Назначение
Системы амбулаторные электрокардиографические «ПОЛИ-СПЕКТР-СМ» (в дальнейшем - система) предназначены для холтеровского мониторирования ЭКГ путем длительной регистрации (до 72 часов) электрокардиосигнала (ЭКС) по двум или трем грудным отведениям, сигнала дыхания (пневмограммы) у свободно передвигающегося пациента в амбулаторных и стационарных условиях с последующей передачей ЭКС в цифровом виде в персональный компьютер для обработки и анализа.
Система «Поли-Спектр-СМ» обеспечивает автоматическую обработку и анализ ЭКС, включая анализ ритма, классификацию QRS по морфологии, анализ желудочковой и наджелудочковой активности сердца, анализ изменений сегмента ST, построение трендов.
Система обеспечивает определение положения тела и запись событий, отмечаемых пациентом (в том числе, речевых), во внутренней памяти регистратора и передачу в их ПК. Система может нормально функционировать при наличии у пациента кардиостимулятора.
Описание
Система представляет собой аппаратно-программный комплекс, включающий следующие основные части:
- носимый регистратор с пяти- и семиэлектродным кабелем пациента (далее -регистратор);
- гарнитура микротелефонная;
- персональный компьютер (ПК) не ниже «Pentium-IV » (оперативная память не менее 512 Мб, винчестер не менее 70 ГБ, CD-ROM, монитор, манипулятор «мышь», принтер);
- кабель связи USB регистратора с ПК;
- программное обеспечение.
По согласованию с заказчиком возможно использование ПК пользователя, а также поставка системы с несколькими комплектами регистраторов.
Фотография общего вида средства измерений приведена на рисунке 1.
Рисунок 1. Фотография общего вида комплекса.
Принцип действия системы основан на съеме регистратором с помощью электродов электрических потенциалов сердца в трех модифицированных основных двухполюсных отведениях, сигнала дыхания импедансным методом, их усилении, преобразовании в цифровую форму, записи в энергонезависимую память, переносе в основную память компьютера и дальнейшей автоматической обработке электрокардиосигнала с целью анализа нарушений ритма сердца и изменений сегмента ST. По результатам обработки электрокардиосигнала обеспечивается формирование протокола обследования.
Программное обеспечение
Программное обеспечение «Поли-Спектр-СМ» (ПО) системы позволяет производить:
- ввод в регистратор параметров регистрации (дата и время начала регистрации, продолжительность записи, частота дискретизации, выбор каналов для записи, выбор электрода для записи сигнала дыхания, ФИО и идентификационный номер пациента, максимальная длительность речевых сигналов).
- управление началом, остановкой записи сигналов в регистраторе, приемом информации из него и очищением памяти регистратора, а также отображение уровня заряда аккумулятора.
- ввод данных о пациенте при загрузке информации от регистратора в память ПК (ФИО, пол, дата рождения, артериальное давление (АД), рост, вес, возраст, наличие кардиостимулятора, предварительный диагноз и комментарии специалистов), их хранение в архиве базы данных, просмотр и удаление.
- ввод данных о медицинском учреждении и лечащих врачах (ФИО).
- отображение на экране монитора и вывод на печать кривых ЭКГ и ПГ (на фоне масштабной сетки 1х1 мм по всем зарегистрированным отведениям с указанием обозначения принадлежности QRS к определенному классу) с возможностью выбора масштаба отображения сигнала и скорости развертки. Погрешность нанесения масштабной сетки - ± 2 %.
- отображение зарегистрированных событий во время мониторирования (начало и конец сна, моменты появления болезненных ощущений и т.д.) по данным, отмеченным пациентом, а также прослушивание речевых сообщений пациента.
- автоматический анализ ЭКГ с формированием и отображением трендов ЧСС, уровня ST.
- автоматический подсчет количества QRS-комплексов и их классификация по морфологии.
- вызов и повторный анализ записей ЭКГ из базы данных и их удаление.
