Назначение
Нейромиоанализаторы НМА-4-01 "Нейромиан" (в дальнейшем — нейромиоанализаторы) предназначены для исследования электрической активности мышц, а также слуховых, зрительных и сенсорных вызванных потенциалов (ВП), путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов, определения амплитудно-временных характеристик ВП, скорости проведения импульсов по двигательным и чувствительным нервам, анализа нервно-мышечной передачи и потенциалов двигательных единиц (ПДЕ).
Описание
Принцип действия нейромиоанализаторов основан на регистрации и вводе в ПК биопотенциалов мышц и вызванных потенциалов (ВП) для измерения их амплитудно-временных характеристик, скорости проведения импульсов по двигательным волокнам и чувствительным нервам, анализа нервно-мышечной передачи и потенциалов двигательных единиц.
Нейромиоанализаторы работают под управлением IBM -совместимого персонального компьютера с помощью пакета программ для IBM PC.
Нейромиоанализаторы представляют собой программно-аппаратный комплекс состоящий из следующих основных устройств: блока пациента; ПК типа IBM PC с принтером; электро-, фото-, ,фоно-, видеостимуляторов и комплекта принадлежностей.
В нейромиоанализаторах предусмотрен синхровход и синхровыход для подключения стимуляторов сторонних производителей.
Нейромиоанализаторы выпускаются в трех модификациях, особенности и обозначения
модификаций приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование модификации | код | Характеристики | Код ОКП |
| Нейромиоанализатор НМА-4-01 модификация 01 | A_2987 | Двухканальный нейромиоанализатор | 94 4110 |
| Нейромиоанализатор НМА-4-01 модификация 02 | A_2988 | Четырехканальный нейромиоанализатор |
| Нейромиоанализатор НМА-4-01 модификация 03 | A_2941 | Пятиканальный нейромиоанализатор |
Фотография общего вида нейромиоанализаторов представлена на рисунке 1.
Рисунок 1 - Фотография общего вида нейромиоанализаторов (модификация 03).
Блок пациента представляет собой устройство, предназначенное для усиления и первичной обработки биопотенциалов мышц, преобразования их в цифровой код с последующей цифровой обработкой (цифровая фильтрация, адаптивная цифровая фильтрация, компрессия, усреднение, буферизация) и передачи цифрового кода в ПК. Блок пациента также решает задачу формирования передачи сигналов всех видов стимуляции в соответствующие исполнительные устройства.
От несанкционированного доступа блоки пациента защищены пломбами, устанавливаемыми в углубления под винты на задней крышке корпуса, фиксирующих крышки корпуса.
Отображение сигналов производится на фоне масштабной сетки размерами 10x10 мм.
Число дискретных значений приращений по времени в одном делении - не менее 20 шт..
Минимальное значение шага дискретизации масштабной сетки по времени не более 5 мкс. Число дискретных значений приращений по уровню в одном делении - не менее 20 шт. Нейромиоанализаторы обеспечивают:
- вывод графических форм сигналов и таблицы амплитудно-временных интервалов на бумажный носитель формата А4;
- сохранение результатов исследований в базе данных.
- возможность ручной корректировки положения автоматически расставленных маркеров.
В нейромиоанализаторах имеется режим самотестирования.
Нейромиоанализаторы обеспечивают возможность автоматического сравнения результатов исследования с нормативными показателями, установленными пользователем.
