Назначение
Приборы для измерений артериального давления и частоты пульса цифровые с управлением посредством мобильного устройства INME-04 (далее - приборы) предназначены для неинвазивных измерений максимального (систолического) и минимального (диастолического) артериального давления (далее - АД) осциллометрическим методом, а также измерений частоты пульса (далее - ЧП) при размещении компрессионной манжеты на плече и передачи результатов измерений по каналам сотовой связи.
Описание
Принцип действия приборов основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического давления до момента определения диастолического давления. Измерения артериального давления проводятся под управлением программного обеспечения, установленного на мобильное устройство пользователя, которое регулирует автоматическое надувание манжеты и циклы измерения. Результаты расчета отображаются на экране мобильного устройства, сохраняются в его памяти и передаются в информационные системы.
Приборы состоят из регистратора давления, манжеты компрессионной и программного обеспечения, установленного на мобильное устройство. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. Регистратор давления посредством функционального соединения (OTG-кабель) подключается к мобильному устройству (смартфону или планшету) и образует с ним медицинскую электрическую систему.
К настоящему типу приборов относится модель INME-04.1.
Общий вид приборов модели INME-04.1 представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид приборов для измерений артериального давления и частоты пульса цифровых с управлением посредством мобильного устройства INME-04, мод. INME-04.1
Пломбирование приборов не предусмотрено.
Нанесение знака поверки на корпус прибора не предусмотрено.
Заводской номер в виде цифрового обозначения наносится типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели регистратора давления.
Места нанесения знака утверждения типа и заводского номера указаны на рисунке 2.
Место нанесения
знака утверждения типа
Место нанесения
заводского номера
Рисунок 2 - Места нанесения знака утверждения типа и заводского номера
Программное обеспечение
Приборы имеют внешнее программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерения и обработки информации, полученной в процессе проведения измерения.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | INME-04.1 |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 1.1.1 |
| Цифровой идентификатор ПО | _ |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность, %, не более | от +10 до +40 80 |
| Напряжение питания, В | 5 |
| Габаритные размеры регистратора давления (ДхШхВ), мм, не более | 180x90x60 |
| Масса регистратора давления, г, не более | 500 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка на отказ, ч, не менее | 12500 |
| Средний срок службы прибора, лет, не менее | 7 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и типографским способом на информационную наклейку, прикрепленную к задней панели регистратора давления.
Комплектность
В комплект поставки входят:
Таблица 5 — Комплект поставки 1
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для измерений артериального давления и частоты пульса цифровой с управлением посредством мобильного устройства INME-04 | АСПД.941323.161.110 | 1 шт. |
| Мобильное приложение «ИНМИ-ДАВЛЕНИЕ» (доступно для скачивания в GooglePlay) | КЦ'8.АСПД.00001 | 1 шт. |
| Кабель USB А (вилка) - USB С (вилка) | Покупное изделие | 1 шт. |
| Кабель OTG USB А (розетка) - USB С (вилка) | Покупное изделие | 1 шт. |
| Манжета пневматическая взрослая малая 24-32 см со скобой | Покупное изделие, ООО «МЕДИКОМ», Россия | 1 шт. |
| Чехол для хранения прибора | АСПД.941323.161.200 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | АСПД.941323.161РЭ | 1 экз. |
| Паспорт | АСПД.941323.161ПС | 1 экз. |
| Тара потребительская | АСПД.941323.161.300 | 1 шт. |
Таблица 6 — Комплект поставки 2
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для измерений артериального давления и частоты пульса цифровой с управлением посредством мобильного устройства INME-04 | АСПД.941323.161.110 | 1 шт. |
| «Мобильное приложение «ИНМИ-ДАВЛЕНИЕ» (доступно для скачивания в GooglePlay) | КЦ'8.АСПД.00001 | 1 шт. |
| Кабель USB А (вилка) - USB С (вилка) | Покупное изделие | 1 шт. |
| Кабель OTG USB А (розетка) - USB С (вилка) | Покупное изделие | 1 шт. |
| Манжета пневматическая взрослая большая 3242 см со скобой | Покупное изделие, ООО «МЕДИКОМ», Россия | 1 шт. |
| Чехол для хранения прибора | АСПД.941323.161.200 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | АСПД.941323.161РЭ | 1 экз. |
| Паспорт | АСПД.941323.161ПС | 1 экз. |
| Тара потребительская | АСПД.941323.161.300 | 1 шт. |
Таблица 7 — Комплект поставки 3
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для измерений артериального давления и частоты пульса цифровой с управлением посредством мобильного устройства INME-04 | АСПД.941323.161.110 | 1 шт. |
| «Мобильное приложение «ИНМИ-ДАВЛЕНИЕ» (доступно для скачивания в GooglePlay) | RUS.ACDft00001 | 1 шт. |
| Кабель USB А (вилка) - USB С (вилка) | Покупное изделие | 1 шт. |
| Кабель OTG USB А (розетка) - USB С (вилка) | Покупное изделие | 1 шт. |
| Манжета пневматическая взрослая плечевая средняя 22-32 см | Покупное изделие, Dongguan Xubang Plastic TechnologyCo.,Ltd, Китай | 1 шт. |
| Чехол для хранения прибора | АСПД.941323.161.200 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | АСПД.941323.161РЭ | 1 экз. |
| Паспорт | АСПД.941323.161ПС | 1 экз. |
| Тара потребительская | АСПД.941323.161.300 | 1 шт. |
Таблица 8 — Комплект поставки 4
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для измерений артериального давления и частоты пульса цифровой с управлением посредством мобильного устройства INME-04 | АСПД.941323.161.110 | 1 шт. |
| «Мобильное приложение «ИНМИ-ДАВЛЕНИЕ» (доступно для скачивания в GooglePlay) | RUS.ACT^OOOOI | 1 шт. |
| Кабель USB А (вилка) - USB С (вилка) | Покупное изделие | 1 шт. |
| Кабель OTG USB А (розетка) - USB С (вилка) | Покупное изделие | 1 шт. |
| Манжета пневматическая взрослая плечевая большая 32-42 см | Покупное изделие, Dongguan Xubang Plastic TechnologyCo.,Ltd, Китай | 1 шт. |
| Чехол для хранения прибора | АСПД.941323.161.200 | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | АСПД.941323.161РЭ | 1 экз. |
| Паспорт | АСПД.941323.161ПС | 1 экз. |
| Тара потребительская | АСПД.941323.161.300 | 1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 5.4 «Проведение измерений» Руководства по эксплуатации АСПД.941323.161РЭ.
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений» (п. 1.6);
АСПД.941323.161ТУ «Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с управлением посредством мобильного устройства INME-04. Технические условия».
