Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления Кардиан - СДМ. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления Кардиан - СДМ

Основные
Тип Кардиан - СДМ
Год регистрации 2014
Дата протокола Приказ 1303 п. 15 от 29.08.2014
Срок действия сертификата 29.08.2019
Страна-производитель  Беларусь 
Тип сертификата (C - серия/E - партия) C

Назначение

Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ" (в дальнейшем - система) предназначены для измерения и регистрации электрокардиосигналов (по трем отведениям) и артериального неинвазивного давления (систолического и диастолического) пациента в течение длительного промежутка времени через установленные интервалы.

Система позволяет проводить измерения и регистрацию в условиях свободного двигательного режима пациента с возможностью отображения результатов измерения на жидкокристаллическом дисплее носимого монитора ЭКГ и АД, с сохранением результатов измерения в его памяти и с последующим выводом данных на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.

Описание

Система состоит из монитора электрокардиограмм и артериального давления (далее -монитора ЭКГ и АД), носимого пациентом, и программно-аппаратного комплекса, состоящего из IBM-совместимого компьютера и программного обеспечения.

На боковых сторонах монитора ЭКГ и АД расположены: жидкокристаллический дисплей, электрокардиографические отведения (кабель пациента), штуцер для подсоединения гибкой трубки к манжете, разъем для подключения к компьютеру.

На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA.

Работой всех узлов монитора ЭКГ и АД управляет микропроцессор.

Управление монитором ЭКГ и АД осуществляется в диалоговом режиме с помощью компьютера.

В режиме измерения артериального давления по сигналу микропроцессора монитора ЭКГ и АД встроенный компрессор начинает накачивать манжету. При достижении в манжете давления уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, преобразуются аналогоцифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор монитора ЭКГ и АД.

В режиме съема электрокардиосигналов сигналы с электродов поступают на входы усилителей электрокардиосигналов, где осуществляется усиление в полосе частот 0,05 : 100 Гц, фильтрация помех, подавление синфазной помехи. Аналого-цифровой преобразователь монитора ЭКГ и АД преобразует сигналы в 12-ти разрядный цифровой код.

Все результаты измерений артериального давления и электрокардиосигналов сохраняются в памяти монитора ЭКГ и АД с возможностью последующего вывода их на любой IBM-совместимый компьютер для дальнейшей обработки с целью получения протокола суточного исследования пациента.

Общий вид системы представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1 - Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ"

Схема маркировки и пломбировки представлена на Рисунке 2.

Место нанесения пломбировки от несанкционированного доступа ( нижняя панель)

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ"

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «Кардиан-СДМ», обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных о работе сердца и артериальном давлении.

Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, который может быть распечатано на принтере.

ПО разделено на три части:

- Программа микроконтроллера монитора;

- Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;

- Медицинская программа «Кардиан СДМ» для ПЭВМ.

Обмен данными между ПЭВМ и мониторами ЭКГ и АД осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.

Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы:

- механизм передачи данных внутри пакетов;

- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;

- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;

- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.

Метрологическая значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.

Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер)

ПО

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО

1

2

3

4

Программа микроконтроллера монитора

КСАД.468351.006 ПО

1.01

1c8f6b8bbab3d04f3 b6910228868218

Total Commander (MD5)

Программа проверки технических характеристик

МРБ МП. 2310-2013 (программа проверки технических характеристик)

1.01

b5ed0b49a689b0c6

11c9ec8eda59eb8d

Total Commander (MD5)

Медицинская программа «Кардиан СДМ»

КСАД.468351.006 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ и АД)

1.0.1.0

996e7461fc18879d9

5a3fbe2128ff603

Total Commander (MD5)

КСАД.468351.005 ПО (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ)

1.0.0.1

c862a4cf76954352a c8904b8dc62b920

Total Commander (MD5)

КСАД.468351.005 ПО (модулей расчета основных характеристик ЭКГ)

2.0.0.1

c9949d36d8e5df19e dd080b5c131982d

Total Commander (MD5)

КСАД.468351.005 ПО (модулей расчета ритма ЭКГ)

1.0.0.1

d82c671c2f60ceca7

917259fac5f08c3

Total Commander (MD5)

КСАД.468351.005 ПО

(микропрограмма мониторов ЭКГ и АД)

1.0.0.1

2e0f4381b7b30bc76 ceb647e0c4cd44f

Total Commander (MD5)

КСАД.468351.005 ПО (модуль передачи микропрограммы в мониторы ЭКГ и АД)

2.0.0.1

47baabed0b238ba3f f125317064773e5

Total Commander (MD5)

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Метрологические и технические характеристики систем приведены в таблице 2.

