Назначение
Системы амбулаторные электрокардиографические «МАХАОН», модификации «Махаон-02», «Махаон-03, предназначены для продолжительной регистрации и измерения биоэлектрических потенциалов сердца - электрокардиограммы (ЭКГ).
Описание
Принцип действия систем амбулаторных электрокардиографических «МАХАОН», модификации «Махаон-02», «Махаон-03, (далее - системы) основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и регистрацией кардиосигналов. Общий вид системы приведен на рис.1.
Конструктивно система состоит из устройства воспроизведения, включающего:
- набор электродов ЭКГ;
- персональный компьютер;
- устройство сопряжения с индивидуальным амбулаторным регистратором электрокардиосигналов (далее - регистратор).
- программное обеспечение;
И одного или нескольких регистраторов.
Регистраторы имеют пятиконтактный или семиконтактный разъем для подключения проводов кабеля пациента.
Регистраторы имеют отсек для установки карт памяти типа SD. Емкость каждой карты памяти не менее 32 мегабайт.
Регистратор обеспечивает:
- регистрацию двух (двухканальный регистратор) или трех (трехканальный регистратор) каналов ЭКГ;
- световую индикацию качества сигнала ЭКГ;
- фильтрацию сетевой помехи цифровым фильтром;
- контроль напряжения элемента питания;
- контроль работы радиоканала передачи данных в компьютер;
- контроль записи данных на карту памяти.
М одификации системы отличаются количеством измерительных каналов «Махаон-02» (двухканальная) или «Мазаон-03» (трехканальная).
Место пломбирования
Рис. 1. Система амбулаторная электрокардиографическая «МАХАОН».
Программное обеспечение
Программное обеспечение системы «МАХАОН» (ПО) идентифицируется при запуске регистратора. Номер версии ПО - на главной странице при запуске программы.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1
| Наименование программного обеспечения | Идентификационное на именование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Амбулаторная электрокардиографическая система «МАХАОН» | Shell.exe | 5.143 | F4D2CD709C1A101C A93BB2AB2385C54F | MD5 |
Программное обеспечение «МАХАОН» используется для управления работой системы, а также обработки и хранения результатов измерений.
Система имеет защиту программного обеспечения от преднамеренных или непреднамеренных изменений, реализованную изготовителем на этапе производства путем установки пароля. Влияние встроенного программного обеспечения на метрологические характеристики системы учтено при нормировании метрологических характеристик
Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений: соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010. Доступ к функции изменения настроечных параметров защищен паролем.
Технические характеристики
1. Диапазон измерений входных напряжений: от 0,1 до 5,0 мВ;
2. Пределы допускаемой погрешности при измерении напряжений:
- абсолютная, при входных напряжениях от 0,1 до 0,5 мВ: ± 50 мкВ;
- относительная, при входных напряжениях от 0,5 до 5,0 мВ: ± 10 %;
3. Входной импеданс, не менее: 10 МОм;
4. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее:
- на частоте 50 Гц: 50 дБ,
- на частоте100 Гц: 45 дБ,
5. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, не более: 30 мкВ;
6. Нестабильность базовой линии за 24 часа, не более: 1 мВ;
7. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазоне от 0,5 до 60 Гц относительно частоты 5 Гц: от +15 до минус20 %;
8. Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении интервалов времени в течение 24 ч: ± 30 с;
9. Габаритные размеры регистратора, не более; 68х65х21 мм;
10. Масса регистратора, не более: 40 г;
11. Потребляемая мощность регистратора: 0,5 Вт;
12. Условия эксплуатации:
- диапазон температуры окружающего воздуха: от 10 до 45 оС;
- диапазон относительной влажности воздуха: от 10 до 95 % (без конденсата);
- диапазон атмосферного давления: от 860 до 1060 гПа;
13. Средний срок службы, не менее: 5 лет.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносится на титульный лист эксплуатационных документов типографским способом.
Комплектность
1. Комплектность поставки системы должна соответствовать указанной в таблице 1.
