Назначение
Приборы автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ» (далее - приборы) предназначены для определения основных гемодинамических показателей путем косвенного измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений (ЧСС) и анализа пульсовых колебаний в участке конечности при воздействии на него линейно нарастающего во времени давления, создаваемого компрессионной манжетой. Приборы предназначены для работы совместно с персональным компьютером.
Область применения - диагностика.
Приборы предназначены для применения в условиях лечебных, лечебнопрофилактических и научно-исследовательских медицинских учреждений, а также в школьных медицинских кабинетах.
Описание
Принцип действия приборов автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ» основан на использовании метода анализа осцилляций давления в компрессионной манжете, охватывающей плечо пациента.
При измерении в компрессионной манжете с помощью микрокомпрессора создается линейно нарастающее давление. В процессе нарастания давления воздуха в манжете в интервале между значениями диастолического и систолического артериального даления в пневмосистеме возникают осцилляции, регистрируемые прибором. Информация об осцилляциях и давлении в манжете передается через USB-порт на компьютер где анализируется с помощью специальной программы. На основе компьютерного анализа измеряется значениеЧСС, определяются значения диастолического, систолического, среднего, пульсового артериального давления и вычисляются значения других гемодинамических показателей. Форма осцилляций, значения артериального давления, ЧСС и вычисленные значения других гемодинамических показателей отображаются на экране монитора.
В зависимости от особенностей организма обследуемых пациентов программное обеспечение и комплектация приборов различаются. Приборы выпускаются в 3-х исполнениях:
прибор автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ Школьник»;
прибор автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ Спорт»;
прибор автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ ГемоДин».
Конструктивно приборы выполнены в настольном пласмассовом корпусе. Питание - от сети переменного тока напряжением 220В и частотой 50Гц.
Технические характеристики
| Характеристика | Значение |
| «ЭДТВ Школьник» | «ЭДТВ Спорт» | «ЭДТВ ГемоДин» |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Типоразмер манжет | детская подростковая | детская, подростковая взрослая | подростковая взрослая |
| Диапазон измерения давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | 10-250 |
| Пределы абсолютной погрешности измерения давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Скорость компрессии , в пределах, мм рт.ст./с | 2-5 |
| Скорость снижения давления воздуха в манжете вследствие утечки, не более, мм рт.ст./мин | 6 |
| Диапазон измерения частоты сердечных сокращений, уд./мин | 35 - 200 |
| Пределы относительной погрешности измерения частоты сердечных сокращений, % | ±5 |
| Диапазон вычисляемых значений минутного объема кровообращения, л/мин | 2,0 -10,0 |
| Диапазон вычисляемых значений сердечного индекса, л/(мин-м2) | 1,0-6,0 |
| Диапазон вычисляемых значений ударного объема кровообращения, мл | 20 - 200 |
| Диапазон вычисляемых значений ударного индекса, мл/м2 | 10-110 |
| Диапазон вычисляемых значений скорости распространения пульсовой волны, м/с | 3 - 14,0 |
| Диапазон вычисляемых значений податливости сосудистой системы, мл/мм рт.ст. | 0,7 - 3,0 |
| Диапазон вычисляемых значений общего периферического сопротивления, дин-см ’5-с | 600 - 3000 |
| Диапазон вычисляемых значений удельного периферического сопротивления | 10-80 |
| Питание | Сеть (220±22) В, 50 Гц |
| Потребляемая мощность, не более, В-А | 20 |
| 1 | 2 |
| Габаритные размеры, не более, мм | 210x160x70 |
| Масса, не более, кг | 2 |
| Электробезопасность | класс И, тип защиты BF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) |
| Условия эксплуатации | УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 50444-92 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель прибора методом трафаретной печати и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Прибор автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ», комплект компрессионных манжет, лазерный диск с программным обеспечением, руководство по эксплуатации.
Поверка
Поверку приборов производят в соответствии с документом «Р 50.2.032-2004 Рекомендации по метрологии. Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки». При поверке используются стандартные средства измерения: манометр грузопоршневой МП-04 - предел измерения 400 гПа (300 мм рт. ст.), класс точности 0,1; установка для проверки каналов измерения частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП, пределы допускаемой основной относительной погрешности задания частоты следования импульсов не более +1,5 %.
Межповерочный интервал 2 года.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования.
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие технические требования.
ГОСТ Р 50267.30-99 (МЭК 60601-2-30-95) Изделия медицинские электрические. Часть 2.
Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом.
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.
ГОСТ Р 51959.3-2002 (ЕН 1060-3-97) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам. Технические условия ТУ 9441-001-9823762-2007.
Заключение
Тип «Приборы автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ»» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации. Приборы автоматической экспресс-диагностики состояния сердечно-сосудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ» разрешены к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации как изделие медицинской техники (регистрационное удостоверение ФСР №2008/02273 от 17 марта 2008 г., выдано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития фирме ОАО «НПО «Экран», срок действия не ограничен). Исполнительным органом НСО ГОСТ Рэ - ОАО «ВНИИС» выдан сертификат соответствия на Приборы автоматической экспресс-диагностики состояния сердечнососудистой системы с топической визуализацией «ЭДТВ» моделей: «ЭДТВ Школьник», «ЭДТВ Спорт», «ЭДТВ ГемоДин» (№ РОСС RU.ME01.B05283. Срок действия с 25.03.2008 г. по 24.03.2011 г.).