Программно-методическое обеспечение (ПМО) позволяет производить:
- усреднение ВП ствола головного мозга с автоматизированным измерением амплитуд и межпиковых интервалов компонент;
- усреднение среднелатентных слуховых ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент Po, Na, Pa, Nb, Pb, Nc;
- усреднение длиннолатентных слуховых ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент N0, P1, N1, P2, N2, P3;
- усреднение зрительных ВП на вспышку света с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент P1, N1, P2, N2, P3, N3, P4, N4;
- усреднение зрительных ВП на обращаемый шахматный паттерн с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент N0, P50, N65, P100, N145, P200;
- усреднение коротколатентных соматосенсорных ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент N0, P9, N11, P13, N15, P17;
- усреднение длиннолатентных соматосенсорных ВП с автоматизированным измерением амплитуды и латентности компонент N0, P1, N1, P2, N2, P3, N3, P4, N4;
- регистрацию потенциала двигательных единиц, с автоматизированным измерением амплитуды, длительности и времени нарастания ПДЕ, определение количества фаз (пересечение сигнала нулевой линии) и количества перегибов (турнов), расчет площади ПДЕ;
- определение скорости проведения нервных импульсов по двигательным волокнам с автоматизированным измерением амплитуды, латентности и площади негативной волны М-ответа;
- определение скорости проведения нервных импульсов по чувствительным нервам с автоматизированным измерением амплитуды, латентности и длительности устойчивого потенциала действия (ПД) исследуемого нерва;
- регистрацию интерференционного паттерна ЭМГ (поверхностной миографии) с возможностью: спектрального анализа, измерения среднеквадратического значения амплитуды и амплитудного размаха;
- определение значения порогов появления H-рефлекса и M-ответа путем изменения тока стимулирующих импульсов. В режиме предусмотрено автоматическое измерение амплитуды М-ответа и Н-рефлекса;
- измерение среднего значения амплитуды и латентности по М-ответу и F-волне;
- определение характеристик нервно-мышечной передачи при низкочастотной ритмической стимуляции (декремент тест) с автоматизированным измерением декремента амплитуды М-ответа;
- определение характеристик нервно-мышечной передачи при парной стимуляции с автоматизированным измерением амплитуды М-ответа обоих стимулов, при изменении межстимульного интервала;
- регистрацию одиночных и усредненных сверхдлиннолатентных ВП с длительностью эпохи анализа до 10 с с автоматизированным определением амплитуды и латентности значимых компонент.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентиф икаци-онный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспече ния | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| "Нейромиан", в том числе: | НЕЙРОМИОАНА ЛИЗАТОР НМА-4-01 "НЕЙРОМИАН" | Версия Нейромиан_1* | _ | _ |
| Метрологический модуль «MIO Storage.dll» | «MIO Storage.dll» | Версия: 2.0 03.05.2006 г. | _ | _ |
| * Общая часть программного обеспечения «Нейромиоанализатор НМА-4-01 "Нейромиан", за исключением метрологического модуля «MIOStorage.dll», может быть модифицирована, без изменения идентификационного номера. |
Примечание - Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования.
Уровень защиты - С.
Технические характеристики
Технические характеристики каналов регистрации биопотенциалов
Диапазон измерения напряжения (размах) - от 5 мкВ до 80 мВ.
Пределы допускаемой погрешности:
- абсолютной - ±2 мкВ в диапазоне напряжений от 5 до 40 мкВ;
- относительной - ±5 % в диапазоне напряжений от 40 мкВ до 80 мВ.
Коэффициент подавления синфазной помехи на частоте 50 Гц - не менее 110 дБ.
Уровень внутренних шумов, приведенных ко входу, в полосе частот от 10 Гц до 10 кГц, при закороченном входе - не более 0,6 мкВ; при подключенном резисторе 500 кОм - не более 20 мкВ (среднеквадратическое значение).
Входное сопротивление усилителей не менее 100 МОм.
Входная емкость - не более 20 пФ.
Коэффициент нелинейности - ±2 %.
Коэффициент взаимовлияния между каналами на частоте 600 Гц не превышает 2 %.
Входной каскад усилителя обеспечивает работоспособность при дифференциальном напряжении смещения ±(300±30) мВ.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 10 нА.
Частота среза ФВЧ (по уровню минус 3 дБ) выбирается из ряда: 0,01; 0,02; 0,03; 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500 Гц.
Частота среза ФНЧ (по уровню минус 3 дБ) выбирается из ряда: 10; 20; 30; 50; 100; 200; 300; 500; 1000; 2000; 3000; 5000; 10000; 20000 Гц.
Чувствительность (масштаб отображения по уровню на экране монитора) устанавливается из ряда: 0,5; 1; 2; 5; 10; 20; 50; 100; 200; 500 мкВ/дел; 1; 2; 5; 10 мВ/дел.
Пределы допускаемой относительной погрешности отображения сигналов на экране монитора - ±5 %.
Размах калибровочного сигнала синусоидальной формы с частотой 10 Гц □ 100 мкВ и 1 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха калибровочного сигнала - ± 5 %.
