Назначение
Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ «Орион М» выпускается в модификациях: набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических большой НПОЛб-254-”Орион М” (далее БН), набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических средний НПОЛс-139-”Орион М” (далее СН), набор пробных очковых линз и изделий офтальмологических упрощенный НПОЛу-87-” Орион М” (далее УН), которые отличаются количеством элементов, предназначены для подбора корригирующих очков методом субъективной пробы, исследования врачом-офтальмологом глазного дна пациента, объективного определения рефракции глаза, в т.ч. методом скиаскопии, а также проведения ряда других офтальмологических исследований.
Область применения - офтальмологические центры, клиники, больницы, офтальмологические отделения больниц и клиник, поликлиники, пункты по подбору очков оптомет-ристами.
Класс набора в зависимости потенциального риска применения - 1 по ГОСТ Р 51609.
Описание
Наборы состоят из следующих составных частей:
- набор пробных очковых линз (большой БН, или средний СН, или упрощенный УН);
- оправа пробная ОПОЛ-4-”СПб”;
- линейка для подбора очковых оправ;
- скиаскопическая линейка;
- офтальмоскоп.
Набор пробных очковых линз включает элементы: положительные и отрицательные стигматические и астигматические линзы, призматические линзы, скрещенные цилиндры, цилиндр Меддокса, нейтральные и цветные (зеленый и красный) светофильтры и диафрагмы. Все элементы установлены в обоймах, на которых имеется соответствующая маркировка, характеризующая основные оптические параметры.
В комплект большого набора БН пробных очковых линз входят 254 элемента:
Задняя вершинная рефракция:
| - стигматических линз (136 элементов), дптр - астигматических линз (80 элементов), дптр - скрещенных цилиндров (2 элементов), дптр - призматическое действие призматических линз, прдптр (16 элементов) | от минус 20 до 20 от минус 6 до 6 ±0,25 и ±0,5 от 0,5 до 15 |
- цилиндр Меддокса, светофильтры, плоскопараллельная пластина, матовое стекло, диафрагмы и экран (20 элементов).
Интервалы рефракции
- стигматических линз, дптр:
| до 4,0 от 4,0 до 8,0 от 8,0 до 16,0 свыше 16,0 - астигматических линз, дптр: | 0,25 0,5 1,0 2,0 |
| до 4,0 от 4,0 до 6,0 | 0,25 0,5 |
Интервалы призматического действия, прдптр:
| до 1,0 от 1.0 до 6,0 от 6,0 до 10,0 свыше 10,0 | 0,5 1,0 2,0 5,0 |
В комплект среднего набора СН пробных очковых линз входят 139 элемента: - задняя вершинная рефракция, дптр:
| - стигматических линз (80 элементов) - астигматических линз - скрещенных цилиндров (1 элемент) - призматическое действие призматических линз, прдптр (15 элементов) | от минус 16 до 16 от минус 6 до 6 ±0,5 от 0,5 до 10 |
- цилиндр Меддокса, светофильтры, диафрагмы и экран (7 элементов)
Интервалы рефракции
| - стигматических линз, дптр: до 2,0 от 2,0 до 4,0 от 4,0 до 10,0 свыше 10,0 - астигматических линз, дптр: | 0,25 0,5 1,0 3,0 |
| до 1,0 от 1,0 до 2,0 от 2,0 до 4,0 свыше 4,0 | 0,25 0,5 1,0 2,0 |
Интервалы призматического действия, прдптр:
| до 1,0 от 1,0 до 6,0 от 6,0 до 10,0 | 0,5 1,0 2,0 |
В комплект упрощенного набора УН пробных очковых линз входит 87 элементов
Задняя вершинная рефракция, дптр:
- стигматических линз (52 элементов)
от минус 14 до 14
от минус 6 до 4
±0,5
- астигматических линз (28 элементов)
- скрещенных цилиндров (1 элемент)
- светофильтры, диафрагмы и экран (6 элементов).