- автоматическое формирование протокола обследования с возможностью составления заключения врачом. Протокол содержит: длительность записи и общее число проанализированных QRS-комплексов; минимальное, максимальное и среднее значения ЧСС; данные по желудочковой и наджелудочковой активности; данные по брадикардии и о сдвигах сегмента ST.
- печать на принтере кривых записанных сигналов и протокола обследования.
П римечание - Результаты автоматического анализа по определению
наджелудочковых экстрасистолий (НЖЭС) и определению парных, коротких и длинных желудочковых (ЖЭС) и наджелудочковых экстрасистолий (НЖЭС) являются информационными и не могут служить основанием для окончательного заключения, о чем имеется предупреждение в Руководстве по эксплуатации и Руководстве пользователя.
Программное обеспечение (ПО) «Поли-Спектр-СМ», версия 1.5.0.29 от преднамеренных и непреднамеренных изменений защищены электронным ключом, привязанным к серийному номеру прибора. Разделение ПО на метрологически значимую и незначимую части в документации не произведено. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обеспечением, оцениваются при проверке характеристик комплекса в соответствующих режимах (методиках) проведения энцефалографических (ЭЭГ) и миографических (ЭМГ) исследований.
Идентификация программного обеспечения приведена в таблице:
| Наименов ание программного обеспечения | Идентификационное наименование программного обеспечения | Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения | Цифровой идентификатор программного обеспечения | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
| Поли-Спектр-СМ | Поли-Спектр-CM.NET | Версия 1.5.0.29 | Сертифицированная электронная подпись | Расчет стойкой хэш-функции |
* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.
Технические характеристики
Регистратор обеспечивает длительную (до 72 часов) запись во внутренней памяти ЭКГ по двум или трем каналам, пневмограммы, положения тела пациента, меток событий, отмечаемых пациентом, кратковременных речевых сообщений и передачу записанной информации в ПК для анализа.
Время считывания информации с регистратора в ПК не более 10 мин.
Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов - от 0,03 до 10 мВ.
Пределы допускаемой погрешности измерения напряжения (амплитудных параметров ЭКГ-сигналов):
- относительной ± 7 % в диапазоне напряжений от 0,5 до 10 мВ;
- абсолютной ± 50 мкВ а диапазоне напряжений от 0,1 до 0,5 мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности измерения временных интервалов-±7 %.
Входной импеданс регистратора - не менее 10 МОм.
Коэффициент подавления синфазных помех - не менее 100000.
Полоса пропускания каналов ЭКГ - от 0,05 до 120 Гц.
Неравномерность АЧХ в диапазоне частот (0,1 ^ 75) Гц относительно частоты 5 Гц ± 10 %.
Неравномерность АЧХ в диапазоне частот (0,05 ^ 0,1) Гц и (75 ^ 120) Гц относительно частоты 5 Гц от -30 до +10 %.
Полоса пропускания канала дыхания - от 0,06 до 7,5 Гц.
Постоянная времени - не менее 3,2 с.
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу - не более 10 мкВ в полосе частот 0,05...60 Гц.
Взаимовлияние между каналами не приводит в любом канале к возникновению выходного сигнала размахом 0,2 мВ.
Сдвиг сигналов между каналами - не более 20 мс.
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный - не более 0,1 мкА.
Регистратор работоспособен при наличии на входах каналов ЭКГ постоянного напряжения ± (300 ± 30) мВ.
Масштаб отображения ЭКГ по уровню (эквивалент чувствительности) на экране ПК устанавливается программно и имеет дискретные значения 5; 10; 20; 40 мм/мВ.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки масштаба по уровню - ± 5 %.
Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ и ПГ на экране ПК устанавливается программно и имеет дискретные значения 12,5; 25, 50, 100 мм/с.
Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости развертки - ± 5 %.
Диапазон автоматического измерения уровня сегмента ST - ± (0,1 ... 0,5) мВ
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения уровня сегмента ST - ± 0,050 мВ.