Диапазон индикации подэлектродного импеданас на экране монитора □ от 1 до 50 кОм.
Имеется возможность звукового сопровождения регистрируемых миографических сигналов.
Технические характеристики электростимулятора
Электростимулятор обеспечивает формирование положительного, отрицательного и двуполярного импульса тока со следующими характеристиками:
- длительность фронтов на нагрузке 1 кОм - не более 10 мкс;
- диапазон установки значения тока от 0 до 100 мА;
- дискретность установки значения тока 0,1 мА в диапазоне от 0 до 10 мА и 1 мА в остальной части диапазона;
- пределы допускаемой абсолютной погрешности установки амплитуды импульса тока □ ±(0,1 xI+0,5) мА, где I - номинальное значение измеряемой величины, мА.
Длительность импульса тока устанавливается из ряда: 0,05; 0,1; 0,2; 0,3; 0,5; 0,7; 1; 1,5; 2 мс.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки длительности импульса тока - +20 %.
Максимальное значение напряжения на выходе электростимулятора □ (330 ± 30) В.
Режимы стимуляции:
- периодические одиночные импульсы с частотой от 0,2 до 100 Гц, с пределами допускаемой относительной погрешности установки - ±10 %;
- парные импульсы, межстимульный интервал от 5 до 2000 мс, с пределами допускаемой относительной погрешности - ±10 %;
- со случайными интервалами.
Технические характеристики фотостимулятора
Количество каналов □ два.
Яркость поля стимуляции импульсных светодиодов □ (2250 ± 750) кД/м2
Длительность вспышки (1,0 ± 0,1) мс.
Диапазон установки частоты повторения вспышек □ от 0,2 до 1,6 Гц.
Предел допускаемой относительной погрешности установки частоты повторения вспышек - ± 10 %.
Технические характеристики видеостимулятора
Видеостимулятор обеспечивает следующий набор графических форм обращаемого паттерна:
- заполнение экрана шахматным полем;
- заполнение экрана горизонтальными полосами;
- заполнение экрана вертикальными полосами.
Видеостимулятор обеспечивает:
- возможность отображения элементов стимуляции на полном экране, в любом полуполе экрана, в любой четверти экрана;
- режим постановки и движения точки фиксации взгляда - в пределах экрана.
Яркость белых областей поля стимуляции - не менее 80 кд/м2, причем значения яркости белых полей, расположенных в периферийной области экрана, не отличаются от значения яркости центрального белого поля на величину более 20 %.
Контрастность изображения - не ниже 75 %.
Частота смены элементов паттерна □ от 1 до 16 раз в секунду.
Технические характеристики фоностимулятора
Максимальная громкость звукового стимула на расстоянии 1 см от наушника (110 ± 2) дБ или (120 ± 2) дБ при использовании аудиометрических наушников (REF А_3150).
Длительность щелчка прямоугольной формы □ (100 ± 10) мкс.
Фоностимулятор обеспечивает формирование гармонического сигнала частотой из ряда: 0,5; 1; 2; 3; 4; 6; 8 кГц.
Предел допускаемой относительной погрешности установки частоты гармонического сигнала - ± 10 %.
Длительность звукового тона устанавливается из ряда: 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 50; 100 мс.
Предел допускаемой относительной погрешности установки длительности звукового тона -± 10 %.
Фоностимулятор обеспечивает контрлатеральное шумовое маскирование звукового стимула.
Нейромиоанализаторы работают от сети переменного тока напряжением (220 ± 22) В, частотой 50 Гц.
Потребляемая электрическая мощность блока пациента - не более 24 В •А.
Габаритные размеры блока пациента - не более 230*100*40 мм.
Масса блока пациента - не более 1 кг.
Время установления рабочего режима - не более 3 мин.
Время непрерывной работы в сутки - не менее 8 ч.
Общая безопасность системы обеспечена выполнением требований стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007.
Блок пациента является электромедицинским изделием класса II, тип BF по ГОСТ Р 50267.0-92.
Электромагнитная совместимость обеспечивается выполнением требований ГОСТ Р 50267.0.2-2005.
Вид климатического исполнения □ УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.
Средняя наработка на отказ не менее 2000 ч.
Средний срок службы не менее 5 лет.
