Назначение
Регистраторы для холтеровского мониторинга цифровые SEER 12 (далее -регистраторы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом записанных данных на компьютере.
Описание
Принцип действия регистратора основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов по 12 каналам.
Регистратор конструктивно состоит из блока регистрации (рекордера) с кабелем пациента и набором ЭКГ- электродов.
Регистратор содержит 12-канальный усилитель кардиосигналов, двенадцатиразрядный АЦП, микроконтроллер, блок, карту памяти и жидкокристаллический индикатор. Преобразованный в цифровую форму кардиосигнал, снимаемый с укрепленных на теле пациента электродов, записывается на карту памяти регистратора в течение длительного времени (на выбор 24 или 48 ч). После окончания регистрации массив кардиосигнала через устройство для чтения карт памяти переносится в компьютер, где происходит его обработка с формированием диагностических заключений.
Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид регистраторов для холтеровского мониторинга цифровых SEER 12
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Регистраторы имеют встроенное программное обеспечение «Firmware» и автономное программное обеспечение «MARS». Встроенное программное обеспечение регистраторов (далее - ПО СИ) выполняет функции управления регистратором, сбора, хранения и передачи данных на внешнее устройство. Автономное ПО СИ выполняет функции считывания, отображения, хранения и передачи результатов измерений. Встроенное ПО СИ запускается в автоматическом режиме после включения. Автономное ПО СИ запускается на ПК. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Встроенное | Автономное |
| Идентификационное наименование ПО | firmware.exe | superapp.exe |
| Номер версии(идентификационный номер) ПО | 3.5.0.0 (и выше) | 8.0.2 (и выше) |
| Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* | ef146fd8e77b0119 913a8ec3ab2ce1b2 | B12CD001BA363C3E 69027B80FB25B81C |
| Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения | MD5 | MD5 |
| * - контрольная сумма соответствует версии, указанной в таблице |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений входных напряжений, мВ | от 0,2 до 5 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % | ±10 |
| Входной импеданс, МОм, не менее | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее | 80 |
| Диапазон измерений временных интервалов, мс | от 100 до 1333 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов, % | ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения, % | ±5 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более | 50 |
| Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более | 1,0 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в диапазонах частот: - от 0,5 Гц до 60 Гц, % - от 60 Гц до 75 Гц, % | от -10 до +5 от -30 до +5 |
| Постоянная времени, с, не менее | 3,2 |
| Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | от 30 до 240 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 | ±4 |
| Диапазон измерений уровня сегмента ST, мВ | от -0,4 до +0,4 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении уровня сегмента ST, % | ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
| Наименование характеристики | Значение |
| Масса, г, не более | 140 |
| Габаритные размеры (длина х ширина х высота), мм, не более | 108x86x22 |
| Питание: номинальное напряжение внутреннего источника постоянного тока - 1 батарея типа LR 6 (АА), В - 1 аккумулятор никель-металлогидридный | 1,5 1,2 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа | от +15 до +35 от 10 до 95 (без конденсации) от 86 до 106 |
| Средний срок службы, лет | 5 |
| Средняя наработка до метрологического отказа, ч | 8000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
| Наименование | Обозначение | Количество |
| Регистратор | - | 1 шт. |
| Кабель пациента | - | 1 шт. |
| Электроды ЭКГ одноразовые | - | 1 комплект |
| Модуль ЖК-дисплея | - | 1 шт. |
| Модуль памяти | - | 1 шт. |
| Карта памяти | - | 1 шт. |
| У стройство чтения карт памяти | - | 1 шт. |
| Кабель соединительный | - | 1 шт. |
| CD-диск с документацией | - | 1 шт. |
| CD-диск с программным обеспечением | - | 1 шт. |
| Лицензионный ключ для ПК | - | 1 шт. |
| Батарея аккумуляторная 1,2 В | - | 1 шт. |
| Зарядное устройство | - | 1 шт. |
| Ремень для сумки регистратора поясной | - | 1 шт. |
| Ремень для сумки регистратора плечевой | - | 1 шт. |
| Сумка для регистратора | - | 1 шт. |
| Чемодан для хранения регистратора и принадлежностей | - | 1 шт. |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 "ГСИ. Электрокардиографы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки".
Основные средства поверки:
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);
- линейка 1000 мм ГОСТ 427-75.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус регистратора или на свидетельство о поверке, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «GE Medical Systems Information Technologies, Inc.», США
