Назначение
Пульсоксиметры ПО-02-«КАРДЕКС» (далее - приборы) предназначены для непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) (далее - SpO2) кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса (далее - ЧП) путем измерения отношения индексов амплитудной модуляции синфазно модулированных оптических сигналов в двух спектральных диапазонах и частоты модуляции этих сигналов, прошедших через пульсирующую кровь в пальце пациента.
Описание
Принцип действия прибора основан на использовании метода двухволновой фотометрии и анализе периферических фотоплетизмографических кривых. Возможность фотометрического определения насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови связана с различием спектральных характеристик присутствующих в крови оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина. Прибор осуществляет измерение индексов модуляции двух световых потоков с различными длинами волн, прошедших через кровенаполненную пульсирующую ткань, и на основе этих измерений по заданному алгоритму определяет насыщение кислородом гемоглобина крови и частоту пульса.
Прибор состоит из блока электронного, датчика оптоэлектронного пальцевого, блока питания. Блок электронный конструктивно выполнен по функционально-узловому принципу и представляет собой переносную конструкцию. Датчик оптоэлектронный выполнен в виде клипсы и одевается на палец пациента. В датчике расположены два светодиодных излучателя и фотоприемник.
Прибор может быть выполнен в трех исполнениях:
- вся цифровая и символьная информация отображается на хорошо различимом светодиодном семисегментном индикаторе;
- вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом (OLED) индикаторе разрешением 240х320 пикселей;
- вся цифровая и символьная информация отображается на жидко - кристаллическом индикаторе разрешением 320x480 пикселей.
Фотографии общего вида приборов представлены на рисунке 1.
Пульсооксиметр исполнение 1
Пульсооксиметр исполнение 2
Пульсооксиметр исполнение 3
Рисунок 1
Схема пломбировки, представлена на рисунке 2.
Рисунок 2
Место для пломбировки
Программное обеспечение
Программное обеспечение приборов является их составной частью.
Встроенное программное обеспечение (ПО) является неотъемлемой частью приборов. Конструкция приборов исключает возможность несанкционированного влияния на программное обеспечение и измерительную информацию, так как ПО прошито в микроконтроллере, жестко установленном на печатной плате.
Идентификационные данные ПО приборов приведены в таблице 1
Таблица 1 - Программное обеспечение
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 1 |
| Идентификационное наименование ПО | 074.01 |
| Номер версии | не ниже 02 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 2 |
| Идентификационное наименование ПО | 067.03 |
| Номер версии не ниже | не ниже 15 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 3 |
| Идентификационное наименование ПО | 110.02 |
| Номер версии | не ниже 01 |
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 соответствует высокому уровню.
Технические характеристики
Таблица 2- Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерения отношения индексов модуляции [r] двух синфазно-модули-рованных оптических сигналов, выраженного в единицах сатурации (SpO2), % | от 10 до 100 |
| Диапазон показаний, % | от 0 до 100 |
| Диапазон измерений частоты модуляции двух синфазно модулированных оптических сигналов (F), выраженного в единицах частоты пульса, мин-1. диапазон показаний, мин-1 | от 15 до 350 от 0 до 360 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении отношения индексов модуляции [r], выраженных в единицах сатурации (SpO2), в диапазонах, %: - от 10 до 39 -от 40 до 69 - от 70 до 100 | ±5 ±3 ±2 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении частоты модуляции синфазно-модулированных сигналов (F), выраженных в единицах частоты пульса, мин-1 | ±1 |
| Коэффициент преобразования датчика оптоэлектронного по каждому спектральному каналу, не более, мА/В: инфракрасный спектральный канал красный спектральный канал | 1,2 2,5 |
| Динамический диапазон регистрируемой постоянной составляющей сигналов по каждому оптическому каналу должен быть не менее, дБ для датчика ES-3212-9 не менее, дБ | 15 6 |
| Динамический диапазон регистрируемой переменной составляющей сигналов по каждому оптическому каналу должен быть не менее, дБ для датчика ES-3212-9 не менее, дБ | 15 9 |
