Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3

Основные
Тип Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 1467 п. 44 от 29.09.2014
Срок действия сертификата 29.09.2019
Страна-производитель  Япония 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3 (далее по тексту - рефрактокератометры) предназначены для измерений сферической и цилиндрической вершинной рефракции глаза, определения положений главных сечений при астигматизме, измерений радиуса кривизны роговицы глаза, межзрачкового расстояния PD и диаметра зрачка при подборе очков и контактных линз.

Описание

Принцип действия рефрактокератометров основан на принципах геометрической оптики и автоматическом цифровом анализе изображения невидимой (в инфракрасных лучах) метки, проецируемой на дно исследуемого глаза. Анализ осуществляется автоматически, без участия оператора.

Конструктивно рефрактокератометры Speedy-i K-model представляют собой компактный настольный прибор, основными компонентами которого являются:

- лобно-подбородковая опора, прикрепленная к основанию прибора со стороны пациента;

- базовый блок, на экране монитора, которого оператор наблюдает за процессом измерений, а через окуляр со стороны пациента проецируется метка на сетчатку глаза и исследуется ее изображение;

- ручка управления перемещением прибора (джойстик) - служит для точной фокусировки при проведении измерений;

- функциональные кнопки, позволяют менять режим измерений и некоторые параметры;

- встроенный в прибор термопринтер для печати результатов измерений.

Конструктивно рефрактокератометры Retinomax K-plus 3 представляют собой компактный ручной прибор, основными компонентами которого являются:

- основной блок, предназначенный для проведения измерений, который состоит из измерительной головки, рукоятки для удерживания блока, измерительного окна со стороны пациента, видоискателя и панели с кнопками со стороны оператора, разъемов для подключения к принтеру и другим устройствам, контактов зарядки батареи;

- база для зарядки основного блока;

- принтер, для печати результатов измерений.

Для ограничения доступа внутрь корпуса рефрактокератометров производится его пломбирование.

Рисунок 1 - Общий вид рефрактокератометра Speedy-i K-model и схема его маркировки

места пломбирования

Рисунок 2 - Общий вид и места пломбирования рефрактокератометра Speedy-i K-model

Рисунок 3 - Общий вид рефрактокератометра Retinomax K-plus 3

Рисунок 4 - Места пломбирования рефрактокератометра Retinomax K-plus 3 l и схема его маркировки.

Программное обеспечение

В рефрактокератометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ системы.

Программное обеспечение предназначено для управления рефрактокератометром, контроллером внутренних исполнительных механизмов и измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной от измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения рефрактокератометров указаны в таблице 1

Таблица 1

Идентификационные данные (признаки)

Значение

1

2

Идентификационное наименование ПО

i-File

Номер версии (идентификационный номер) ПО

1. хх*

Цифровой идентификатор ПО

Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей

Другие идентификационные данные

*- где 1 - версия метрологически значимой части ПО; хх - версия сборки ПО

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики рефрактокератометров приведены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование характеристики

Значение характеристики

1 Диапазон при VD=12.0 мм:

- показаний сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model

Retinomax K-plus 3

от -20 до +23 от -18 до +23

- измерений сферической вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model

Retinomax K-plus 3

от -20 до +20 от -15 до +20

- показаний радиуса кривизны роговицы глаза, мм для моделей: Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3

от 5,0 до 11

- измерений радиуса кривизны роговицы глаза, мм для моделей: Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3

от 6,71 до 9,51

2 Дискретность показаний:

- вершинной рефракции, дптр для моделей: Speedy-i K-model

Retinomax K-plus 3

0,12; 0,25 0,25

- угловой шкалы, °

1

- межзрачкового расстояния для модели Speedy-i K-model, мм

1

- радиуса кривизны роговицы глаза, мм

0,01

3 Вертексное расстояние, (VD), мм

0; 12; 13,5; 13,75; 15; 16

4 Форма цилиндра

-; +; MIX

5 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сферической вершинной рефракции при VD=12 мм, дптр

в диапазоне от 0 до ±10,0 дптр

±0,25

в диапазоне свыше ±10,0 дптр

±0,5

6 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений цилиндрической вершинной рефракции при VD=12 мм, дптр