Интервалы рефракции
- стигматических линз, дптр:
| до 1,0 | 0,25 |
| от 1,0 до 3,0 | 0,5 |
| от 3,0 до 4,0 | 1,0 |
| от 4,0 до 10,0 | 2,0 |
| свыше 10,0 | 4,0 |
| астигматических линз, дптр: | |
| до 0,5 | 0,25 |
| от 0,5 до 2,0 | 0,5 |
| от 2,0 до 4,0 | 1,0 |
| свыше 4,0 | 2,0 |
В наборах имеется оправа пробная с четырьмя установочными местами для пробных очковых линз ОПОЛ-4-«СПб», выпускаемая по ТУ 9442-001-34332363-2000. Описание конструкции указано в Руководстве по эксплуатации пробной оправы.
Линейка для подбора очковых корригирующих оправ предназначена для определения необходимых размеров при подборе и контроля размеров очковых оправ. Она представляет собой прозрачную пластмассовую фигурную линейку с рядом шкал.
Офтальмоскоп зеркальный представляет собой пластмассовую оправу с ручкой, в которую с двух сторон завальцованы зеркала: вогнутое - с одной стороны и плоское с другой.
В комплект офтальмоскопа входят две лупы в оправе 13 и 20 дптр и пластмассовые диафрагмы, которые могут устанавливаться на оправе офтальмоскопа,
Линейка скиаскопическая предназначена для объективного определения рефракции глаза и состоит из 2 линеек с отрицательными и положительными линзами и с движками, соответственно, с отрицательными и положительными линзами.
Технические характеристики
Пробные очковые линзы имеют следующие диапазон, интервал и предельные отклонения (пределы допускаемой абсолютной погрешности), представленные в табл. 1
Таблица 1
| Задняя вершинная рефракция, дптр | Интервал | Предельное отклонение, дптр | Допустимое значение призматического действия, прдптр |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Стигматические |
| от 0,25 до 4,00 | 0,25 | ±0,06 | о,з |
| свыше 4,00 до 6,00 | 0,5 | ±0,06 | 0,3 |
Продолжение таблицы 1
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Стигматические |
| свыше 6,00 до 8,00 | 0,5 | ±0,12 | 0,3 |
| свыше 8,00 до 12,00 | 1,0 | ±0,12 | 0,4 |
| свыше 12,00 до 15,00 | 1,0 | ±0,18 | 0,5 |
| свыше 15,00 до 16,00 | 1,о | ±0,25 | 0,5 |
| свыше 16,00 до 20,00 | 2,0 | ±0,25 | 0,5 |
| Астигматические |
| от 0,00 до 4,00 | 0,25 | ±0,06 | 0,3 |
| свыше 4,00 до 6,00 | 0,50 | ±0,06 | 0,3 |
| Призматические |
| до 1,00 | 0,50 | ±0,3 | |
| свыше 1,00 до 6,00 | 1,00 | ±0,3 | |
| свыше 6,00 до 8,00 | 1,00 | ±0,4 | |
| свыше 8,00 до 10,00 | 2,00 | ±0,4 | |
| свыше 10 | 5,00 | ±0,5 | |
| Скрещенные цилиндры |
| 0,25; 0,5 | | ±0,12 | |
Линейка для подбора корригирующих оправ имеет следующие характеристики:
- шкала прямой направленности 0...160 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;
- шкала обратной направленности 0...110 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм (в диапазоне 70... 110 мм);
- шкала-сетка в горизонтальной плоскости от 25 до 40 мм, в вертикальной плоскости ±2 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;
- шкала-уклон 10.. .30 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;
- шкала-трапеция 10.. .24 мм, пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм;
- шкала для измерения ширины переносицы 26 мм;
- круговые шкалы для измерения диаметра зрачка 1,5...8,0 мм; пределы допускаемой абсолютной погрешности ±0,3 мм.
| Офтальмоскоп имеет следующие характеристики: - фокусное расстояние вогнутого зеркала | (170+10) мм; |
| - задняя вершинная рефракция линз луп | (+13+0,5) дптр (+20+0,5) дптр; |
| - размеры диафрагм зеркального офтальмоскопа: | |
| круглой | 0(10+1) мм |
| прямоугольной | (5+1)х(40+1) мм; |
| - световой диаметр зеркал | не менее 42 мм. |
Линейка скиаскопическая имеет следующие характеристики:
- абсолютное номинальное значение задней
вершинной рефракции линз линеек совместно
с линзами движков (с дискретностью в 1 дптр) от ±1,5 до ±19 дптр;
- абсолютное номинальное значение задней
вершинной рефракции линз положительной и
отрицательной линеек (с дискретностью в 1 дптр) от 1 до 9 дптр;
- абсолютное номинальное значение задней
вершинной рефракции линз движков линеек ±0,5 и ± 10 дптр.