| Цена деления шкалы индикатора SpO2, % | 1 |
| Цена деления шкалы индикатора ЧП, мин-1 | 1 |
| Время установления показаний сатурации при изменении входной величины от 85 % до 95 % и показаний частоты пульса при изменении входной величины от 30 мин-1 до 60 мин-1 не более, с | 15 |
| Время непрерывной работы от внешнего источника питания не менее, ч | 24 |
| Время непрерывной работы от полностью заряженной внутренней аккумуляторной батареи, не менее, ч - для исполнения 1 - для исполнений 2 и 3 | 24 15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Питание прибора осуществляется от встроенной аккумуляторной батареи или от сети переменного тока, при помощи внешнего блока питания | |
| Наименование характеристики | Значение |
| частота, Гц; напряжение, В | 50 ±0,5 220±22 |
| от бортсети постоянного тока напряжением, (при помощи внешнего развязывающего стабилизатора), В. | от 10 до 30 |
| Потребляемая мощность не более, ВА | 9 |
| Габаритные размеры (высотахдлина хширина), мм, не более: исполнение 1, 2 (без клипсы) исполнение 1, 2 (с клипсой) исполнение 3 | 122x65x22 122x65x27 137x75x33 |
| Масса прибора, кг, не более: исполнения 1, 2 исполнение 3 | 0,26 0,3 |
| Средняя наработка на отказ не менее, ч | 5000 |
| Средний срок службы не менее, лет | 4 |
| Диапазон рабочих температур, °С | от -10 до +40 |
| Диапазон температур при транспортировании, °С | от -50 до +50 |
| Устойчивость к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 | группа 5 |
Знак утверждения типа
наносится на наклейку, изготовленную методом шелкографии и на титульные листы эксплуатационной документации - типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки должен соответствовать таблице 4
Таблица 4- Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Кол. |
| Пульсооксиметер исп.1 в составе: -блок электронный; | ЯЕКА.941118.003 | 1 |
| -датчик сатурации оптоэлектронный | F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Герма- | 1 |
| пальцевый -блок питания сетевой. | ния БПС 5 - 0,5 | 1 |
| -руководство по эксплуатации | ЯЕКА.941118.003РЭ | 1 |
| Пульсооксиметер исп.2. в составе: -блок электронный; | ЯЕКА.941118.003-01 | 1 |
| -датчик сатурации оптоэлектронный | F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Герма- | 1 |
| пальцевый -блок питания сетевой. | ния БПС 5 - 0,5 | 1 |
| -руководство по эксплуатации | ЯЕКА.941118.003-01РЭ | 1 |
| Пульсооксиметер исп.3 в составе: -блок электронный; | ЯЕКА.941118.003-02 | 1 |
| -датчик сатурации оптоэлектронный | F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Герма- | 1 |
| пальцевый - блок питания сетевой. | ния БПС 5 - 0,5 | 1 |
| - руководство по эксплуатации | ЯЕКА.941118.003-02РЭ | 1 |
| Тара потребительская | 8.639.192 | 1 |
| Датчик сатурации оптоэлектронный | Y-2217-31(9) EnviteC-Wisman, Герма- | 1* |
| Наименование | Обозначение | Кол. |
| типа "Y" | ния | |
| Датчик сатурации оптоэлектронный | R-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный | RM-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный | RS-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный | ES-3212-9 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный | W-3212-9 STD EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Датчик сатурации оптоэлектронный неонатальный | DN-2211-6 STD EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного | X-4212 EnviteC-Wismar, Германия | 1* |
| Стабилизатор развязывающий | ЯЕКА.436434.002 | 1* |
| Блок питания | MeanWell, Тайвань | 1* |
| Держатель | ЯЕКА.301524.001 | 1* |
| Ушная клипса | Z-604, EnviteC-Wismar GmbH, Германия | 1* |
| Лента для крепления датчика | Z-603, EnviteC-Wismar GmbH, Германия | 1* |
| Подставка | ЯЕКА.301312.001 | 1* |
| Термопринтер | Porti S30/40, Woosim Systemc Inc.,Корея | 1* |
| Методика поверки | ЯЕКА.941118.003 МП | 1* |
* - Принадлежности, поставляемые по отдельному заказу, при необходимости.
Сведения о методах измерений
Сведения о методах измерений приведены в ГОСТ ISO 9919-2011 «Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров».
Нормативные документы
1 ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
4 ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
5 Приказ Росстандарта № 3464 от 30.12.2019 г. Об утверждении Государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения средств измерений.
6 ТУ 9441- 003 - 25630854 - 00 Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС». Технические условия.
54182-13