±0,25

7 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений радиуса кривизны роговицы глаза при VD=12 мм, мм

±0,04

8 Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений межзрачкового расстояния при VD=12 мм для модели Speedy-i K-model, мм

±1

9 Режим измерения

R, K, R/K

10 Монитор:

- Speedy-i K-model

- Retinomax K-plus 3

цветной ЖК VGA 6,5''

цветной видоискатель 0,2''

11 Вывод данных:

- для модели Speedy-i K-model

- для модели Retinomax K-plus 3

- экран монитора,

- термопринтер,

- RS-232, USB, VESA DDCI;

- RS-232C

12 Электропитание от сети переменного тока для модели Speedy-i K-model: - напряжением, В

- частотой, Гц

100 - 230 50/60

13 Электропитание для модели Retinomax K-plus 3:

- вход

- зарядка

База модели Retinomax K-plus 3:

- зарядка батарейки

- потребляемая мощность, А

- предохранители Littelfuse

Масса, кг, не более

Г абаритные размеры, мм, не более

DC8.2B 1.0A

DC8.4B 1.1A

автоматическая

0,4

250 В, 500mA (218.500XP)

5х20 мм

1,350

185x101x263

14 Габаритные размеры (Д*ВхШ), мм, не более для моделей: Speedy-i K-model

Retinomax K-plus 3

474,5x478x254

240x230x170

14 Масса основного блока, кг, не более для моделей: Speedy-i K-model

Retinomax K-plus 3

14

1

16 Условия эксплуатации:

- диапазон рабочих температур, °С

- относительная влажность воздуха при + 25 °С, %, не более

- атмосферное давление, кПа

от + 10 до + 40

65 ± 20

от 84 до 106

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на корпус прибора методом наклеивания и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплектность рефрактокератометров приведена в таблицах 5.

Таблица 5

Наименование

Количество, шт.

Рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3

Принадлежности:

Блок основной

1

Блок аккумуляторный

1

Подставка с зарядным устройством

1

Встроенный принтер

1

Кабель низковольтного питания

1

Адаптер сетевой

1

Ремень шейный

1

Кабель сетевой

1

Чехол пылезащитный

1

Бумага для встроенного принтера

5 рулонов

Тестовый глаз для проверки работы прибора

1

Отвертка

1

Бумажные пластины для лицевого упора

2

Заглушки для отверстий фиксирующих винтов

2

Предохранители

1

Винт фиксирующий

1

Баллончик с кисточкой для сдувания пыли

1

Кабель соединительный

1

Стенд механический

1

Стенд пневматический

1

Стенд электрический

1

Подставка пластиковая

1

Кейс для транспортировки и хранения

1

Руководство по эксплуатации

1

Методика поверки № МП 001.М44-14

1

Поверка

Поверка осуществляется по документу МП 001.М44-14 «ГСИ. Рефрактометры автоматические Speedy-i, Retinomax 3 и рефрактокератометры автоматические Speedy-i K-model, Retinomax K-plus 3. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» «23» июля 2014 г.

Основные средства поверки:

Набор оптических мер для поверки офтальмологических приборов НОМ-3.

Основные метрологические характеристики:

Диапазон значений вершинной рефракции от минус 20,00 до + 20,00 дптр;

5= 0,12 - 0,25 дптр;

Астигматическая мера: минус 3,0 дптр; 5=0,12 дптр;

Меры радиуса кривизны роговицы глаза: 6,71; 7,93; 9,51 мм; 5 = 0,02 мм

Сведения о методах измерений

Приведены:

-в Руководстве по эксплуатации «Рефрактокератометр автоматический Speedy-i K-model», раздел 4 «Измерение»;

- в Руководстве по эксплуатации «Рефрактокератометр автоматический Retinomax K-plus 3», раздел 4 «Процедуры измерения».

Нормативные документы

ГОСТ ISO 10342-2011 «Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний».

ГОСТ ISO 10343-2011 «Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний»

МИ 3439-2014 Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений оптической силы очковой оптики.

Рекомендации к применению

Вне сферы государственного регулирования.

Развернуть полное описание