Назначение
Регистратор цифровой для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистратор) предназначен для измерений и записи в память носимого регистратора электрокардиограммы с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.
Регистратор предназначен для применения в условиях поликлиник, клиник, кардиологических центров, медицинских научно-исследовательских институтов и других лечебно-профилактических медицинских учреждений и научно-исследовательских учреждений соответствующего профиля.
Описание
Принцип действия регистратора цифрового для холтеровского мониторинга «SEER Light» (далее - регистротор) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по трем каналам.
Конструктивно комплекс состоит из носимого монитора с комплектом одноразовых электродов и адаптера для флеш-карт.
Носимый монитор содержит трехканальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок энергонезависимой памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается в энергонезависимую память монитора в течение длительного времени (до 26 часов). После окончания регистрации массив кардиосигналов через канал USB переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а ГОСТ Р 15609.
Технические характеристики
1. Диапазон регистрируемых входных напряжений: от 0,05 до 10 мВ.
2. Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений:
- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ: ± 15 %;
- в диапазоне св. 0,5 до 10 мВ: ± 5 %;
3. Входной импеданс, не менее: МОм: 50;
4. Коэффициент ослабления синфазной помехи, не менее: 100 дБ;
5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 20 мкВ;
6. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне частот
от 0,05 до 40 Гц: от минус 10 до 5 %;
7. Габаритные размеры регистратора, мм: 85*15x54;
8. Масса регистратора, г: 78;
9. Питание регистратора осуществляется от двух щелочных батарей ААА;
10. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 5 до 35 °C;
- диапазон относительной влажности воздуха от 10 до 95 % (без конденсации);
- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа.
11. Срок службы: 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
| Наименование | Кол-во |
| Регистратор портативный | 1 |
| Контроллер с картой памяти типа compact flash 32\64 МБ | 1 |
| Адаптер для соединения флеш-карт | 1 комп. |
| Комплект отведений пациента | 1 комп. |
| Кабели пациента | 3 комп. |
| Электроды одноразовые самоклеящиеся | 3 набора |
| Элементы питания типа АА или ААА | 1 комп. |
| Набор для крепления регистратора на пациенте одноразовые | 1 уп. |
| Набор для обработки кожи пациента, одноразовый | 2 уп. |
| Набор стартовый для регистратора | 1 уп. |
| Сумка для регистратора | 1 |
| Ремни для сумки | 1комп. |
| Руководство по эксплуатации | 1 |
Поверка
Поверка комплекса производится в соответствии с рекомендацией Р 50.2009-2001 "ГСП. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки"
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05, ПЗУ «4» с испытательным ЭКГ-сигналом;
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Межповерочный интервал 1 год.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 “Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия”;
ГОСТ Р 50267.0-92 “Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности”;
ГОСТ 19687-89 “Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Общие технических требования и методы испытаний”.
Техническая документация фирмы “GE Medical Systems Information Technologies, Inc.”, США.
Заключение
Тип регистраторов цифровых для холтеровского мониторинга «SEER Light» утвержден с техническими и метрологическими характеристиками, приведенными в настоящем описании типа, и метрологически обеспечен при ввозе в РФ, в эксплуатации и после ремонта.
Регистратор разрешен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на применение в медицинской практике (Регистрационное удостоверение № ФС 2006/484от 13 апреля 2006 г.).
Сертификат соответствия №РОСС RU.ME20.B06563 выдан ОС «Сертинформ ВНИИНМАШ» 10. 04. 2009 г.