Диапазон автоматического измерения ЧСС - от 30 до 240 уд/мин
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения времени в регистраторе - ± 30 с за 24 часа.
Пределы допускаемой относительной погрешности калибровочного сигнала с амплитудой 1 мВ - ± 5 %.
Регистрация пневмограммы (по импедансному методу) без видимых искажений обеспечивается в диапазоне частоты дыхания от 6 до 90 мин-1 при значениях базового импеданса от 100 до 1000 Ом и переменной составляющей импеданса от 0,5 до 10 Ом.
Электропитание регистратора осуществляется от двух элементов питания типоразмера АА с суммарным номинальным напряжением 3,0 В, а также от вторичного источника
постоянного тока персонального компьютера.
Регистратор работоспособен при изменении напряжения питания от 2,1 до 3,2 В.
Габаритные размеры регистратора - 125х65х27 мм.
Длина кабеля отведений - не менее 0,9 м.
Длина кабеля связи регистратора с ПК - не менее 2,5 м.
Масса регистратора - не более 0,2 кг.
По безопасности система соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и ГОСТ Р 50267.47.
По электробезопасности регистратор относится к изделиям с внутренним источником питания, тип BF по ГОСТ Р 50267.0.
По электромагнитной совместимости система удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 и ГОСТ Р 50267.47..
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
По устойчивости к механическим воздействиям система в целом относится к группе 2, а регистратор - к группе 3 по ГОСТ Р 50444-92.
Время непрерывной работы регистратора без замены элементов питания не менее 72 часа;
Средняя наработка на отказ - не менее 1000 часов.
Средний срок службы - не менее 5 лет.
Соответствие комплекса требованиям нормативных документов по безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92 (р.р. 3,4), ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-12007, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 50267.47-2004) подтверждено декларацией соответствия № РОСС RU.:HM18^OO339, зарегистрированной ООО «Орган по сертификации продукции МедЭкспертСертис» № РОСС RU.0001.11ИМ18.
Знак утверждения типа
Знак утверждения типа наносят на лицевую панель регистратора методом наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации) методом принтерной печати.
Комплектность
Таблица 1. Базовый комплект поставки
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Электронный блок «Поли-Спектр-СМ» | НСФТ 031201.008 | 1 |
| Кабель отведений 5-проводный для двухканального режима 1) | LD05 001/475-001 LD05 001/475-002 | 1 |
| Кабель отведений 7-проводный для трехканального режима 1) | LD07 001/475-001 LD07 001/475-002 | 1 |
| Моногарнитура | НСФТ 031355.001 | 1 |
| Монофоническая совместимая с Motorolla C11 5, C350 и т.п. |
| Сумка с поясным и наплечным ремнями 1) | Сумка для Холтера ЭКГ | 2 |
| Зарядное устройство в комплекте с 2 аккумуляторами типоразмера AA(R6) емкостью не менее 2000 мАч 1) | GP PowerBank Smart 2 (model GP PB14) | 1 |
| Адаптер Bluetooth 1) | Class1, USB, совместимый с Windows XP SP2 | 1 |
Продолжение таблицы 1
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Кабель связи USB | НСФТ 031103.002 | 1 |
| Электрод ЭКГ одноразовый в упаковке (50 шт.) 1) | F 9070 | 2 уп. |
| Оборудование для защиты программной части комплекса от копирования: |
| Электронный ключ защиты | НСФТ 001201.008 | 1 |
| Программное обеспечение на CD: |
| Установочный комплект программы для ЭВМ «Поли-Спектр-СМ.№Т» | без дополнительных модулей | 1 |
| Эксплуатационная документация: |
| Паспорт | ПС031.01.003.001 | 1 |
| Руководство по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ» | РЭ031.01.002.002 | 1 |
| Руководство пользователя «Поли-Спектр-СМ» | РП031.01.001.000 | 1 |
| Методика поверки «Поли-Спектр-СМ» | МП031.01.001.000 | 1 |
| Тара упаковочная: |
| Сумка для переноски | Упаковочный кейс (Нейрософт) | 1 |
| Тара картонная (комплект) | Г/коробка 430х180х340 | 1 |
Примечание:
1) Могут использоваться аналогичные аксессуары и расходные материалы, разрешенные к применению в стране эксплуатации оборудования.
