Назначение
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН (далее - приборы) предназначены для измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, содержания кислорода и углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе, уровня насыщения крови кислородом в единицах сатурации SpO2 и частоты пульса (ЧП).
Описание
Функционально приборы состоят из следующих измерительных каналов.
Принцип работы спирографического канала основан на методе пропорциональности изменения давления изменению скорости базового потока, преобразования колебаний давления, полученных с помощью датчика давления в электрический сигнал, с повторным преобразованием исходного сигнала в данные о расходе и объеме регистрируемого потока.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип действия канала газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии в боковом потоке. Вдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения в определенном диапазоне длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в вдыхаемой смеси.
Приборы конструктивно состоят из основного блока с подключаемыми датчиками соответствующих измерительных каналов. Сигналы от измерительных каналов передаются для последующей обработки автономным программным обеспечением, на внешнем персональном компьютере.
Приборы выпускаются в следующих исполнениях: Спиролан-С, Спиролан-СП и Спиро-лан-М. Исполнения различаются набором измерительных каналов.
Общий вид приборов для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН представлен на рисунке 1.
Пломбирование приборов для функциональной оценки параметров дыхания СПИРО-ЛАН не предусмотрено.
Знак поверки в виде оттиска клейма или наклейки с изображением знака поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов нанесение знака поверки не допускается. Место нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
SP 00700 :020
О
Fhopm (Гц)
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 2 - Место, способ и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений и знака утверждения типа
Программное обеспечение
Приборы для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН имеют автономное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Автономное программное обеспечение используется для контроля процесса работы приборов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) приборов запускается в ручном режиме на автономном персональном компьютере после подключения прибора по интерфейсу USB. Программное обеспечение идентифицируется после запуска в строке заголовка.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные признаки | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | lmvreg |
| Номер версии (идентификационный номер) не ниже | 2.219 |
| Цифровой идентификатор ПО* | d289ec5ddbc3c1207b6bb855b418b638 |
| Алгоритм вычисления контрольной суммы | MD5 |
| *Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Спирографический канал |
| Диапазон показаний объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л | от 0 до 12 |
| Диапазон измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, л | от 0 до 10 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объема вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в поддиапазоне от 0,2 до 2,0 включ. л, л | ±0,05 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений объёма вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в поддиапазоне св. 2,0 до 10,0 включ. л, % | ±2 |
| Канал пульсоксиметрии |
| Диапазон показаний SpO2, % | от 0 до 100 |
| Диапазон измерений SpO2, % | от 75 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % | ±2 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 | ±3 |
| Канал газового анализа |
| Диапазон измерений объемной доли углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе (CO2), % | от 0 до 13 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа (CO2), %: - в поддиапазоне от 0 до 5,00 включ. %, % - в поддиапазоне св. 5,00 до 13,00 включ. %, % | ±0,10 ±0,50 |
| Диапазон измерений объемной доли кислорода во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе (O2), % | от 5 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли кислорода (O2), %: - в поддиапазоне от 5,00 до 25,00 включ. %, % - в поддиапазоне св. 25,00 до 100,00 включ. %, % | ±0,3 ±1,0 |
| Канал измерений временных параметров |
| Номинальное значение частоты опорного кварцевого генератора, Г ц | 300 |
| Пределы допускаемой относительной погрешность частоты опорного кварцевого генератора, % | ±0,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры блока преобразования сигналов (ширина х высота х глубина), мм, не более | 210x80x180 |
| Масса, кг, не более | 0,9 |
| Напряжение питания постоянного тока, В | 5 |
| Потребляемый ток, А, не более | 0,5 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка до отказа, ч, не менее | 1500 |
| Условия эксплуатации: - диапазон температур окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха (при температуре +25 °С), %, не более - диапазон атмосферного давления, кПа | от +10 до +35 80 от 86,6 до 106,7 |
Знак утверждения типа наносится
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус приборов для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт |
| Блок преобразования сигнала | Спиролан-С Спиролан-СП Спиролан-М | 1 |
| Комплект принадлежностей* | - | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ПГСИ.941324.002 РЭ | 1 |
| * Комплектность определяется заказчиком |
Сведения о методах измерений
ПГСИ.941324.002 РЭ Прибор для функциональной оценки параметров дыхания СПИРОЛАН. Руководство по эксплуатации. Р. 7. «Использование по назначению».
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик;
ТУ 26.60.12-002-82193046-2020 Прибор для функциональной оценки параметров дыхания «СПИРОЛАН». Технические условия;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. №1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Государственная поверочная схема для средств измерений объемного и массового расходов газа, утвержденная приказом Росстандарта от 29 декабря 2018 г. № 2825;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464;
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых и газоконденсатных средах, утвержденная приказом Росстандарта от 31 декабря 2020 г. № 2315;
Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты, утвержденная приказом Росстандарта от 31 июля 2018 г. № 1621.
Правообладатель
Общество с ограниченной ответственностью «Ланамедика» (ООО «Ланамедика») Адрес: 196105, г. Санкт-Петербург, Московский пр., д. 186, пом. 29Н Адрес производства: Россия, 195112, Санкт-Петербург, Новочеркасский пр., д. 1, лит. Д Телефон: (812) 715-63-75 E-mail: info@lanamedica.ru
86611-22: Методика поверкиСкачать4.3 Мб