 250 мин’1; с погрешностью ± 0,5 %. |
| 4. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ | Параметры эквивалента «кожа-электрод»: Rl=51 ± 2,55 кОм, С1= 0,047; ± 0,0047 мкФ, Rn=100 ± 5 Ом, R3=2,2 МОм |
| 5. Установка для поверки каналов измерений частоты пульса ИАД (УПКЧП), ГрСИ №21923-01 | Диапазон задания частоты следования импульсов: 30 - 200 мин 4 Основная относительная погрешность задания частоты импульсов: ± 1,5 % |
| 6. Термометр ртутный эталонный, ТР-1, ГрСИ №2850-02 | Цена деления 0,01 °C; Погрешность: ± 0,03 °C |
| 7. Термостат жидкостной ТЖ мод. ТС-01, ТБ-01. ГрСИ №2850-02 | Диапазон регулирования температуры не менее 10-95 °C; погрешность не более ± 0,03 °C |
| 8. Лупа измерительная по ГОСТ 25706 | Увеличение: 10, Пределы измерений: 0-15 мм. |
| 9. Преобразователь «напряжения-сопративления» ПНС-ГФ, ТУ 9440671-05834388-95, ГрСИ №23213-02 | Диапазон установки постоянной составляющей сопротивления: 10-1000 Ом. Погрешность ± 2 % Диапазон установки переменной составляющей сопротивления: 0,005 -10 Ом. Погрешность ± 2 % для значений 0,1; 0,25; 0,5; 1,0 и 10 Ом; ± 5 % для значений 0,005; 0,05 Ом. |
| 10. Ротаметр с местными показаниями типаРМ ГОСТ 13045-81 | РМ-0,6300 ГУЗ-К Верхний предел измерений - 0,63 м3/ч; основная допускаемая погрешность: ± 2,5 % от верхнего предела измерений. |
| 11. ГСО состава газовых смесей | ГСО 3794-87, ГСО 3795-87, ГСО 9305-2009, ГСО 3718-87, ГСО 3726-87, ГСО 9533-2010 |
Межповерочный интервал -1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50267.27-94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам».
ГОСТ Р 50267.30-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом».
ГОСТ Р ИСО 9919-2007 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
ГОСТ Р 50267.0.4-99 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам”
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний”
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам”
Техническая документация фирмы «Guangdong Biolight Meditech Со., Ltd.», Китай.
Заключение
Тип мониторов прикроватных медицинских универсальных для контроля физиологических параметров М8000 утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в процессе эксплуатации и после ремонта.
Мониторы разрешены Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и со циального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02516 от 15 августа 2008 г.).
Сертификат соответствия №РОСС CN. ИМ24.В02988 выдан ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ» 28.08.2009 г.
