Назначение
Приборы для измерения глюкозы в крови Contour TS
( далее глюкометры) предназначены для измерений содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови человека и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля, а также для индивидуального пользования.
Описание
Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок Contour TS биосенсорным ФАД-глюкозо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в прибор, на ее рабочую зону наносится капля капиллярной крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, рассчитывается концентрация сахара в крови, значение концентрации отображается на экране.
Прибор состоит из электронного блока измерения, хранения информации и индикации. Корпус прибора имеет отделение с крышкой для установки элемента питания. На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски.
На лицевой стороне прибора находится экран цифрового дисплея и кнопка для установки функций прибора и кнопка для входа в режим памяти.
Прибор включается автоматически при введении тест-полоски.
Автоматический прокалыватель имеет паз для крепления ланцета и пружинно-спусковой механизм для прокалывания пальца пациента.
Тест-полоски имеют выделенную зону для нанесения пробы - зону теста. Они хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольным раствором.
Контрольные растворы глюкозы Contour TS трех уровней - низкой, нормальной, высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.
Результаты последних 250 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти прибора и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру через кабель для передачи данных Bayer с помощью программного обеспечения фирмы Bayer Diabetes Саге.
Технические характеристики
Диапазон измерений содержания
| глюкозы в крови, ммоль/л | 0,6 -33,3 |
| Предел допускаемого среднего квадратического | |
| отклонения при измерении содержания глюкозы | |
| в крови, % | 5 |
| Объем пробы крови, мкл | 0,6 |
| Время единичного измерения, с | не более 8 |
| Электропитание осуществляется | |
| от 1 эл. пост.тока ( DL2032 или CR2032 ),В | 3 |
| Объем памяти (количество измерений ) | 250 |
| Масса, г | не более 57 |
| Габаритные размеры, мм | не более 71x60x19 |
| Условия эксплуатации: | |
| Температура окружающего воздуха, °C | 5-45 |
| Относительная влажность: % | 10-93 |
| Средний срок службы эл.питания, год | 1 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится в раздел «Сведения о первичной поверке» Руководства по эксплуатации штемпелеванием.
Комплектность
Комплектность глюкометра:
- Глюкометр Contour TS - 1 шт.
- Элемент питания ЗВ (DL2032 или CR2032 ) - 1 шт.
- Устройство для прокалывания пальца - 1 шт.
- Ланцеты к устройству для прокалывания пальца, стартовый набор - 10шт.
- Чехол для прибора
- Руководство по эксплуатации CONTOUR TS («Контур ТС»)
- Краткое руководство пользователя CONTOUR TS («Контур ТС»)
- Тест-полоски CONTOUR TS («Контур ТС»), стартовый набор - 10шт.
- Контрольные растворы, низкого, среднего, высокого уровня (поставляются по отдельному заказу)
- Кабель интерфейса (поставляется по отдельному заказу)
Упаковка
Поверка
Поверка проводится в соответствии с документом «Прибор для измерения глюкозы в крови Contour TS. Методика поверки», согласованным ГЦИ СИ ВНИИОФИ в марте 2008 г.
Для поверки используются аттестованные смеси в соответствии с РМГ 60-2003.
Поверка приборов проводится при ввозе по импорту.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские.
Общие технические условия».
РМГ 60-2003 «Смеси аттестованные. Общие требования к разработке».
ГОСТ Р 51088-97 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия».
ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний».
Заключение
Тип приборы для измерения глюкозы в крови Contour TS утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Выдано Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00570 от 21.11.2007 г.
