Назначение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene 6000 (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Описание
Функционально приборы состоят из измерительного блока, работающего от сети переменного тока, в котором реализована функция программируемого термостата, предусмотрена возможность измерения флуоресцентного сигнала через прозрачную стенку микропробирок. Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте. Работа прибора осуществляется под внешним управлением.
Принцип действия приборов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.
Конструктивно приборы выполнены в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами; систему термоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора; и оптическую систему детектирования. В приборе находится до 6 каналов детектирования, выполненных из светодиодов с высокой энергией излучения для возбуждения флуоресценции и фотоэлектронного умножителя с набором светофильтров.
Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО. Результаты измерений представлены в единицах массовой доли (г/кг).
Общий вид приборов представлен на рисунке 1.
На корпус приборов нанесение знака поверки не предусмотрено.
Пломбирование приборов не предусмотрено. Наименование модели прибора на заводской наклейке прибора представлено в сокращенном виде (RG-6000). Серийный номер в буквенно-цифровом формате нанесен на заводскую наклейку прибора методом термопечати, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Место нанесения серийных номеров, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, представлено на рисунке 2.
К приборам данного типа относятся Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene 6000 с серийными номерами R010875, R0708115, R020834, R0708112, R060780, R100851, R090821, R060772, R120709, R050626, R100818, R110777, R070899, R0708106, R060729, R060701, R100817, R090883, R060719, R060732, R110845, R0708110, R050765, R040724, R0708113, R090822, R070884, R100852, R090878, R060720, R080734, R100859, R030852, R060762, R030826.
Рисунок 1 - Общий вид прибора для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene 6000
Рисунок 2 - Место нанесения серийных номеров
Программное обеспечение
Приборы могут управляться автономным программным обеспечением «Rotor-Gene 6000
Series Software» или «Rotor-Gene Q Series Software» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработанным для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера. Основными функциями автономного программного обеспечения приборов является внешнее управление работой прибора, просмотр и анализ результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации приборов.
Защита программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для автономного ПО | Значение для автономного ПО |
| Идентификационное наименование ПО | Rotor-Gene 6000 Series Software | Rotor-Gene Q Series Software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.X* | 2.X* |
| * Символом Х обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ Х может принимать любые числовые значения. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг | от 1 до 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | ±25 |
| Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | 15 |
Таблица 3 - Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса, кг, не более | 14 |
| Габаритные размеры (длинахвысотахширина), мм, не более | 275x370x420 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25 °С, % - атмосферное давление, кПа | от +18 до +30 от 20 до 80 от 84 до 106,7 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 7000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства пользователя печатным способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность прибора
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени | Rotor-Gene 6000 | 1 шт. |
| Программное обеспечение для прибора на электронном носителе | - | 1 шт |
| Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе | - | 1 шт |
| Руководство пользователя | - | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе «Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene 6000. Руководство пользователя» (глава 7 «Обзор основных функций»).
Нормативные документы
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта от 10 июня 2021 г. № 988.
