Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи ПБС БОС. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи ПБС БОС

Основные
Тип ПБС БОС
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 1296 п. 28 от 25.08.201404д от 30.04.09 п.89
Класс СИ 39
Примечание 25.08.2014 утвержден вместо 40409-09
Срок действия сертификата 25.08.2019
Страна-производитель  Россия 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Преобразователи измерительные биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС» (далее преобразователь) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов организма человека и передачи их в персональный компьютер (ПК).

Описание

Принцип работы преобразователя состоит в измерении, усилении, преобразовании и обработке биоэлектрических потенциалов организма человека.

Преобразователь имеет следующие измерительные каналы:

- канал измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС);

- электроэнцефалографический канал (ЭЭГ);

- электромиографический канал (ЭМГ);

- канал измерения частоты дыхания (ЧД).

Преобразователь работает в комплексе с персональным компьютером и подключенными к его входу датчиками с кабелями и встроенными предварительными усилителями (рисунок 1).

Рисунок 1. Общий вид преобразователя с датчиками и персональным компьютером

Рисунок 2. Внешний вид преобразователя

От несанкционированного вторжения преобразователи защищены пломбировочными наклейками в местах закрепления составных частей корпуса (рисунок 3).

Рисунок 3. Вид снизу преобразователя с указанием места пломбирования и нанесения знака утверждения типа

Пломбировочная наклейка со знаком утверждения типа

Программное обеспечение

Программное обеспечение преобразователя «ПБС БОС» предназначено для анализа зарегистрированных сигналов, является встроенным и записано в ПЗУ прибора при производстве и закрыто на аппаратном уровне от изменений и считывания. Не требуется специальных средств защиты, исключающих возможность несанкционированной модификации, обновления (загрузки), удаления и иных преднамеренных изменений метрологически значимой встроенной части ПО СИ и измеренных данных.

Уровень защиты ПО соответствует уровню «А» для встроенной части ПО по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Канал измерения ЧСС

Диапазон входных напряжений, мВ

Диапазон измерения ЧСС, 1/мин

от 0,2 до 5,0

от 30 до 225

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, 1/мин

±1

Электроэнцефалографический канал

Диапазон входных напряжений, мкВ

от 3 до 60

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения напряжения в диапазоне от 10 до 60 мкВ, %

±10

Входной импеданс, МОм, не менее

1,0

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

100

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

3

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 0,5 до 30 Гц, %, не более

±30

Пределы относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне интервалов от 0,1 с до 1,0 с, %

±2

Электромиографический канал

Диапазон входных напряжений, мкВ

от 3 до 400

Пределы относительной погрешности измерения напряжений в диапазоне от 40 до 400 мкВ, %

±10

Входной импеданс, МОм, не менее

1,0

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

100

Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более

3

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот от 90 до 450 Гц, %, не более

±20

Пределы относительной погрешности измерения интервалов времени, %

±4,5

Канал измерения частоты дыхания

Диапазон измерения частоты дыхания, 1/мин

от 9 до 120

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты дыхания, 1/мин

±1

Масса, кг, не более

0,3

Габаритные размеры, мм, не более

150x200x40

Время непрерывной работы, ч, не менее

Питание:

8

- напряжение сети переменного тока, В

220±22

- частота, Гц

50±1

Потребляемая мощность, В • А, не более

10

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

от 10 до 35

- относительная влажность при 25 °С, %

до 80

- атмосферное давление, кПа (мм рт.ст.)

от 84 до 106,7 (от 630 до 800)

Средняя наработка на отказ, ч, не менее: преобразователя                                               2000

датчиков                                                      1000

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации и на прибор на наклейке типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки указан в табл. 1.

Таблица 1

№ п/п

Наименование

Обозначение

Количество, шт.

1

Преобразователь*

АЕЛК.941118.004

1

2

Датчик ЧСС с кабелем и встроенным усилителем

АЕЛК.943112.001

1**

3

Ремень крепления электродов

АС8.844.000

1**

4

Датчик дыхательного цикла

АЕЛК.943112.004

1**

5

Датчик миографичекий

АЕЛК.943112.002

1**

6

Датчик энцефалографический с кабелем и встроенным усилителем

АЕЛК.943112.003

1**

7

Кабель соединительный с ПК

1

8

Блок питания

AC-22O-N-6-1OOO ЗАО «Мегарон»***

1

9

Паспорт и Руководство по эксплуатации

АЕЛК.941118.004 РЭ

1

10

Одноразовые электроды

250

11

Гель

1

12

Методика поверки

433-104-2014 МП

1

Примечания:

* - по согласованию с заказчиком допускается комплектация изделия с различной комбинацией и числом входных каналов;

* * - количество определяется по согласованию с заказчиком при поставке;

* ** - допускается использование других сертифицированных блоков питания с аналогичными техническими характеристиками.

Поверка

осуществляется по документу 433-104-2014 МП «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ ФБУ «Тест-С.-Петербург» 14.07.2014 г.

Перечень эталонов, применяемых при поверке:

- комплекс поверочный «Poli 3», 0,01 - 1000 мВ, ПГ ±3 %; 0,003 - 1,000, ПГ ±0,1 %.

Сведения о методах измерений

Методы измерений приведены в документе «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Руководство по эксплуатации».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности».

3. ТУ 9441-036-25888044-2008 «Преобразователь измерительный биоэлектрических и биомеханических сигналов организма человека для работы с ПК с целью лечения больных по методу биологической обратной связи «ПБС БОС». Технические условия».

Рекомендации к применению

- Вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Развернуть полное описание