Предельные отклонения задней вершинной рефракции скиаскопической линейки (пределы допускаемой абсолютной погрешности) представлены в табл. 2.
Таблица 2
| Абсолютное номинальное значение задней вершинной рефракции, дптр | Предельное отклонение, дптр |
| для линз линеек | |
| от 1,0 до 6,0 | ±0,12 |
| от 6,0 до 9,0 | ±0,18 |
| для линз движков | |
| 0,5 | ±0,12 |
| 10,0 | ±0,40 |
| для линз линеек совместно с линзами движков | |
| от 1,5 до 5,5 | ±0,25 |
| от 5,5 до 9,5 | ±0,30 |
| от 10,0 до 19,0 | ±1,00 |
Массогабаритные характеристики наборов представлены в табл. 3.
Таблица 3
| Код набора | Габаритные размеры, мм | Масса, кг |
| НПОЛб-254-”Орион М” | 580x340x60 | 8,5 |
| НПОЛс-139-”Орион М” | 400x285x60 | 6,5 |
| НПОЛу-87-”Орион М” | 375x270x60 | 3,5 |
Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающей среды от 10° до 35°C;
- относительная важность воздуха не более 80% (при температуре 25°С).
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и на табличку футляра печатным способом.
Комплектность
Комплектность набора НПОЛ «Орион М» представлена в табл. 4.
Таблица 4
| Составные части, входящие в комплект | Модификация набора |
| НПОЛб-254 ИТКГ.004.000 | НПОЛс-139 ИТКГ.004.000-02 | НПОЛу-87 ИТКГ.004.000-04 |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Большой набор пробных очковых линз и призматических очковых линз БН ИТКГ.004.010 | + | - | - |
| Средний набор пробных очковых линз и призматических очковых линз СП ИТКГ.004.010-04 | - | + | - |
| Упрощенный набор пробных очковых линз УН ИТКГ.004.010-06 | - | - | + |
| Линейка для подбора очковых корригирующих оправ ИТКГ 004.030 | + | + | + |
| Оправа пробная для подбора пробных очковых линз ОПОЛ4-«СПб» Ту-9442-001-343323 63-2000 | + | + | + |
| Скиаскопическая линейка ИТКГ.004.040 положительная отрицательная | + | + | + |
| Офтальмоскоп ИТКГ.004.020 в составе: офтальмоскоп зеркальный лупа 13 дптр лупа 20 дптр диафрагма щелевая диафрагма 010 мм | + | + | + |
| Руководство по эксплуатации ИТКГ004.000ПС | + | + | + |
| Футляр ИТКГ.004.050 | + | - | - |
| Футляр ИТКГ.004.050-01 | - | + | - |
| ФутлярИТКГ.004.050-02 | - | - | + |
Примечание: Поставка заказчику осуществляется как в полном комплекте, так и в виде отдельных составных частей.
Поверка
Поверка набора осуществляется при выпуске из производства в соответствии с методикой поверки, согласованной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2004 году «Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ». Методика поверки» (приложение к Руководству по эксплуатации).
При проведении поверки используются:
- диоптриметр проекционный ДП-02, минус 30 - 25 дптр, ПГ ±(0,03 - 0,12) дптр;
- прибор измерительный двухкоординатный ДИП-6, ПГ ±( 1+L/200) мкм.
Периодической поверке не подлежит.
Нормативные документы
ГОСТ Р 51044-97 «Линзы очковые. Общие технические условия».
ТУ 9442-002-34332363-2003 «Наборы пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ «Орион М». Технические условия».
Заключение
Тип наборов пробных очковых линз и изделий офтальмологических НПОЛ «Орион М» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при выпуске из производства.
(Выписка из протокола № 5 от 10 июня 2004 г. заседания комиссии Комитета по новой медицинской технике, п.п. 6а, 66, 6в).
