Назначение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Описание
Функционально приборы состоят из измерительного блока, работающего от сети переменного тока, в котором реализована функция программируемого термостата, предусмотрена возможность измерения флуоресцентного сигнала через прозрачную стенку микропробирок. Конструктивно прибор выполнен в настольном варианте. Работа прибора осуществляется под внешним управлением.
Принцип действия приборов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.
Конструктивно приборы выполнены в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами; систему термоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора; и оптическую систему детектирования. В приборе находится до 6 каналов детектирования, выполненных из светодиодов с высокой энергией излучения для возбуждения флуоресценции и фотоэлектронного умножителя с набором светофильтров.
Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО. Результаты измерений представлены в единицах массовой доли (г/кг).
Общий вид приборов представлен на рисунке 1.
На корпус приборов нанесение знака поверки не предусмотрено.
Пломбирование приборов не предусмотрено. Серийный номер в буквенно-цифровом формате нанесен на заводскую наклейку прибора методом термопечати, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации. Место нанесения серийных номеров, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, представлено на рисунке 2.
К приборам данного типа относятся приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q с серийными номерами R1116115, R0717112, R0917139, R0917100, R0917140, R0117153, R0917137.
Рисунок 1 - Общий вид прибора для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q
Место нанесения серийного номера прибора
Рисунок 2 - Место нанесения серийных номеров
Программное обеспечение
Приборы могут управляться автономным программным обеспечением «Rotor-Gene 6000 Series Software» или «Rotor-Gene Q Series Software» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработанным для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера. Основными функциями автономного программного обеспечения приборов является внешнее управление работой прибора, просмотр и анализ результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации приборов.
Защита программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение для автономного ПО | Значение для автономного ПО |
| Идентификационное наименование ПО | Rotor-Gene 6000 Series Software | Rotor-Gene Q Series Software |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1.X* | 2.X* |
| * Символом Х обозначена метрологически незначимая часть ПО. Символ Х может принимать любые числовые значения. |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг | от 1 до 50 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | ±25 |
| Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % | 15 |
Таблица 3 -Технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса, кг, не более | 14 |
| Габаритные размеры (длинахвысотахширина), мм, не более | 275x370x420 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25 °С, % - атмосферное давление, кПа | от +18 до +30 от 20 до 80 от 84 до 106,7 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 7000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства пользователя печатным способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность прибора
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени | Rotor-Gene Q | 1 шт. |
| Программное обеспечение для прибора на электронном носителе | - | 1 шт |
| Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе | - | 1 шт |
| Руководство пользователя | - | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе «Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q. Руководство пользователя» (глава 6 «Обзор основных функций»).
Нормативные документы
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта от 10 июня 2021 г. № 988.
