Назначение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции MIC (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Описание
Метод измерений, реализуемый в приборах, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО.
Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль на 48 образцов; систему термоциклирования, использующую магнитную индукцию для нагрева и вентилятора для охлаждения; и оптическую систему детектирования. В приборе используется 2 или 4 каналов детектирования, выполненных из светодиодов с высокой энергией излучения для возбуждения флуоресценции и высокочувствительных фотодиодов на каждый канал.
Управление прибором осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с установленной операционной системой Windows® версии 7 или выше.
Общий вид прибора MIC представлен на рисунке 1.
Программное обеспечение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени MIC имеют встроенное (прошивка) и автономное программное обеспечение «micPCR Soft» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработанное для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера.
Защита встроенного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний», автономного ПО уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для автономного ПО | Значение для встроенного ПО |
| Идентификационное наименование ПО | micPCR Soft | micPCR Soft |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже | 2.2 | 2.24 |
| Цифровой идентификатор ПО | CC4F9141A6B06B18B60DD201C3B1 * 9379 | |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО | MD5 | |
| * Контрольная сумма приведена для версии автономного ПО, указанной в таблице. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг | от 1 до 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | ±25 |
| Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | 15 |
| * Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011 |
| Таблица 3- Основные технические характеристики |
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса, кг, не более | 2,1 |
| Габаритные размеры, мм, не более | 130^150x150 с закрытой крышкой 265x150x150 с открытой крышкой |
| Диапазон рабочих температур термостатирования, °С | от +35 до +99 |
| Емкость ротора реакционного модуля, пробирок | 48 |
| Продолжение таблицы 3 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Количество каналов, шт. | от 2 до 4 |
| Потребляемая мощность от сети, В • А, не более | 1000 |
| Питание от сети переменного тока частотой, Гц | 50/60 |
| Напряжение от сети переменного тока, В | (220+22) |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре +25 °С, % | от +18 до +30 от 20 до 80 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для проведения полимеразной цепной реакции MIC | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | МП 209-082-2019 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-082-2019 «Приборы для проведения полимеразной цепной реакции MIC. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.06.2019 г.
Основные средства поверки:
- СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на прибор, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация Bio Molecular Systems Pty. Ltd., Австралия
77823-20: Методика поверки МП 209-082-2019Скачать8.7 Мб