Назначение
Сфигмометры VS-1500N (далее - сфигмометры) предназначены для измерений систолического, диастолического и среднего артериального давления неинвазивным осциллометрическим методом (нАД).
Описание
Принцип измерения давления осциллометрическим методом основан на анализе и обработке амплитуд микропульсаций давления в манжете, возникающих при передаче на нее пульсации артерий при постепенном снижении или нарастании давления в манжете. Сфигмометр измеряет артериальное давление на четырех конечностях с одновременной записью пульсовых волн на сонной, бедренной артериях и на артериях четырех конечностей. На основании этих измерений встроенное программное обеспечение производит расчет необходимых параметров, что дает возможность исследовать растяжимость артерий и степень нарушения кровотока в сосудах нижних конечностей пациента.
Конструктивно сфигмометр состоит из основного блока, воздуховодов и компрессионных манжет. Для визуализации измеряемых параметров сфигмометр снабжен поворачивающимся сенсорным дисплеем. В нише под дисплеем располагаются кнопка включения/выключения и другие функциональные клавиши. Для детализации измеряемых показателей и данных пациента сфигмометр снабжен встроенным термопринтером, который обеспечивает распечатку на миллиметровой бумаге. Воздуховоды и манжеты представляют собой резиновые шланги и пневмокамеры с застежкой типа «липучка» для фиксации на конечности. Общий вид сфигмометра представлен на рисунке 1. На рисунках 2 и 3 показаны задняя панель и место установки пломбы от несанкционированного доступа.
Программное обеспечение
Сфигмометры имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение, предназначенное для управления настройками, расчетов необходимых параметров и вывода на печать результатов измерений. Программное обеспечение сфигмометров запускается в автоматическом режиме после включения.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
| Идентификационные данные (признаки) | Значение |
| Идентификационное наименование ПО | ПО VS-1500N |
| Номер версии (идентификационный номер) ПО | не ниже 06-05 |
| Цифровой идентификатор ПО | - |
| Другие идентификационные данные, если имеются | - |
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «высокий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Метрологические и технические характеристики сфигмометров
| Наименование характеристики | Значение |
| Диапазон измерений давления в манжете, мм рт.ст. | от 0 до 300 |
| Дискретность цифрового индикатора, мм рт.ст. | 1 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. | ±3 |
| Утечка воздуха в пневматической системе, мм рт.ст./с, не более | 6 |
| Условия срабатывания клапана аварийного сброса давления: - давление в манжете, мм рт.ст. - время, в течение которого давление в системе превышает 10 мм рт.ст., с, не более | 300+10 % 130 |
| Г абаритные размеры: - при закрытом экране, мм, не более - при открытом экране, мм, не более | 340x342x109 340x342x314 |
| Масса, кг, не более | 8 |
| Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (без конденсации), % | от 10 до 40 от 25 до 95 |
| Наработка на отказ, ч | 3000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на заднюю панель сфигмометра (рисунок 2) в виде наклейки.
Комплектность
Комплектность сфигмометров приведена в таблице 3.
Таблица 3 - Комплектность сфигмометров
| Наименование | Обозначение | Количество |
| 1 | 2 | 3 |
| Сфигмометр VS-1500N | - | 1 шт. |
| ФКГ микрофон | MA-300HDS(V) | 1 шт. |
| Сетевой шнур 3 м | CS-18, CS-24 | 1 шт. |
| Манжеты для неинвазивного измерения АД: | | |
| правое плечо | CUF-129MR | 1 шт. |
| левое плечо | CUF-129ML | 1 шт. |
| правая лодыжка | CUF-138MR | 1 шт. |
| левая лодыжка | CUF-138ML | 1 шт. |
| Воздуховоды 2,5 м | | |
| нижние конечности | OA-500A | 1 шт. |
| верхние конечности | OA-500B | 1 шт. |
| Рулон бумаги 145 мм* 30 м | OP-358TE | 1 шт. |
| Чехол для прибора | - | 1 шт. |
| Компактная флеш-карта памяти 128 MB | FCF-128 | 1 шт. |
| Подушки для конечности | OA-461 | 1 набор (4 шт.) |
| Руководство по эксплуатации | - | 1 экз. |
| Методика поверки | РТ-МП-3372-421-2016 | 1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-3372-421-2016 «ГСИ. Сфигмометры VS-1500N. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 04.07.2016 г.
Основное средство поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (Госреестр № 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Нормативные документы, устанавливающие требования к сфигмометрам VS-1500N
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
65361-16: Методика поверки РТ-МП-3372-421-2016Скачать890.0 Кб