Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления "КАРДИАН МД". Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления "КАРДИАН МД"

Основные
Тип
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год

Назначение

Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматических измерений неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту -АД) и частоты пульса пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерений на жидкокристаллическом индикаторе (далее - ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.

Описание

Принцип действия монитора основан на осциллометрическом и аускультативном методах измерения артериального давления и частоты пульса.

Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапаном, который начинает стравливать воздух из манжеты.

Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются и преобразуются аналого-цифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор.

Все результаты измерений сохраняются в памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.

Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На лицевой поверхности корпуса расположен ЖКИ. Штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете расположен на верхней торцевой панели. На правой боковой поверхности расположен разъем для подключения к компьютеру. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA Ni-MH 2850 mAh.

Общий вид монитора суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИАН МД» представлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав монитора, обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.

Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере

ПО разделено на две части:

-    программа микроконтроллера монитора АД;

-    медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ.

Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора давления производится его пломбирование.

Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения монитора давления

«Кардиан-МД»

Программа микроконтроллера монитора АД

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.005

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1181

Цифровой идентификатор ПО

ec08dc593138d1c80e079a39edb4b424

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД»

Идентификационные данные (признаки)

Идентификационные данные (признаки)

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.005 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик

АД)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

17.01

Цифровой идентификатор ПО

fd5c3b00c5c79a5c9806b32cc44b4567

Другие идентификационные данные, если имеются

Total Commander (MD5)

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.005 (микропрограмма регистраторов

АД)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

17.01

Цифровой идентификатор ПО

с9c8fd47702ce857b34ce3c5b80e5187

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Идентификационные данные (признаки)

Идентификационные данные (признаки

Идентификационное наименование ПО

КСАД.468351.005 (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД)

Номер версии (идентификационный номер) ПО

2.0.0.1

Цифровой идентификатор ПО

3624f1afaac079c2804ccb1975752fe2

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

Total Commander (MD5)

Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.

Обмен данными между ПЭВМ и монитором осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.

Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола.

Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части монитора.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2-3.

Таблица 2- Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.)

от 4,0 до 37,3 (от 30 до 280)

Пределы абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт.ст.)

± 0,4 (± 3)

Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт.ст.)

от 37,3 до 40,0 (от 280 до 300)

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 40 до 200

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса,%

± 3 уд/мин, либо 3 %, что больше

Наименование характеристики

Значение

Время нагнетания воздуха в манжете, с, не более

30

Напряжение питания от источника постоянного тока, В

от 2,4 до 3,0

Время установления рабочего режима, с, не более

10

Время хранения записанной информации, ч, не менее

72

Количество измерений, не менее

240

Время измерения давления, мин, не более

4

Ток потребления, мА, не более:

- при нагнетании воздуха в манжету

1200

- при измерении АД

500

- между измерениями

50

Пределы допускаемой погрешности хода часов реального времени, с, не более

3 с за 15 мин

Габаритные размеры монитора, мм, не более - длина

107

- ширина

77

- высота

27

Масса монитора, г, не более

147

Знак утверждения типа

наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность

Наименование

Обозначение

Кол-во, шт., экз.

Монитор АД

КСАД. 468351.005

1**

Манжета плечевая

КСАД. 468351.005-01*, КСАД. 468351.005-02*, КСАД. 468351.005-03*, КСАД. 468351.005-04*, КСАД. 468351.005-05*

2**

Салфетка одноразовая под манжету Комплект соединительных трубок Кабель USB

Адаптер беспроводной связи

КСАД. 468351.005-3

USB кабель 2.0 AM/mini B 5pin*

Hama Bluetooth v4.0 USB *

** *

0* * 1 1 30 2

Машина вычислительная электронная

персональная (ПЭВМ):

- системный блок с установленным ПО;

Intel i5-4460, H81M, 4Gb DDR3,

1

500Gb SATA3, DVD-RW, 400W*

-    клавиатура;

-    манипулятор «мышь». Источник бесперебойного питания Монитор жидкокристаллический Принтер лазерный

Logitech CRD KB K120BP* Logitech B100*

POWEREX VI 650 LED* Philips 22" 223V5LSB* Сапоп LBP6030В*

1

1

1

1

1

Программное обеспечение на носителе информации Лента сантиметровая Аккумулятор Устройство зарядное Тестер для элементов питания и аккумуляторов

Ящик из гофрированного картона Чехол многоразового использования Чехол одноразового использования Руководство по эксплуатации Руководство пользователя

КСАД. 468351.005 ПО

Артикул 0334-52001

1

12

4**

1**

1**

1**

1**

30**

1**

1**

Robiton Ni-MH 2850MHAA* Robiton Smart S500/plus* Robiton ВТ-1*

ГОСТ 9142-2014*

КСАД. 468351.005-5* КСАД. 468351.005-6* КСАД. 468351.005 РЭ КСАД. 468351.005 РП

Развернуть полное описание