Назначение
Прибор офтальмологический IOL Master предназначен для объективного измерения радиуса кривизны роговицы глаза для расчета имплантируемой интраокулярной линзы.
Приборы lOLMaster используются в отделениях функциональной диагностики глазных клиник и в офтальмологических центрах коррекции зрения.
Описание
В соответствии с Европейской директивой о медицинских изделиях приборы IOL Master относятся к классу II а.
IOL Master - комбинированный биометрический прибор для получения данных человеческого глаза, необходимых для расчета имплантируемой интраокулярной линзы. Кривизна роговицы определяется в данном приборе в результате измерения расстояния точечных меток, проецируемых на роговицу.
Конструктивно IOL Master выполнен в виде компактного настольного прибора, основными компонентами которого являются:
- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;
- измерительный блок;
- жидкокристаллический дисплей, находящийся на приборе со стороны оператора, для наблюдения глаз пациента и индикации значений измерения;
- ручка управления перемещения прибора (джойстик) - используется для перемещения измерительного прибора по координатам X,Y, и Z;
- клавиатура управления, которая позволяет менять параметры и режимы измерений с помощью встроенной сенсорной панели и джойстиком основания.
- дисковод DVD/ устройство для записи CD-RW - для сохранения данных и инсталляции программы.
Технические характеристики
Основные технические характеристики приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Диапазон измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм | 5,0 ... 10,0 (шаг0,01 мм) |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения радиуса кривизны роговицы глаза, мм | ±0,03 |
| Монитор | Жидкокристаллический дисплей |
| Вывод данных на: | - экран монитора, - принтер. |
| Габаритные размеры, мм, не более | 390x300x610 |
| Масса, кг, не более | 18 |
Условия эксплуатации:
- температура окружающей среды, °C...................................+10 -е- +35
- относительная влажность при + 25°С, без конденсации, %............55+20
- атмосферное давление, кПа ............................................. ..84 106
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора и на Инструкцию по применению типографским способом.
Комплектность
В состав комплекта входят:
- прибор офтальмологический IOL Master 1 шт.;
- приборный стол 1 шт.;
- специальный принтер 1 шт.;
- IOL Master. Инструкция по применению с приложением.
Поверка
Поверка прибора офтальмологического IOL Master производится в соответствии с «Прибор офтальмологический IOL Master Методика поверки», Приложение к Инструкции по применению, утвержденной ГЦИ СИ ВНИИОФИ в 2009 г. Средство поверки: ВЭТ 138-1-2006 «Рабочий эталон нулевого разряда единиц диоптрии и призматического действия» (Комплект контрольных сфер -ARKJ- 4 № 297 фирмы «Nidek», Япония).
Межповерочный интервал - 1 год.
Нормативные документы
- Р 50.2.054-2007 «Локальная поверочная схема для средств измерений вершинной рефракции и призматического действия очковых линз и призм».
Заключение
Тип «Приборы офтальмологические IOL Master» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, метрологически обеспечен при выпуске из производства и в эксплуатации.
Приборы офтальмологические IOL Master сертифицированы -СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ № РОСС DE.HM24.B00680, выдан органом по сертификации № РОСС RU.0001.11ИМ24 ООО «ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ^ И ДЕКЛАРИРОВАНИЯ». Регистрационное удостоверение М3 РФ №2003/504.