Таблица 1
| Наименование | Обозначение | Кол-во | Состав |
| Регистратор амбулаторный индивидуальный двухканальный «Махаон-02» | ГКУН.944103.502 | 1 комплект1 | по табл.2 |
| Регистратор амбулаторный индивидуальный трехканальный «Махаон-03» | ГКУН.944103.503 | 1 комплект1 | по табл.3 |
| Устройство воспроизведения | ГКУН.944108.501-УВ | 1 комплект2 | по табл4 |
| 1- количество регистраторов определяется Заказчиком 2- устройство воспроизведения поставляется по отдельному требованию Заказчика |
2. Комплектность поставки регистратора двухканального «Махаон-02» должна соответствовать указанной в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование | Обозначение | Кол-во |
| Регистратор индивидуальный двухканальный | ГКУН.944103. 052 | 1 |
| Комплект проводов для двух каналов отведений 1 | По документации предприятия-изготовителя | 1 комплект |
| Клеящиеся электроды 2 | По документации предприятия-изготовителя | |
| Сумка для переноски | ГКУН.944103. 050 | 1 |
| Карта памяти | Secure Digital | 13 |
| Формуляр | ГКУН.944103. 052 ФО | 1 |
| Элементы питания 4 | Батареи типоразмера АА | 1 комплект |
| Зарядное устройство 4 | По документации предприятия-изготовителя | 1 |
| 1- тип, длина и количество проводов отведений согласуются с Заказчиком 2- допускается применение электродов, зарегистрированных в Российской Федерации. Тип и количество электродов согласуются с Заказчиком 3- тип, емкость и количество карт памяти согласуются с Заказчиком 4- тип элементов питания, а также их количество, тип и наличие зарядного устройства согласуются с Заказчиком |
3. Комплектность поставки регистратора трехканального «Махаон-03» должна соответствовать указанной в таблице 3.
Таблица 3
| Наименование | Обозначение | Кол-во |
| Регистратор индивидуальный трехканальный | ГКУН.944103. 053 | 1 |
| Комплект проводов для трех каналов отведений 1 | По документации предприятия-изготовителя | 1 комплект |
| Клеящиеся электроды 2 | По документации предприятия-изготовителя | |
| Сумка для переноски | ГКУН.944103. 050 | 1 |
| Карта памяти | Secure Digital | 13 |
| Формуляр | ГКУН.944103. 052 ФО | 1 |
| Элементы питания 4 | Батареи типоразмера АА | 1 комплект |
| Зарядное устройство 4 | По документации предприятия-изготовителя | 1 |
| 1- тип, длина и количество проводов отведений согласуются с Заказчиком 2- допускается применение электродов, зарегистрированных в Российской Федерации. Тип и количество электродов согласуются с Заказчиком 3- тип, емкость и количество карт памяти согласуются с Заказчиком 4- тип элементов питания, а также их количество, тип и наличие зарядного устройства согласуются с Заказчиком |
4. Комплектность поставки устройства воспроизведения должна соответствовать указан-
ной в таблице 4.
Таблица 4
| Наименование | Обозначение | Кол-во |
| Устройство сопряжения регистратора и компьютера 1 | Модуль Bluetooth1 | 11 |
| Устройство для считывания карты памяти регистратора | Secure Digital Memory Card Reader1 | 11 |
| Компьютер | IBM PC-совместимый1 | 11 |
| Принтер | HP LaserJet 2100M 1 | 11 |
| Устройство бесперебойного питания | Smart UPS 7501 | 13 |
| Стойка для оборудования 1 | | 1 |
| Элементы питания 3 | Батареи типоразмера АА | 1 комплект |
| Зарядное устройство 3 | По документации предприятия-изготовителя | 1 |
| Руководство по эксплуатации | ГКУН.944103. 052 РЭ | 1 |
| Паспорт | ГКУН.944103. 052 ПС | 1 |
| Программное обеспечении на носителе | ГКУН.944103. 050 ПО | 1 |
| Руководство пользователя программой | ГКУН.944103. 050 РП | 1 |
| 1- тип и количество согласуются с Заказчиком 2- тип носителя программного обеспечения согласуются с Заказчиком 3- тип элементов питания, а также их количество, тип и наличие зарядного устройства согласуются с Заказчиком |
Поверка
осуществляется в соответствии с документом Р50.2.009-2001 «ГСИ. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ГФ-05,
- поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ.
Сведения о методах измерений
Методика измерений изложена в Руководство по эксплуатации ГКУН.944103.051 РЭ.
Нормативные документы
1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия»;
2. ГОСТ Р 50267.0-92 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»;
3. Технические условия 9441-050-56723727-2006.
Рекомендации к применению
- осуществление деятельности в области здравоохранения
27376-04
