Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби". Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД "БиПиЛаб Комби"

Основные
Тип
Зарегистрировано поверок 103
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 2 года
Найдено поверителей 3

Назначение

Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» (далее -регистраторы) предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления крови (далее - АД).

Описание

Принцип действия регистраторов основан на длительном автоматическом измерении АД. Измерение АД осуществляется косвенными методами, основанными на анализе зависимости параметров биологических сигналов от величины избыточного давления в манжете, накладываемой на свободно передвигающихся пациентов в амбулаторных и стационарных условиях, с последующей передачей данных в ПК целью диагностики врачом состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Регистраторы могут содержать дополнительную функцию - мониторирование и регистрирование электрокардиограмм (далее - ЭКГ).

Конструктивно регистраторы выполнены в корпусе из ударопрочной пластмассы, внутри которого расположены плата с основными электронными узлами регистратора и батарейный отсек. На корпусе расположены индикатор, кнопки управления регистратором, пневморазъем для подключения к регистратору удлинительного шланга манжеты и/или электрический разъем для подключения кабеля отведений.

Регистраторы имеют различные исполнения, в зависимости от наличия дополнительных функций. Варианты исполнений для модификаций регистраторов представлены в таблице 1 .

БиПиЛаб

Комби-РО

БиПиЛаб

Комби-Р12

БиПиЛаб

Комби-Р2/3

Модификация

АКВ

*

е

td

К

АКВ

*

td

К

АКВ

*

е

td

К

Исполнение

to

рэ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

Измерение артериального давления осциллометрическим методом

to

рэ

to

РЭ

1

1

1

to

РЭ

to

РЭ

1

1

1

to

РЭ

to

РЭ

1

1

1

Измерение артериального давления аускультативным методом

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

Регистрация ЭКГ по 2-м или 3-м отведениям

1

1

1

1

1

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

1

1

1

1

1

Регистрация ЭКГ по 12-ти отведениям

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

1

1

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

1

1

to

РЭ

to

РЭ

to

РЭ

1

1

Регистрация активности положения тела пациента по 2-м основным осям

Й

рэ

1

to

РЭ

to

РЭ

1

to

РЭ

1

to

РЭ

to

РЭ

1

to

РЭ

1

to

РЭ

to

РЭ

1

Дополнительный интерфейс связи с ПК через канал Bluetooth

Таблица 1 - Функциональные особенности модификаций и исполнений регистраторов

а) общий вид регистраторов БиПиЛаб    б) общий вид регистраторов БиПиЛаб

Комби-Р0    Комби-Р2/3 и БиПиЛаб Комби-Р12

Рисунок 1 - Общий вид регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД

«БиПиЛаб Комби»

Место нанесения знака поверки

Пломбирование регистраторов от несанкционированного доступа осуществляется с помощью защитной наклейки. Места нанесения защитной наклейки указаны на рисунке 1.

Место нанесения знака поверки указано на рисунке 2.

Заводской номер наносится типографским способом на маркировку регистратора.

Программное обеспечение

Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» имеют встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО).

Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом носителе (SD-card) и последующей передачи на персональный компьютер.

Конструкция средств измерений полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений.

Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077-2014. Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 2 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

ВР2008

Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

02.01.06.3588

Цифровой идентификатор ПО

недоступно

Технические характеристики

Метрологические и основные технические характеристики регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» приведены в таблицах 3 и 4.

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений давления, мм рт. ст.

-    во взрослом режиме

-    в детском режиме

от 0 до 300 от 0 до 180

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст.

±1; ±31)

Примечание:

1) Конкретное значение приведено в паспорте на регистратор

Таблица 4 - Основные технические характеристики

Наименования характеристики

Значение

Масса регистратора (без элементов питания), г, не более

130

Габаритные размеры регистратора (без внешних датчиков) (высота х ширина х глубина), мм, не более

95x64x28

Условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, оС

-    относительная влажность, %, не более

от +10 до +35 80 при 25 оС

Условия хранения и транспортировки:

-    температура окружающего воздуха, оС

-    относительная влажность, %, не более

от +5 до +40 80 при 25 оС

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на маркировку регистратора и(или) на титульный лист паспорта регистратора.

Комплектность

Комплектность регистраторов для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби» приведена в таблице 5.

Наименование

Обозначение

Примечания

Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД БиПиЛаб Комби

ВР.МД03.001

ВР.МД12.001

ВР.МД00.001

Модификация и исполнение в соответствии с заказом

Методика поверки

МП 202-004-2021

-

Паспорт

ВРМД00.000ПС

-

Руководство по эксплуатации

ВРМД00.000РЭ

-

Карта памяти MicroSD

-

При необходимости

Устройство для чтения карт памяти microSD

-

При необходимости

Адаптер Bluetooth

-

При необходимости

Чехол с поясным и плечевым ремнем

ВР.М000.002

При необходимости

Манжета компрессионная пневматическая

МДМ.12-16

МДС.16-24

МВС.24-32

МВПК.28-40

МВБ.32-42

МВР.38-50

МВНаб.45-60

Количество и размер в соответствии с заказом, при необходимости

Прищепка для манжеты

ВР2005-13-003

При необходимости

Шланг удлинительный

ВР.М000.003

При необходимости

Кабель отведений ЭКГ

(N т i/o о vo 000000 .0 .0 .0 .0 .0 .0 3. 3. 3. 3. 2. 2. .0 .0 .0 .0 .1 .1 S S S S S S Р. Р. Р. Р. Р. Р. ВВВВВВ

При необходимости

Электроды одноразовые для ЭКГ

-

При необходимости

Аккумуляторы

-

При необходимости

Зарядное устройство

-

При необходимости

Пневмопровод технологический

ВР.М000.007

При необходимости

Кабели технологические

ВР.МД.03.010

ВР.МД.12.011

ВР.МД.00.008

При необходимости

Программное обеспечение Test BP2008

ВР.МД00.040.01

При необходимости

Программное обеспечение для анализа данных суточного мониторирования ЭКГ и АД

ВР.005.016

При необходимости

Сведения о методах измерений

Приведены в п. 1.4.1 Руководства по эксплуатации

Нормативные документы

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»

ГОСТ 31515.1-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования.

ГОСТ 31515.3-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови.

ТУ 9441-003-39238870-2010. Регистраторы для суточного мониторирования ЭКГ и АД «БиПиЛаб Комби». Технические условия.

Развернуть полное описание