Назначение
Приборы для суточного мониторирования артериального давления модели ABPM предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента.
Описание
Принцип действия приборов для суточного мониторирования артериального давления модели ABPM при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете.
Принцип действия приборов при измерении частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплеи прибора в цифровом виде.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Пломбирование приборов для суточного мониторирования артериального давления модели ABPM не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации пациентов, создавать планы измерений АД, передавать данные между компьютером и прибором, а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет переводить прибор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика давления.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1. Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ПО CardioVisions |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 1.21.2 |
Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование сервисного ПО | ПО ABPM Service |
| Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО | не ниже 1.2.0.14 |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | от 30 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 | от 40 до 200 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, % | ±5 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Г абаритные размеры, не более, мм | 100x71x31 |
| Масса, включая батарейки, не более, г | 260 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность (без конденсации), % - атмосферное давление, кПа | от +10 до +45 от 10 до 95 от 70 до 106 |
| Условия транспортировки и хранения: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность (без конденсации), % | от -20 до +50 от 10 до 95 |
| Количество элементов питания формата АА (перезаряжаемые NiCd или NiMH аккумуляторы, или щелочные батарейки), шт. | 2 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 5000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, а также на шильдик на обратной стороне прибора.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Прибор для суточного мониторирования артериального давления | ABPM | 1 шт. |
| Манжета стандартная | - | 1 шт. |
| Мягкий чехол для хранения прибора и принадлежностей | - | 1 шт. |
| Мягкий чехол для ношения прибора пациентом | - | 1 шт. |
| Батарейки типа АА | - | 2 шт. |
| Оптоэлектронный интерфейс USB1 | - | 1 шт. |
| Оптический кабель1 | - | 1 шт. |
| Диск с программным обеспечением CardioVisions | - | 1 шт. |
| Диск с программным обеспечением ABPM Service3 | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Руководство пользователя программным обеспечением CardioVisions | - | 1 шт. |
| Методика поверки | РТ-МП-4573-421-2017 | 1 экз. |
| 1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - При заказе приборов свыше 1 шт. количество согласовывается c Заказчиком. 3 - Поставляется по запросу поверочной лаборатории. |
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-4573-421-2017 «ГСИ. Приборы для суточного мониторирования артериального давления модели ABPM. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 05.12.2017 г.
Основные средства поверки:
установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10);
установка для поверки каналов частоты пульса измерителей артериального давления УПКЧП-1 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 21923-07).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Техническая документация изготовителя MEDITECH KFT.
21535-18: Методика поверкиСкачать679.5 Кб