Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга SEER Light. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Регистраторы цифровые для холтеровского мониторинга SEER Light

Основные
Тип SEER Light
Год регистрации 2009
Дата протокола 09 от 17.09.09 п.52
Класс СИ 39
Номер сертификата 36192
Срок действия сертификата 01.10.2014
Страна-производитель  США 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистратор) предназначен для измерений и записи в память носимого регистратора электрокардиограммы с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.

Регистратор предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.

Описание

Принцип действия регистратора цифрового для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистротор) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.

Конструктивно комплекс состоит из носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для флеш-карт.

Носимый монитор содержит трехканальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 26 часов). После окончания регистрации массив кардиосигналов через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.

По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.

Технические характеристики

1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,05 до 10 мВ.

2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:

- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;

- в диапазоне св. 0,5 до 10 мВ: ± 5 %;

3. Входной импеданс, не менее: МОм: 50;

4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ;

5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 20 мкВ;

6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот

от 0,05 до 40 Гц: от минус 10 до 5 %;

7. Габаритные размеры регистратора, мм: 85*15x54;

8. Масса регистратора, г: 78;

9. Питание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей ААА;

10. Условия эксплуатации:

- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;

- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);

- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.

11. Срок службы: 5 лет.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Наименование

Кол-во

Регистратор портативный

1

Контроллер с картой памяти типа compact flash 32\64 МБ

1

Адаптер для соединения флеш-карт

1 комп.

Комплект отведений пациента

1 комп.

Кабели пациента

3 комп.

Электроды одноразовые самоклеящиеся

3 набора

Элементы питания типа АА или ААА

1 комп.

Набор для крепления регистратора на пациенте одноразовые

1 уп.

Набор для обработки кожи пациента, одноразовый

2 уп.

Набор стартовый для регистратора

1 уп.

Сумка для регистратора

1

Ремни для сумки

1комп.

Руководство по эксплуатации

1

Поверка

Поверка комплекса производится в соответствии с рекомендацией Р 50.2009-2001 "ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"

Основные средства поверки:

- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;

- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.

Межповерочный интервал 1 год.

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;

ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;

ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.

Техническая документация фирмы “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США.

Заключение

Тип регистраторов цифровых для холтеровского мониторинга «SEER Light» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в эксплуатации и после ремонта.

Регистратор разрешен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФС 2006/484от 13 апреля 2006 г.).

Сертификат соответствия №РОСС RU.ME20.B06563 выдан ОС «Сертинформ ВНИИНМАШ» 10. 04. 2009 г.

Развернуть полное описание