Соответствие нейромиоанализатора требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 52770-2007) подтверждено сертификатом соответствия № РОСС RU.HM02.H17108, выданным Органом по сертификации № РОСС RU.0001.11HM02 АНО «ВНИИИМТ».
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на переднюю панель блока пациента методом шелко-графии и на титульный лист руководства по эксплуатации - типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки нейромиоанализаторов зависит от модификации и должен соответствовать таблице 3.
Таблица 3
| Наименование | Код | Ед. изм. | Колич моди( | 1ество в шкации |
| 01 | 02 | 03 |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| Блок пациента НМА-4-01М01 (двухканальный) | A 2985 | шт. | 1 | - | - |
| Блок пациента НМА-4-01М02 (четырехканальный) | A 2986 | шт. | - | 1 | - |
| Блок пациента НМА-4-01М03 (пятиканальный) | A 2938 | шт. | - | - | 1 |
| Адаптер питания FW 7555M/12 (12V-1,25A) | A 3126 | шт. | 1 | 1 | 1 |
| Кронштейн блока пациента КРШН-02 | А 1665 | шт. | * | * | * |
| Пульт ДУ-НМА21(функциональная клавиатура) | А 3061 | шт. | * | * | * |
| Стимулятор зрительный ГШП-04 | А 3066 | шт. | * | * | * |
| Телефоны головные ТГ-02М | А 3149 | шт. | * | * | * |
| Наушники аудиометрические (120 дб SPL) | A 3150 | шт. | * | * | * |
| Фотостимулятор ФО-03 | А 2991 | шт. | * | * | * |
| Пульт ножной ПНДУ-3 | A 3069 | шт. | * | * | * |
| Кнопка пациента | А 3153 | шт. | * | * | * |
| Комплект базовый электродов и принадлежностей | А 2997 | компл. | 1 | - | - |
| А 2998 | компл. | - | 1 | - |
| А 2999 | компл. | - | - | 1 |
| Комплект электродов и принадлежностей для ВП исследований | А 3000 | компл. | * | - | - |
| А 3001 | компл. | - | * | - |
| А 3002 | компл. | - | - | * |
| Комплект электродов и принадлежностей для ЭМГ исследований | А 3003 | компл. | * | - | - |
| А 3004 | компл. | - | * | - |
| А 3005 | компл. | - | - | * |
| Комплект электродов и принадлежностей для игольчатой миографии** | А_3006 | компл. | * | * | * |
| Комплект электродов и принадлежностей для объективных аудиометрических исследований** | А_3162 | компл. | * | * | * |
| Комплект электродов и принадлежностей для ретинографических исследований** | А_3163 | компл. | * | * | * |
| Коммутатор питания пятирозеточный с дополнительным защитным проводником | A_2726 | шт. | 1 | 1 | 1 |
| Тележка аппаратурная ** | А 3155 | компл | * | * | * |
| Кресло пациента** | А 3156 | шт. | * | * | * |
| Руководство по эксплуатации «Нейромиан» | A 1879 | шт. | 1 | 1 | 1 |
| Руководство пользователя ПМО «Нейромиан» | A 1880 | шт. | 1 | 1 | 1 |
| Методика поверки | A 1881 | шт. | 1 | 1 | 1 |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| CD ПМО "Нейромиан" | см. табл.1.3 | шт. | 1 | 1 | 1 |
| Тара упаковочная № 1 | А 2213 | шт. | 1 | 1 | 1 |
| Вычислительная техника*** | см. табл. 2 | компл. | * | * | * |
| Примечания. 1 Позиции, отмеченные «*» включаются в состав по требованию потребителя. 2 Позиции, отмеченные «**» - покупные изделия, входящие в состав нейромиоанализатора, могут быть приобретены потребителем самостоятельно. 3 «***»— Состав и технические характеристики вычислительной техники для нейромиоанализатора определяются по согласованию с потребителем |
Программно-методическое обеспечение нейромиоанализатора включает методики (компоненты) приведенные в таблице 4.