Таблица 2. Дополнительное оборудование, аксессуары и программное обеспечение
| Наименование | Обозначение документа или основные характеристики | Кол-во, шт. |
| Компьютерная и электронная техника 1): |
| Системный блок 2) | ТУ 4013-003-13218158-2011 • «Элегантный» • «Элитный» | 1 |
| Портативный компьютер | Минимальные требования в соответствии с руководством пользователя на ПО, используемое в составе системы | 1 |
| Монитор | LCD 19’’ | 1 |
| Принтер | Лазерный или струйный | 1 |
Примечания:
1) Вся компьютерная техника должна соответствовать ГОСТ Р МЭК 609502002 и ГОСТ Р 51318.22-2006 (СИСПР 22:2006) для класса Б.
2) Допускается поставка с другим компьютером с характеристиками не ниже приведенных в руководстве пользователя на программное обеспечение, используемое в составе системы.
Поверка
оуществляется по документу МП031.01.001.000, согласованному с ГЦИ СИ ФГУ
«ВНИИИМТ» в марте 2008 г.
Таблица 3. Перечень основных средств поверки.
| Средства поверки | Основные метрологические характеристики |
| 1. Генератор функциональный ГФ-05 с ПЗУ «4», «ЧСС», «ST1,2», «7-1Х», «9». | Диапазон частот: (0.01-600) Гц; Относительная погрешность установки частоты: ± 0.1%; Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0.03мВ-10В; Относительная погрешность установки напряжения выходного сигнала: ± 0.9% для значения размаха 1.0 В; ± 1.0% для значения размаха 1.0 мВ; ± 1.25% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 В; ± 1.5% для значений размаха: 0.3; 0.4; 0.5; 0.6; 0.7; 0.8; 1.5; 2.0; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10 мВ; ± 2.5% для значений размаха 0.1; 0.2 В; ± 3.0% для значений размаха 0.1; 0.2 мВ; ± 8.0% для значений размаха 0.03; 0.05 В; ± 9.5% для значений размаха 0.03; 0.05 мВ. |
| 2. Поверочное коммутационное устройство ПКУ-ЭКГ-04 | Параметры эквивалента “кожа-электрод”: R1 = 51 кОм ± 2%; Rn = 100 Ом ± 2%; С = 47нФ ± 10%; R2 = 510 Ом ± 0,1 %; R3 = 5,1 кОм ± 0,1 %. |
| 3. Коммутатор режима дистанционного управления Холтеровский ХРДУ | Схема электрическая согласно рисунку 2а методики поверки. |
| 4. Преобразователь напряжение-сопротивление ПНС-ГФ. | Диапазон постоянной составляющей сопротивления - (10 - 1000) Ом Относительная погрешность установки постоянной составляющей сопротивления - ± 2 %; Диапазон переменной составляющей сопротивления - (0,005 - 10) Ом Относительная погрешность установки переменной составляющей сопротивления - ± 2 %. |
| 5. Лупа измерительная | Предел измерений: не менее 15 мм. Цена деления: 0,1 мм. |
Сведения о методах измерений
Методика выполнения измерений с помощью комплекса изложена в Руководстве по эксплуатации «Поли-Спектр-СМ» и руководстве пользователя «Поли-Спектр-СМ».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам.
ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности.
ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50267.47-2004. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Требования к амбулаторным электрокардиографическим системам с учетом требований к функциональным характеристикам.
ТУ 9441-031-13218158-2007. Система амбулаторная электрокардиографическая «ПОЛИ-СПЕКТР-СМ»
Рекомендации к применению
Осуществление деятельности в области здравоохранения.
9589-86