Назначение
Приборы для измерения глюкозы в крови Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полоски Clever Chek биосенсорным глюко-зо-оксидазным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране.
Приборы для измерения глюкозы в крови изготавливаются в 3-х модификациях: Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227B и Clever Chek TD-4227A ( в модели используется «голосовой» режим, что позволяет значительно снизить вероятность неправильного прочтения результата измерения из-за ослабленного зрения).
Chek TD-4227A ( в модели используется «голосовой» режим, что позволяет значительно снизить вероятность неправильного прочтения результата измерения из-за ослабленного зрения).
Модели приборов для измерения глюкозы в крови Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B отличаются от Clever Chek TD-4209 no габаритным размерам, массе.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки функций прибора, для входа в режим памяти, изменения значений времени, единиц измерения и для включе-ния/выключения прибора.
Прибор включается автоматически при введении тест-полоски.
Автоматическая ручка имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допустимый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.
Контрольные растворы глюкозы Tai Doc двух уровней ( позволяет проверить глюкометр в различных диапазонах измерений) находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.
Результаты последних 450 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти приборов и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру по интерфейсу RS232, кроме того, подсчитывается средний результат показаний уровня глюкозы в крови за 7, 14, 28, 60 и 90 дней.
Технические характеристики
Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл)
1,1-33,3 (20 -600)
5
не менее 2 0,7
не более 10
Предел допускаемого среднего квадратического отклонения при измерении содержания глюкозы в крови, %
Объем пробы крови, мкл
- Clever Chek TD-4209
- Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
Время единичного измерения, с Электропитание осуществляется:
- Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B
от 2-х эл. пост, тока ( AAA), В 3
Объем памяти ( количество результатов изме
рений) 450
Масса, включая элемент(ы)питания,г
- Clever Chek TD-4209 не более 50
- Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B не более 80
Габаритные размеры, мм
- Clever Chek TD-4209 не более 80x65x25
- Clever Chek TD-4227A,Clever Chek TD-4227B не более 83x42x22
Условия эксплуатации:
10-40
не более 90 ниже 85
5
Температура окружающего воздуха, °C
Относительная влажность: %
- Clever Chek TD-4209
- Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B Средний срок службы, лет
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность глюкометра:
- Глюкометр Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B - 1 шт.;
- Чип кодирующий электронный (модель Clever Chek TD-4209);
- Элемент(ы) питания 3 В
Clever Chek TD-4209 - 1 шт. ( CR2032 )
Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B - 2 шт.(ААА);
- Автоланцет - 1 шт.
- Набор одноразовых игл к автоланцету - 1 уп.
Clever Chek TD-4209 - 10 шт.
Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B - 25 шт.;
- Футляр мягкий
- Руководство по эксплуатации
- Тест-полоски Clever Chek ( стартовый набор ) Clever Chek TD-4209 - 10 шт.
Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B - 25 шт.;
- контрольный раствор Tai Doc (стартовый набор)
Clever Chek TD-4209 - (normal и high)
Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B (normal);
- Кабель интерфейса ( поставляются по отдельному заказу);
Упаковка
Поверка
Поверка проводится в соответствии с документом «Приборы для измерения глюкозы в крови Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ 1 • , f ОЗ. <Z00<gr,
Для поверки используются аттестованные растворы в соответствии с РМГ 60-2003.
Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия».
РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия».
ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний».
Заключение
Тип приборы для измерения глюкозы в крови
Clever Chek TD-4209, Clever Chek TD-4227A, Clever Chek TD-4227B утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение ФС № 2006/1800 от 15.11.2006г.
