Назначение
Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС» (далее преобразователь) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов организма человека и передачи их в персональный компьютер (ПК).
Описание
Принцип работы преобразователя состоит в измерении, усилении, преобразовании и обработке биоэлектрических потенциалов организма человека.
Преобразователь имеет следующие измерительные каналы:
- канал измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС);
- электроэнцефалографический канал (ЭЭГ);
- электромиографический канал (ЭМГ);
- канал измерения частоты дыхания (ЧД).
Преобразователь работает в комплексе с персональным компьютером и подключенными к его входу датчиками с кабелями и встроенными предварительными усилителями (рисунок 1).
Рисунок 1. Общий вид преобразователя с датчиками и персональным компьютером
Рисунок 2. Внешний вид преобразователя
От несанкционированного вторжения преобразователи защищены пломбировочными наклейками в местах закрепления составных частей корпуса (рисунок 3).
Рисунок 3. Вид снизу преобразователя с указанием места пломбирования и нанесения знака утверждения типа
Пломбировочная наклейка со знаком утверждения типа
Программное обеспечение
Программное обеспечение преобразователя «ПБС БОС» предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, является встроенным и записано в ПЗУ прибора при производстве и закрыто на аппаратном уровне от изменений и считывания. Не требуется специальных средств защиты, исключающих возможность несанкционированной модификации, обновления (загрузки), удаления и иных преднамеренных изменений метрологически значимой встроенной части ПО СИ и измеренных данных.
Уровень защиты ПО соответствует уровню «А» для встроенной части ПО по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Канал измерения ЧСС
Диапазон входных напряжений, мВ
Диапазон измерения ЧСС, 1/мин
от 0,2 до 5,0
от 30 до 225
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, 1/мин | ±1 |
| Электроэнцефалографический канал Диапазон входных напряжений, мкВ | от 3 до 60 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения в диапазоне от 10 до 60 мкВ, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 1,0 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 3 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц, %, не более | ±30 |
| Пределы относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне интервалов от 0,1 с до 1,0 с, % | ±2 |
| Электромиографический канал Диапазон входных напряжений, мкВ | от 3 до 400 |
| Пределы относительной погрешности измерения напряжений в диапазоне от 40 до 400 мкВ, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 1,0 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 100 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 3 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 90 до 450 Гц, %, не более | ±20 |
| Пределы относительной погрешности измерения интервалов времени, % | ±4,5 |
| Канал измерения частоты дыхания Диапазон измерения частоты дыхания, 1/мин | от 9 до 120 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания, 1/мин | ±1 |
| Масса, кг, не более | 0,3 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 150x200x40 |
| Время непрерывной работы, ч, не менее Питание: | 8 |
| - напряжение сети переменного тока, В | 220±22 |
| - частота, Гц | 50±1 |
| Потребляемая мощность, В • А, не более | 10 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С | от 10 до 35 |
| - относительная влажность при 25 °С, % | до 80 |
| - атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.) | от 84 до 106,7 (от 630 до 800) |
Средняя наработка на отказ, ч, не менее: преобразователя 2000
датчиков 1000
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и на прибор на наклейке типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки указан в табл. 1.
Таблица 1
| № п/п | Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| 1 | Преобразователь* | АЕЛК.941118.004 | 1 |
| 2 | Датчик ЧСС с кабелем и встроенным усилителем | АЕЛК.943112.001 | 1** |
| 3 | Ремень крепления электродов | АС8.844.000 | 1** |
| 4 | Датчик дыхательного цикла | АЕЛК.943112.004 | 1** |
| 5 | Датчик миографичекий | АЕЛК.943112.002 | 1** |
| 6 | Датчик энцефалографический с кабелем и встроенным усилителем | АЕЛК.943112.003 | 1** |
| 7 | Кабель соединительный с ПК | | 1 |
| 8 | Блок питания | AC-22O-N-6-1OOO ЗАО «Мегарон»*** | 1 |
| 9 | Паспорт и Руководство по эксплуатации | АЕЛК.941118.004 РЭ | 1 |
| 10 | Одноразовые электроды | | 250 |
| 11 | Гель | | 1 |
| 12 | Методика поверки | 433-104-2014 МП | 1 |
Примечания:
* - по согласованию с заказчиком допускается комплектация изделия с различной комбинацией и числом входных каналов;
* * - количество определяется по согласованию с заказчиком при поставке;
* ** - допускается использование других сертифицированных блоков питания с аналогичными техническими характеристиками.
Поверка
осуществляется по документу 433-104-2014 МП «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 14.07.2014 г.
Перечень эталонов, применяемых при поверке:
- комплекс поверочный «Poli 3», 0,01 - 1000 мВ, ПГ ±3 %; 0,003 - 1,000, ПГ ±0,1 %.
Сведения о методах измерений
Методы измерений приведены в документе «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».
2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности».
3. ТУ 9441-036-25888044-2008 «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Технические условия».
Рекомендации к применению
- Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.
