Назначение
Пульсооксиметры ПО-02-«КАРДЕКС» (далее - приборы) предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) (далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента.
Описание
Принцип действия прибора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых. Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Прибор осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Прибор состоит из блока электронного, датчика оптоэлектронного пальцевого, блока питания. Блок электронный конструктивно выполнен по функционально-узловому принципу и представляет собой переносную конструкцию. Датчик оптоэлектронный выполнен в виде клипсы и одевается на палец пациента. В датчике расположены два светодиодных излучателя и фотоприемник.
Прибор может быть выполнен в трех исполнениях:
- вся цифровая и символьная информация отображается на хорошо различимом светодиодном семисегментном индикаторе;
- вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом (OLED) индикаторе разрешением 240*320 пикселей;
- вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом индикаторе разрешением 320*480 пикселей.
Заводской номер приборов наносится методом сеткографии в виде цифрового кода, состоящего из семи арабских цифр, на шильдик, расположенный на задней части прибора.
О бщий вид приборов представлен на рисунке 1.
Пульсооксиметр исполнение 1
Пульсооксиметр исполнение 2
Рисунок 1 - Общий вид приборов
Пульсооксиметр исполнение 3
Общий вид приборов с указанием мест пломбировки с нанесением знака поверки, знака утверждения типа, заводского номера и даты выпуска представлен на рисунке 2.
Исп. 3
Рисунок 2 - Общий вид приборов с указанием мест пломбировки с нанесением знака поверки, знака утверждения типа, заводского номера и даты выпуска
Программное обеспечение
Программное обеспечение пульсооксиметров является их составной частью.
Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью пульсооксиметров. Конструкция приборов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микроконтроллере, жестко установленном на печатной плате.
Идентификационное наименование ПО состоит из двух частей: идентификационного номера ПО до точки и номера сборки, после точки.
Идентификационные данные ПО приборов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Программное обеспечение
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 1 |
| Идентификационное наименование ПО | 074.01 |
| Номер версии | не ниже 02 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 2 |
| Идентификационное наименование ПО | 067.03 |
| Номер версии не ниже | не ниже 15 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 3 |
| Идентификационное наименование ПО | 110.02 |
| Номер версии | не ниже 01 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню. Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерения отношения индексов модуляции [r] двух синфазно-модулированных оптических сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2), % Диапазон показаний, % | от 10 до 100 от 0 до 100 |
| Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 Диапазон показаний, мин-1 | от 15 до 350 от 0 до 360 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении отношения индексов модуляции [r], выраженных в единицах сатурации (SpOi), в диапазонах, %: - от 10 до 39 - от 40 до 69 - от 70 до 100 | ±5 ±3 ±2 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении частоты пульса (ЧП), мин-1 | ±1 |
| Диапазон показаний перфузионного индекса, % | от 0,02 до 20 |
| Цена деления шкалы индикатора SpO2, % | 1 |
| Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-1 | 1 |
| Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от 85 % до 95 % и показаний частоты пульса при изменении входной величины от 30 мин-1 до 60 мин-1, с, не более | 15 |
| Время непрерывной работы от внешнего источника питания, ч, не менее | 24 |
| Наименование характеристики | Значение |
| Время непрерывной работы от полностью заряженной внутренней аккумуляторной батареи, ч, не менее - для исполнения 1 - для исполнений 2 и 3 | 24 15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Питание прибора осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи или от сети переменного тока, при помощи внешнего блока питания - частота, Гц; - напряжение, В от бортсети постоянного тока напряжением (при помощи внешнего развязывающего стабилизатора), В | 50±0,5 220±22 от 10 до 30 |
| Потребляемая мощность, В А, не более | 9 |
| Габаритные размеры (высота^длина^ширина), мм, не более: - исполнение 1, 2 (без клипсы) - исполнение 1, 2 (с клипсой) - исполнение 3 | 122x65x22 122x65x27 137x75x33 |
| Масса прибора, кг, не более: - исполнения 1,2 - исполнение 3 | 0,26 0,3 |
| Диапазон рабочих температур, °С | от -10 до +40 |
| Диапазон температур при транспортировании, °С | от -50 до +50 |
| Устойчивость к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 | группа 5 |
Таблица 4 - Показатели надежности
| Наименование характеристики | Значение |
| Средняя наработка на отказ ч, не менее | 5000 |
| Средний срок службы лет, не менее | 4 |
Знак утверждения типа
наносится на шильдик методом сеткографии и на титульные листы эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки должен соответствовать таблице 5.
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Пульсооксиметер исп.1 в составе: | | |
| - блок электронный; | ЯЕКА.941118.003 | 1 |
| - датчик пульсоксиметрический | | |
| взрослый пальцевый | ЯЕКА.943115.001 | 1 |
| - блок питания сетевой | ИЭС4 050100(050150) | 1 |
| - руководство по эксплуатации | ЯЕКА.941118.003РЭ | 1 |
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Пульсооксиметер исп.2. в составе: - блок электронный; - датчик пульсоксиметрический взрослый пальцевый - блок питания сетевой - руководство по эксплуатации | ЯЕКА.941118.003-01 ЯЕКА.943115.001 ИЭС4 050100(050150) ЯЕКА.941118.003-01РЭ | 1 1 1 1 |
| Пульсооксиметер исп.3 в составе: - блок электронный; - датчик пульсоксиметрический взрослый пальцевый - блок питания сетевой - руководство по эксплуатации | ЯЕКА.941118.003-02 ЯЕКА.943115.001 ИЭС4 050100(050150) ЯЕКА.941118.003-02РЭ | 1 1 1 1 |
| Тара потребительская | ЯЕКА.323229.014 | 1 |
| Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый | F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" | Y-2217-31(9) EnviteC-Wisman, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный | R-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный | RM-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный | RS-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный | ES-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный | W-3212-9 STD EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный неонатальный | DN-2211-6 STD EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного | X-4212 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик пульсоксиметрический взрослый мягкий | ЯЕКА.943115.002 | 1* |
| Датчик пульсоксиметрический педиатрический мягкий | ЯЕКА.943115.003 | 1* |
| Датчик пульсоксиметрический нео-натальный/взрослый с застежкой | ЯЕКА.943115.004 | 1* |
| Датчик пульсоксиметрический нео-натальный/взрослый одноразовый | ЯЕКА.943115.005 | 1* |
| Датчик пульсоксиметрический ушной | ЯЕКА.943115.006 | 1* |
| Удлинитель кабеля датчика пуль-соксиметрического | ЯЕКА.943135.002 | 1* |
| Блок питания сетевой | ЯЕКА.436431.001 | 1* |
| Стабилизатор развязывающий | ЯЕКА.436434.002 | 1* |
| Блок питания | MeanWell, Тайвань, Китай | 1* |
| Держатель | ЯЕКА.301524.001 | 1* |
| Наименование | Обозначение | Количество, шт. |
| Лента для крепления датчика | Z-604, EnviteC-Wismar GmbH, Германия | 1* |
| Держатель ушной клипсы | Z-603, EnviteC-Wismar GmbH, Германия | 1* |
| Подставка | ЯЕКА.301312.001 | 1* |
| Методика поверки | - | 1* |
| Диск с ПО | - | 1* |
| Принадлежности, поставляемые по отдельному заказу. |
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 4.6 «Устройство и работа» документа ЯЕКА.941118.003РЭ, в разделе 2.3 «Устройство и работа» документов ЯЕКА.941118.003-01РЭ, ЯЕКА.941118.003-02РЭ.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний;
ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров;
Приказ Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения средств измерений»;
ТУ 9441-003-25630854-00 Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС». Технические условия.
7145-79