Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q

Основные
Тип Rotor-Gene Q
Год регистрации 2011
Дата протокола Приказ 5651 от 26.10.11 п.42
Класс СИ 31.01
Номер сертификата 44236
Срок действия сертификата 26.10.2016
Страна-производитель  Германия 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q (далее - приборы), предназначены для измерения концентрации (массовой доли) фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца в режиме реального времени.

Описание

Метод измерений, реализуемый в приборах, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК, с использованием в ПЦР смеси специфических олигонуклеоти-дов-затравок, нуклотидтрифосфатов и фермента полимеразы. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амлифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерения выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амлифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО (по запросу - массовые доли, проценты, объемные доли, счетная концентрация, массовая концентрация и т.д.).

Приборы используются для качественного и количественного определения фрагментов целевой ДНК методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени.

Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль с исследуемыми образцами; систему термоциклирования, выполненную в виде никель-хромового нагревателя и вентилятора; и оптическую систему детектирования. В приборе находится до 6 каналов детектирования, выполненных из светодиодов с высокой энергией излучения для возбуждения флуоресценции и фотоэлектронного умножителя с набором светофильтров.

Конструкцией прибора предусмотрена лаковая пломбировка потенциометров, расположенных под внешним корпусом, исключающая несанкционированный доступ и настройку параметров прибора.

Управление прибором осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с процессором Pentium IV с тактовой частотой не ниже 2,0 ГГц.

Рисунок 1. Внешний вид прибора для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q

Рисунок 2. Внешний вид прибора для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q. Вид сзади

Программное обеспечение

Приборы имеют программное обеспечение «RGQ Software» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д. Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, описанных в соответствующих главах РЭ на приборы.

Идентификация программного обеспечения

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

«Rotor-Gene Q Software»

Rotor-Gene Q Software.exe

2.O.2.4.

CCB84BDD76C06B81E4

7DA85F43C9A6BE

MD5

Уровень защиты ПО прибора для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q от непреднамеренных и преднамеренных изменений: А. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем. Нормирование метрологических характеристик проведено с учетом того, что встроенное программное обеспечение является неотъемлемой частью анализатора.

Технические характеристики

Установлены следующие метрологические и технические характеристики:

Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, пределы допускаемой относительной погрешности прибора при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои и Предел допускаемого СКО при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои соответствуют данным таблицы 1. технические характеристики соответствуют данным таблицы 2.

Таблица 1.

Наименование характеристики

Значение характеристики

Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг

1-50

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 403-2 в ДНК натуральной сои, % не более

±25

Предел допускаемого СКО при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, %

15

Примечание 1. Метрологические характеристики нормированы для стандартных образцов состава ДНК сои типа комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ ГСО (СОП 97-ВНИИМ).

Таблица 2. Эксплуатационные характеристики

Наименование характеристики

Значение характеристики

Масса, кг, не более

14

Г абаритные размеры, мм, не более

275x370x420

Диапазон рабочих температур термостатирования, °С

от 35 до 99

Скорость изменения температуры потока воздуха, °С/с

10

Емкость ротора реакционного модуля, пробирок

36, 72 или 100

Количество каналов, шт

6

Потребляемая мощность от сети, В • А, не более

560

Питание от сети переменного тока частотой, Гц

50/60

Напряжение от сети переменного тока, В

(220+22)

Средний срок службы, лет

5

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °C:

- относительная влажность при температуре 25 °C, %:

- атмосферное давление, кПа:

от 18 до 30

от 20 до 80

от 84 до 106,7

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.

Комплектность

Комплект поставки определяется заказом и отражается в спецификации

1. Основной комплект:

- Прибор для проведения полимеразной цепной реакции Rotor-Gene Q

- Кабель RS-232

- Кабель питания

- 36-ти и 72-х луночные роторы с фиксирующими кольцами

- 72-х и 96-ти луночные штативы

2. Расходные материалы *:

- Расходные материалы - ПЦР-пробирки

* - расходные и контрольные материалы поставляются по требованию заказчика и могут быть заменены на аналоговые.

3. Эксплуатационная документация:

- Инсталляционный CD диск с программным обеспечением

- Руководство по эксплуатации

- Методика поверки МП 242-1110-2011.

Поверка

осуществляется по Методике поверки № МП 242-1110-2011 «Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q», утвержденной ГЦИ СИ ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25.02.2011 г.

Основные средства поверки: стандартные образцы состава ДНК сои типа комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ ГСО (СОП 97-ВНИИМ) ГСО 9866-2011.

Сведения о методах измерений

Методики измерений приведены в документах:

1. ГОСТ Р 53244-2008 «Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Методы, основанные на количественном определении нуклеиновых кислот».

2. ГОСТ Р 53214-2008 «Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения».

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

2. ГОСТ Р 51530-99 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования.

3. Техническая документация фирмы «QIAGEN GmbH», Германия.

Рекомендации к применению

рекомендуется к применению при осуществлении деятельности в области здравоохранения и осуществлении мероприятий государственного контроля (надзора).

Развернуть полное описание