Новый стандарт позволит выпускать сырье для вакцин, соответствующее мировым требованиям
МОСКВА, 1 февраля 2023 г. – Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии утвержден новый национальный стандарт ГОСТ Р 70610-2022 «Яйца куриные инкубационные для иммунобиологических производств. Технические условия».
Новый ГОСТ, при его соблюдении птицефабриками, позволит обеспечить фармпроизводителей стандартизованным по качеству отечественным сырьем и выпускать вакцины, полностью соответствующие мировым требованиям. В мире этот стандарт называют «Clean Egg» – это оплодотворенные куриные яйца, используемые в фармацевтической отрасли при инкубации эмбрионов для производства вакцин, в частности, для профилактики гриппа. Требования к такому сырью особые – для производства яиц для иммунобиологической промышленности используются специальные куриные стада, их содержат в особых условиях с точки зрения гигиены и биобезопасности, а полученные яйца проходят строгий контроль по широкому спектру показателей.
До настоящего момента в России не было утверждено соответствующих регламентирующих документов на инкубационные куриные яйца, которые используются в качестве сырья при производстве противогриппозных вакцин. Чтобы обеспечить безопасность и качество вакцин, производители закупали инкубационные яйца за рубежом. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2020 г. № 2390-р утверждена Стратегия развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года, одним из пунктов которой предусмотрено мероприятие по утверждению стандарта требований для яйца инкубационного, используемого при производстве вакцин, в соответствии с международными стандартами.
ГОСТ Р 70610-2022 устанавливает, что куриные яйца должны быть получены из хозяйств, благополучных в отношении бактериальных, вирусных, прионных и других болезней животных, опасных для человека, что должно быть подтверждено ветеринарными свидетельствами с приложениями о проведенных лабораторных исследованиях и справками ветеринарной лаборатории о санитарном состоянии поголовья, включающими микробиологический и биохимический контроль, и программой вакцинации и результатами исследований на отсутствие возбудителей инфекционных заболеваний. Также стандартом установлены требования к органолептическим и физико-химическим характеристикам яиц, требования к их маркировке и упаковке, транспортированию и хранению.
«Федеральное медико-биологическое агентство России выступило экспертной организацией в процессе разработки стандарта, так как Агентство имеет большой опыт применения яйца инкубационного, соответствующего международным стандартам – такое сырье используется при производстве гриппозных вакцин линейки «Флю-М» нашим НИИ вакцин и сывороток в Санкт-Петербурге», - сообщила руководитель ФМБА Вероника Скворцова. – «До утверждения нового стандарта качество исходного сырья для производства вакцин ничем не регулировалось, что на практике блокировало отечественным производителям выход на внешние рынки».
«Стандартизация становится важным фактором обеспечения технологического суверенитета во всем большем количестве отраслей промышленности. Внедрение нового национального стандарта позволит повысить конкуорентоспособность отечественных фармацевтических компаний, а именно создаст основу для производства качественного сырья внутри страны, а также предоставит возможность отправлять свою продукцию на экспорт», – отметил руководитель Росстандарта Антон Шалаев.
Разработчиком проекта национального стандарта Российской Федерации, устанавливающего требований для яйца инкубационного, используемого при производстве вакцин, выступил ФГБНУ Федеральный научный центр «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт птицеводства» Российской академии наук в рамках профильного технического комитета по стандартизации «Яйцо, сельскохозяйственная птица, мясо птицы и продукция их переработки» (ТК 116). Стандарт вводится в действие с 1 февраля 2023 года.