Назначение
Приборы для измерения артериального давления MediCare BP105A (далее по тексту -приборы) предназначены для косвенного (неинвазивного) измерения артериального давления осциллометрическим методом.
Описание
Приборы состоят из корпуса с жидкокристаллическим дисплеем, внутри которого находится датчик давления, компрессор и узел обработки сигнала пульсовой волны. Манжета представляет собой пневматическую камеру в чехле с застежкой для ее фиксации на руке. Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию заряда элементов питания и ошибок, возникающих в процессе измерения.
Принцип действия приборов основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране дисплея (ЖК-дисплей) прибора в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно приборы состоят из электронного измерительного блока, изготовленного из пластмассы, и манжеты компрессионной. На лицевой панели электронного блока находятся экран большого ЖК-дисплея, кнопка старта измерений, кнопка записи результатов измерений в память. На экране большого ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).
Нанесение знака поверки на приборы не предусмотрено.
Пломбирование средств измерений от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на крышку батарейного
отсека.
Программное обеспечение
Рисунок 1 - Общий вид приборов для измерения артериального давления MediCare BP105A
Приборы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки полученных результатов. Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Конструкция средств измерений исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | BP105A |
| Номер версии (идентификационный номер ПО) | А01 |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | от 30 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % | ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм, не более | 93х43х91 |
| Масса, кг, не более | 0,360 |
| Напряжение питания | |
| от элементов питания | 6 В (четыре батареи типа ААА) |
| от сетевого адаптера | 6 В |
| Рабочие условия эксплуатации: | |
| - температура окружающей среды, °С | от +5 до +40 |
| - относительная влажность воздуха, % | от 15 до 85 |
| - атмосферное давление, кПа. | от 80 до 105 |
Знак утверждения типа
наносится на крышку батарейного отсека и (или) на руководство по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Прибор для измерения артериального давления | BP105A | 1 |
| Манжета | | 1 |
| Сетевой адаптер | | 1 |
| Элемент питания | ААА | 4 |
| Руководство по эксплуатации | | 1 |
Сведения о методах измерений
приведены в п. 9 «Рекомендации по использованию» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 Мпа»;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 1-2 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Стандарт предприятия.
Правообладатель
L-Tac MediCare Рte. Ltd., Сингапур
Адрес: 25 Mandai Estate Innovation Place Tower 1, #07-11, 729930, Singapore Телефон: +(65) 6334 2273 E-mail: medicare@l-tac.net
87020-22: Методика поверкиСкачать45.8 Кб