Таблица 4
| № | Наименование методики (компонента) | Сокращенное англоязычное наименование* |
| 1 | Электронная картотека | - |
| 2 | Компонент экспертных оценок | - |
| 3 | Методика исследования коротколатентных слуховых ВП ствола головного мозга** | BAEP |
| 4 | Методика исследования среднелатентных слуховых ВП** | MAEP |
| 5 | Методика исследования длиннолатентных слуховых ВП** | LAEP |
| 6 | Методика исследования зрительных ВП на вспышку** | F-VEP |
| 7 | Методика исследования зрительных ВП на обращаемый шахматный паттерн** | RP-VEP |
| 8 | Методика исследование коротколатентных соматосенсорных ВП** | SSEP |
| 9 | Методика исследование длиннолатентных соматосенсорных ВП** | LSEP |
| 10 | Методика игольчатой миографии** | MUP |
| 11 | Методика исследования скорости проведения по двигательным волокнам** | MCV |
| 12 | Методика исследования скорости проведения по чувствительным нервам** | SCV |
| 13 | Методика поверхностной миографии | SURF |
| 14 | Методика исследования Н-рефлекса** | Н-reflex |
| 15 | Методика исследование F-волны** | F-Wave |
| 16 | Методика исследования нерно-мышечной передачи методом повторной стимуляции** | Decrement |
| 17 | Методика исследования нерно-мышечной передачи методом парной стимуляции** | PS |
| 18 | Методика исследования когнитивного потенциала** | Р300 |
| 19 | Методика исследования условной негативной волны** | cnv |
| 20 | Методика исследования негативности рассогласования ** | MMN |
| 21 | Методика исследования кожного симпатического вызванного потенциала** | SSR |
| 22 | Методика исследования карпального туннельного синдрома** | Inching test |
| 23 | Объективные аудиометрические исследования** | - |
| 24 | Ретинографические исследования** | - |
| 25 | Интраоперационный мониторинг** | IOM |
| * Сокращенные наименования методик, принятые в международной медицинской практике. * * Необходимость включения модуля в состав ПМО определяется требованиями потребителя. |
Состав и минимальные технические характеристики вычислительной техники (ВТ),
входящей с состав нейромиоанализатора приведен в таблице 5. Таблица 5
| Изделие ВТ | Минимальные технические требования |
| 1 Системный блок ПК | Fentium IV 2,8 ГГц, ОЗУ 512 Мб, GeForce FX5700, HDD 80 Гб, CDRW, USB 2.0, ОС WIN XP, закрепленный проводник дополнительного защитного заземления по ГОСТ Р МЭК 60601-1-12007 |
| 2 Клавиатура | PS/2 |
| 3 Манипулятор «мышь». | USB |
| 4 Монитор основной | ЖК 17" 1280x1024, 75 Гц |
| 5 Монитор дополнительный | ЖК 15" 1024x768, 75 Гц, яркость белого не менее 90 кД/м2, крепление VESA |
| 6 Кронштейн дисплейный | крепление VESA |
| 7 Принтер | Лазерный, A4, USB 600 dpi |
| Примечание - По согласованию с Заказчиком вместо стационарного ПК может поставляться портативный ПК класса ноутбук с характеристиками не хуже приведенных в таблице |
Поверка
осуществляется по документу «Нейромиоанализатор НМА-4-01 «Нейромиан». Методика поверки. А_1881», утвержденному ГЦИ СИ АНО ВНИИИМТ в мае 2011 г.
Перечень основных средств поверки приводится в таблице 6. Таблица 6
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| Генератор функциональный ГФ-05 с ПКУ-ЭМГ | Диапазон частот: (0,01-600) Гц. Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты: ± 0,1 %. Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ - 10 В. Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала: ± 0,9 % для значения размаха 1,0 В; ± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ; ± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В; ± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ; ± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В; ± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ; ± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В; ± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ. |
| Набор ПЗУ с ЭМГ-сигналами (ПЗУ: «М2»; «М4»; «М7»; «М10»; «М12»; «М22»; «М19/ф»; «ЭМГ», «ВП1» и «ВП2») | Погрешность амплитудных параметров: ±3 %; Погрешность временных параметров: ±1 %; Погрешность площадей: ±5 % |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений изложена в документе «Нейромиоанализатор НМА-4-01 «Нейромиан». Руководство пользователя. А_1880»
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 50267.0 -92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требо
вания безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
Нейромиоанализатор НМА-4-01 «Нейромиан». Технические условия. ТУ 9441-00824176382-2006.
Нейромиоанализатор НМА-4-01 «Нейромиан». Методика поверки. А_1881.
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
