Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления КАРДИАН МД. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления КАРДИАН МД

Основные
Тип КАРДИАН МД
Год регистрации 2012
Дата протокола Приказ 1042 п. 03 от 19.11.2012
Номер сертификата 48785
Срок действия сертификата 19.11.2017
Страна-производитель  Беларусь 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИ-АН МД» (далее по тексту - мониторы) предназначены для автоматического измерения неинвазивного систолического и диастолического артериального давления (далее по тексту - АД) пациента через установленные интервалы времени, отображения результатов измерения на жидкокристаллическом индикаторе (ЖКИ), запоминания этих результатов в твердотельной памяти монитора с последующим выводом их на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.

Описание

Принцип действия монитора основан на осциллометрическом методе измерения артериального давления.

Монитор выполнен в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена. На верхней боковой стороне монитора расположен жидкокристаллический индикатор и штуцер для подсоединения гибкого шланга к манжете. На правой боковой стороне расположен разъем для подключения к компьютеру. На левой боковой стороне монитора находится выключатель питания. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA MHR-3/2BP 1.2v.

Работой всех узлов монитора управляет микропроцессор, по сигналу которого встроенный компрессор начинает накачивать манжету. Величина давления в манжете постоянно измеряется датчиком давления, находящимся внутри прибора. При достижении давлением в манжете уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато начинает стравливать воздух из манжеты.

Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, затем преобразуются аналого-цифровым преобразователем (АЦП) в цифровую форму и передаются в микропроцессор.

Все результаты измерений сохраняются в твердотельной памяти прибора с последующим выводом их на любой IBM- совместимый компьютер для дальнейшей обработки, с целью получения протокола суточного исследования АД пациента.

Монитор по электробезопасности соответствует типу BF по ГОСТ 30324.0-95 для приборов с внутренним источником питания.

Общий вид монитора предоставлен на рисунке 1.

Схема пломбировки от несанкционированного доступа с указанием места для нанесения знака поверки и маркировки приведена на рисунке 2.

Рисунок 1 - Общий вид монитора

Рисунок 2 - Схема пломбирования и маркировки

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее - ПО), входящее в состав монитора суточного автоматического измерения артериального давления «Кардиан-МД», обеспечивает связь монитора АД с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных.

Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм и трендов в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере.

ПО разделено на две части:

- Программа микроконтроллера монитора АД;

- Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД» для ПЭВМ.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения указаны в таблице 2.

Таблица 2

Наименование

ПО

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

Программа микроконтроллера монитора АД

D_TW01.bin

КСАД.468351.005 ПО

1.01

ec08dc593138d1c8

0e079a39edb4b424

Total ^mmander (MD5)

Медицинская программа «СМАД Кардиан-МД»

Cardian_MD.exe

КСАД. 468351.005 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик АД)

2.0.1.0

fd5c3b00c5c79a5 c9806b32cc44b45 67

Dotal Commander MD5)

Main_tpl.tw01s

КСАД.468351.005 ПО (микропрограмма регистраторов АД)

2.0.1.0

c9c8fd47702ce85 7b34ce3c5b80e51 87

Dotal Commander MD5)

TwOlScriptCom piler.

exe

КСАД.468351.005 ПО (модуль передачи микропрограммы в регистраторы АД)

2.0.0.1

3624f1afaac079c 2804ccb1975752f e2

Dotal Commander MD5)

Для ограничения доступа внутрь корпуса монитора производится его пломбирование.

Обмен данными между ПЭВМ и мониторами осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.

Искажение данных при передаче через вышеуказанные интерфейсы исключается параметрами протокола, в котором реализованы:

- механизм передачи данных внутри пакетов;

- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;

- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;

- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.

Метрологически значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись, которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики мониторов приведены в таблице 1.

Таблица 1

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт. ст.)

4-37,3 (30-280)

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления, кПа (мм рт. ст.)

±0,4 (±3)

Максимальное давление в манжете, кПа (мм рт. ст.), не более

37,3-44кПа (280-330)

Время установления рабочего режима, с, не более

10

Время измерения давления, мин, не более

4

Напряжение питания постоянного тока, В

2,2-3,2

Габаритные размеры (ДхШхВ), мм

110 х 80 х 35

Масса монитора*, г, не более

250

Условия эксплуатации:

Температура окружающей среды, °С Относительная влажность**, %, не более

Атмосферное давление, кПа

10-35 80 84-106,6

Средний срок службы, лет, не менее

5

* Без элементов питания

**При температуре окружающей среды 25°С

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на нижнюю крышку монитора методом шелкографии и на титульный лист Руководства по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки указан в таблице 3.

Таблица 3

Наименование

Обозначение

Количество шт., экз.

1 Монитор суточного автоматического измерения давления «КАРДИАН МД»

КСАД. 468351.005

1

2 Манжета плечевая

LD CUFF N1AR*, LD CUFF N1LR*

2

3 Комплект соединительных трубок

КСАД. 468351.005-3

2

4 Машина вычислительная электронная персональная CDL А/I (ПЭВМ)

ТУ РБ 37320573.001 - 96*

1

5 Монитор ЖКИ 19”

BENQ G920W*

1

6 Принтер

Canon LBP-2900*

1

7 Лента сантиметровая

Артикул 0334-5200*

1

8 Упаковка

КСАД. 468351.005-4

1

9 Аккумулятор MHR-3 1.3 A/ч

АА MHR-3/2BP 1.2v*

4

10 Устройство зарядное «GP PowerBahk»

GPPB19*

1

11 Программное обеспечение

КСАД. 468351.005 ПО

1

12 Руководство по эксплуатации

КСАД. 468351.005 РЭ

1

13 Руководство пользователя

КСАД. 468351.005 РП

1

Примечание — Допускается поставка монитора без Г чения (по согласованию с заказчиком).

ЭВМ, без принтера и программного обеспе-

* Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим

характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование монитора и имеют соответст-

вующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о ной гигиенической сертификации.

государствен-

Поверка

осуществляется по документу: Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».

Основные средства поверки:

Установка для поверки каналов измерений давления (УПКД), ГР № 23532-02.

Основные метрологические характеристики:

Диапазон измерений давления: (20-300) мм рт. ст.;

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления: ± 0,8 мм рт. ст.

Сведения о методах измерений

«Монитор суточного автоматического измерения артериального давления     «Кар-

диан МД». Руководство по эксплуатации КСАД.468351.005 РЭ», п.6 и п.7.

Нормативные документы

ТУ РБ «Мониторы суточного автоматического измерения артериального давления «КАРДИ-АН МД». Технические условия»

Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения;

- проведение официальных спортивных соревнований, обеспечение подготовки спортсменов высокого класса

Развернуть полное описание