Назначение
Пульсоксиметры портативные МТ (далее - пульсоксиметры) предназначены для измерений функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса человека.
Описание
Принцип действия пульсоксиметров основан на измерении содержания кислорода в крови человека путем поглощения света восстановленным гемоглобином (Hb) венозной крови и оксигемоглобином (Hb02), насыщенным кислородом, артериальной крови. Пульсоксиметры проводят измерения по пальцу руки. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса.
Конструктивно пульсоксиметры состоят из корпуса, в котором размещены: встроенный датчик, дисплей для отображения результатов измерений, а также органы управления.
Пульсоксиметры выпускаются в моделях (модификациях) МТ-01, МТ-02, отличающихся наличием и отсутствием интерфейса связи Bluetooth.
Серийный номер наносится на маркировочную наклейку любым технологическим способом в виде буквенно-цифрового кода.
Общий вид пульсоксиметров, места нанесения знака утверждения типа и серийного номера представлены на рисунке 1. Нанесение знака поверки на пульсоксиметры в обязательном порядке не предусмотрено. Пломбирование мест настройки (регулировки) пульсоксиметров не предусмотрено.
Пульсоксиметр с^МааПБеЬ портативный МТ ф
Место нанесения знака утверждения типа
Место нанесения серийного номера
• Qfl S
ГГ Ш IP22
^^«Медиал Т «сно лоджи Проекте. Иж*. США
mu Medical Technology Products, Inc. С—Uoytech Healthcare Co., Ltd., Китай
ПИТАНИЕ-} В (2«AAA) SN 2102Y00001*
в) маркировочная наклейка с указанием мест нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Рисунок 1 - Общий вид пульсоксиметров с указанием мест нанесения знака утверждения типа и серийного номера
Программное обеспечение
Пульсоксиметры имеют метрологически значимое встроенное программное обеспечение (далее - ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для обработки результатов измерений.
Конструкция пульсоксиметров исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию.
Метрологические характеристики пульсоксиметров нормированы с учетом влияния ПО. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений - «высокий» в соответствии с рекомендациями Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные встроенного ПО пульсоксиметров приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | - |
| Номер версии (идентификационный номер ПО), не ниже | 1.002 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений значения сатурации, % | от 70 до 100 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений значения сатурации, % | ±2 |
| Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса: - абсолютной, в поддиапазоне измерений от 30 до 100 мин-1 включ., мин-1 - относительной, в поддиапазоне измерений св. 100 до 240 мин-1, % | ±2 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Габаритные размеры (длинахвысотахширина), мм, не более | 66,6x38,7x39,3 |
| Масса (без элементов питания), г, не более | 64 |
| Параметры электрического питания: - напряжение постоянного тока, В | 3 |
| Рабочие условия измерений: - температура окружающей среды, °С | от +5 до +40 |
| Средняя наработка на отказ, ч | 50000 |
| Средний срок службы, лет | 3 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на маркировочную наклейку пульсоксиметров любым технологическим способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Пульсоксиметр портативный МТ | - | 1 шт. |
| Удерживающий ремешок | - | 1 шт. |
| Чехол для хранения | - | 1 шт. |
| Элементы питания типа ААА | - | 2 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 2 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации.
Нормативные документы, устанавливающие требования к средствам измерений
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении государственной поверочная схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»;
Стандарт предприятия «Пульсоксиметры портативные МТ».
88790-23: Методика поверкиСкачать51.5 Кб
6429-77