Таблица 2

Наименование параметра

Значение параметра

1

2

Диапазон измерения давления, мм рт.ст.

от 20 до 280

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт.ст.

±3

Максимальное давление в манжете, не более, мм рт.ст.

300

Скорость снижения давления в манжете, мм рт. ст./с

от 2 до 5

Диапазон задания интервалов между измерениями давления с шагом 60 с, мин

от 5 до 90

Диапазон измерения входного напряжения по электрокардиографическому отведению, мВ

от 0,1 до 4

Диапазон индикации входного напряжения по электрокардиографическому отведению, мВ

от 0,03 до 5

Количество электрокардиографических отведений, шт.

3

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, %:

- в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ

- в диапазоне от 0,5 до 4 мВ

±15 ±7

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения калибровочного сигнала, %

±5

Входной импеданс, не менее, МОм

10

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ

100

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, %

±2

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики на частоте 10 Гц, % от линейного размаха сигнала:

- в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц

- в диапазоне частот свыше 60 до 100 Гц

от минус 10 до плюс 5

от минус 30 до плюс 5

Постоянная времени, не менее, с

3,2

Напряжение внутренних шумов, приведенные ко входу, мкВ, не более

20 мкВ

Требования к программному обеспечению:

- процессор с тактовой частотой не хуже, ГГц

- ОЗУ, не менее, Гб

- операционная система

1

1 Windows XP

Время установления рабочего режима, не более, с

10

Время непрерывной работы, не менее, ч

24

Номинальное напряжение питания от двух химических источников питания, В

2,6

Габаритные размеры монитора, не более, мм

80x110x35

Масса монитора, не более, кг

0,3

Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69

УХЛ 4.2

Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254-96

IP10

Тип и степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95

изделия с внутренним источником питания, тип ВF

Средний срок службы, не менее, лет

5

Знак утверждения типа

наносится на нижнюю крышку монитора ЭКГ и АД системы методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Комплект поставки указан в таблице 3.

Наименование

Обозначение

Количество, шт., экз.

Система в составе:

1 Монитор ЭКГ и АД

2 Манжета плечевая

3 Комплект соединительных трубок

4 Электрод одноразовый

5 Кабель USB

6 Машина вычислительная электронная персональная CDL A/I (ПЭВМ)

7 Монитор жидкокристаллический

8 Принтер

9 Программное обеспечение

Комплектующие:

10 Лента сантиметровая

11 Аккумулятор

12 Устройство зарядное «GP PowerBank» Упаковка:

13 Упаковка

14 Чехол многоразового использования

15 Чехол одноразового использования

Документация:

16 Руководство по эксплуатации

17 Руководство пользователя

18 Методика поверки

КСАД. 941111.001

КСАД. 468351.006-01*,

КСАД. 468351.006-02*,

КСАД. 468351.006-03*,

КСАД. 468351.006-04*,

КСАД. 468351.006-05*

КСАД. 468351.006-3

EK-S50P(-S30P(N),-S55P, S61P)*

USB кабель тип mini-B* ТУ РБ 37320573.001—96*

BENQ G920W*

Сanon LBP-2900*

КСАД. 941111.001 ПО

Артикул 0334-5200*

AA 1.2v 2500 mAh*

GPPB19*

КСАД. 941111.001-01

КСАД. 468351.006-5

КСАД. 468351.006-6

КСАД. 941111.001 РЭ

КСАД. 941111.001 РП

МРБ МП.2310-2013

1 2**

2 150

1

1

1

1

1

1

4

1

1

1

30**

1

1

1

Примечания

Допускается поставка системы без ПЭВМ, без монитора жидкокристаллического, без принтера, без кабеля USB и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком).

* - допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование системы и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной регистрации и сертификата соответствия, действующего на территории РБ.

* * - комплектуется в соответствии с заявкой заказчика.

Поверка

осуществляется в соответствии с методикой поверки МРБ МП 2310-2013 «Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки», утвержденной «БелГИМ» 03.04.2013 г.

При проведении поверки применяют основное средство поверки:

Генератор функциональный ГФ-05

Диапазон измерения от 0,01 до 600 Гц, 5f=±0,5 %, 5v=±1,5 %, от 0,03-10’3 до 10 В по ТУ 42-2-561-89

Сведения о методах измерений

Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Руководство по эксплуатации КСАД.941111.001 РЭ.

Нормативные документы

- ТУ BY  100370976.006 - 2012 Система длительного мониторирования

электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ";

- ГОСТ 20790-93   "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие

технические условия";

- ГОСТ 30324.0-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".

Рекомендации к применению

- вне сферы государственного регулирования.

Развернуть полное описание