Назначение
Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 (далее по тексту - рефрактокератометры) предназначены для измерений сферической и цилиндрической вершинной рефракции глаза, определения положений главных сечений при астигматизме, измерений радиуса кривизны роговицы глаза, межзрачкового расстояния PD и диаметра зрачка при подборе очков и контактных линз.
Описание
Принцип действия рефрактокератометров основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения невидимой (в инфракрасных лучах) метки, проецируемой на дно исследуемого глаза. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.
Конструктивно рефрактокератометры Speedy-i K-model представляют собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:
- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;
- базовый блок, на экране монитора, которого оператор наблюдает за процессом измерений, а через окуляр со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;
- ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений;
- функциональные кнопки, позволяют менять режим измерений и некоторые параметры;
- встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений.
Конструктивно рефрактокератометры Retinomax K-plus 3 представляют собой компактный ручной прибор, основными компонентами которого являются:
- основной блок, предназначенный для проведения измерений, который состоит из измерительной головки, рукоятки для удерживания блока, измерительного окна со стороны пациента, видоискателя и панели с кнопками со стороны оператора, разъемов для подключения к принтеру и другим устройствам, контактов зарядки батареи;
- база для зарядки основного блока;
- принтер, для печати результатов измерений.
Для ограничения доступа внутрь корпуса рефрактокератометров производится его пломбирование.
Рисунок 1 - Общий вид рефрактокератометра Speedy-i K-model и схема его маркировки
места пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид и места пломбирования рефрактокератометра Speedy-i K-model
Рисунок 3 - Общий вид рефрактокератометра Retinomax K-plus 3
Рисунок 4 - Места пломбирования рефрактокератометра Retinomax K-plus 3 l и схема его маркировки.
Программное обеспечение
В рефрактокератометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.
Программное обеспечение предназначено для управления рефрактокератометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения рефрактокератометров указаны в таблице 1
Таблица 1
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| 1 | 2 |
| Идентификационное наименование ПО | i-File |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | 1. хх* |
| Цифровой идентификатор ПО | Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
| Другие идентификационные данные |
*- где 1 - версия метрологически значимой части ПО; хх - версия сборки ПО
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики рефрактокератометров приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование характеристики | Значение характеристики |
| 1 Диапазон при VD=12.0 мм: | |
| - показаний сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 | от -20 до +23 от -18 до +23 |
| - измерений сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 | от -20 до +20 от -15 до +20 |
| - показаний радиуса кривизны роговицы глаза, мм для моделей: Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 | от 5,0 до 11 |
| - измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм для моделей: Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 | от 6,71 до 9,51 |
| 2 Дискретность показаний: | |
| - вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 | 0,12; 0,25 0,25 |
| - угловой шкалы, ° | 1 |
| - межзрачкового расстояния для модели Speedy-i K-model, мм | 1 |
| - радиуса кривизны роговицы глаза, мм | 0,01 |
| 3 Вертексное расстояние, (VD), мм | 0; 12; 13,5; 13,75; 15; 16 |
| 4 Форма цилиндра | -; +; MIX |
| 5 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сферической вершинной рефракции при VD=12 мм, дптр | |
| в диапазоне от 0 до ±10,0 дптр | ±0,25 |
| в диапазоне свыше ±10,0 дптр | ±0,5 |
| 6 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений цилиндрической вершинной рефракции при VD=12 мм, дптр | ±0,25 |
| 7 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений радиуса кривизны роговицы глаза при VD=12 мм, мм | ±0,04 |
| 8 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений межзрачкового расстояния при VD=12 мм для модели Speedy-i K-model, мм | ±1 |
| 9 Режим измерения | R, K, R/K |
| 10 Монитор: - Speedy-i K-model - Retinomax K-plus 3 | цветной ЖК VGA 6,5'' цветной видоискатель 0,2'' |
| 11 Вывод данных: - для модели Speedy-i K-model - для модели Retinomax K-plus 3 | - экран монитора, - термопринтер, - RS-232, USB, VESA DDCI; - RS-232C |
| 12 Электропитание от сети переменного тока для модели Speedy-i K-model: - напряжением, В - частотой, Гц | 100 - 230 50/60 |
| 13 Электропитание для модели Retinomax K-plus 3: - вход - зарядка База модели Retinomax K-plus 3: - зарядка батарейки - потребляемая мощность, А - предохранители Littelfuse Масса, кг, не более Г абаритные размеры, мм, не более | DC8.2B 1.0A DC8.4B 1.1A автоматическая 0,4 250 В, 500mA (218.500XP) 5х20 мм 1,350 185x101x263 |
| 14 Габаритные размеры (Д*ВхШ), мм, не более для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 | 474,5x478x254 240x230x170 |
| 14 Масса основного блока, кг, не более для моделей: Speedy-i K-model Retinomax K-plus 3 | 14 1 |
| 16 Условия эксплуатации: - диапазон рабочих температур, °С - относительная влажность воздуха при + 25 °С, %, не более - атмосферное давление, кПа | от + 10 до + 40 65 ± 20 от 84 до 106 |
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплектность рефрактокератометров приведена в таблицах 5.
Таблица 5
| Наименование | Количество, шт. |
| Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 | |
| Принадлежности: |
| Блок основной | 1 |
| Блок аккумуляторный | 1 |
| Подставка с зарядным устройством | 1 |
| Встроенный принтер | 1 |
| Кабель низковольтного питания | 1 |
| Адаптер сетевой | 1 |
| Ремень шейный | 1 |
| Кабель сетевой | 1 |
| Чехол пылезащитный | 1 |
| Бумага для встроенного принтера | 5 рулонов |
| Тестовый глаз для проверки работы прибора | 1 |
| Отвертка | 1 |
| Бумажные пластины для лицевого упора | 2 |
| Заглушки для отверстий фиксирующих винтов | 2 |
| Предохранители | 1 |
| Винт фиксирующий | 1 |
| Баллончик с кисточкой для сдувания пыли | 1 |
| Кабель соединительный | 1 |
| Стенд механический | 1 |
| Стенд пневматический | 1 |
| Стенд электрический | 1 |
| Подставка пластиковая | 1 |
| Кейс для транспортировки и хранения | 1 |
| Руководство по эксплуатации | 1 |
| Методика поверки № МП 001.М44-14 | 1 |
Поверка
Поверка осуществляется по документу МП 001.М44-14 «ГСИ. Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3 и рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» «23» июля 2014 г.
Основные средства поверки:
Набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3.
Основные метрологические характеристики:
Диапазон значений вершинной рефракции от минус 20,00 до + 20,00 дптр;
5= 0,12 - 0,25 дптр;
Астигматическая мера: минус 3,0 дптр; 5=0,12 дптр;
Меры радиуса кривизны роговицы глаза: 6,71; 7,93; 9,51 мм; 5 = 0,02 мм
Сведения о методах измерений
Приведены:
-в Руководстве по эксплуатации «Рефрактокератометр автоматический Speedy-i K-model», раздел 4 «Измерение»;
- в Руководстве по эксплуатации «Рефрактокератометр автоматический Retinomax K-plus 3», раздел 4 «Процедуры измерения».
Нормативные документы
ГОСТ ISO 10342-2011 «Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний».
ГОСТ ISO 10343-2011 «Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний»
МИ 3439-2014 Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической силы очковой оптики.
Рекомендации к применению
Вне сферы государственного регулирования.
810-53