Назначение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые с передачей данных по Bluetooth (далее - приборы) предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления, а также частоты пульса осциллометрическим методом.
Описание
Конструктивно приборы состоят из электронного измерительного блока, изготовленного из пластмассы, и манжеты компрессионной. На лицевой панели измерительного блока находятся экран ЖК-дисплея, кнопка старта измерений, кнопка записи результатов измерений в память. На экране ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерений: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).
Принцип действия приборов при измерении артериального давления основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при нагнетании давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране дисплея (ЖК-дисплей) прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически. Прибор имеет возможность переноса измеренных значений через Bluetooth в смартфон для взаимодействия с приложениями «СберЗдоровье» из магазина Google play или «ЗдоровьеПлюс» App store.
Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Серийный номер в виде цифрового обозначения, состоящего из арабских цифр, наносится на информационной табличке на задней панели прибора в месте, указанном на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые с передачей данных по Bluetooth
Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Пломбирование приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые с передачей данных по Bluetooth не предусмотрено.
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (ПО), предназначенное для обработки, хранения измерительной информации и индикации результатов измерений на дисплее. ПО устанавливается в приборы на заводе-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция приборов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | Tonometer |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.1.1 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | от 40 до 250 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | от 40 до 170 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры основного блока (высотахдлинахширина), мм, не более | 140x104x80 |
| Масса основного блока без батареек, г, не более | 259 |
| Условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +10 до +35 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | до 80 при +25 °С |
| - атмосферное давление, кПа | от 86 до 106,7 |
| Условия транспортировки: | |
| - температура окружающей среды, °С | от -50 до +40 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | до 98 при +25 °С |
| Условия хранения: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +5 до +40 |
| - относительная влажность (без конденсации), % | до 80 при +25 °С |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на заднюю панель корпуса прибора методом наклейки в месте, указанном на рисунке 2.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Основной блок | — | 1 шт. |
| Манжета универсальная размером 22-42 см трубкой | — | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | — | 1 экз. |
| Элемент питания типа АА | — | 3 шт. |
| Чехол для хранения* | — | 1 шт. |
| *- предоставляются опционально, по желанию покупателя/заказчика. |
Сведения о методах измерений
приведены в п. 7.3 «Процедура измерения» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении
государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 Мпа»;
Приказ Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении
государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ТУ 26.60.12-001-39468618-2023 Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой с передачей данных по Bluetooth с принадлежностями.
