Назначение
Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ" (в дальнейшем - система) предназначены для измерения и регистрации электрокардиосигналов (по трем отведениям) и артериального неинвазивного давления (систолического и диастолического) пациента в течение длительного промежутка времени через установленные интервалы.
Система позволяет проводить измерения и регистрацию в условиях свободного двигательного режима пациента с возможностью отображения результатов измерения на жидкокристаллическом дисплее носимого монитора ЭКГ и АД, с сохранением результатов измерения в его памяти и с последующим выводом данных на любой IBM-совместимый компьютер для обработки и оценки врачом.
Описание
Система состоит из монитора электрокардиограмм и артериального давления (далее -монитора ЭКГ и АД), носимого пациентом, и программно-аппаратного комплекса, состоящего из IBM-совместимого компьютера и программного обеспечения.
На боковых сторонах монитора ЭКГ и АД расположены: жидкокристаллический дисплей, электрокардиографические отведения (кабель пациента), штуцер для подсоединения гибкой трубки к манжете, разъем для подключения к компьютеру.
На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются два аккумулятора типа AA.
Работой всех узлов монитора ЭКГ и АД управляет микропроцессор.
Управление монитором ЭКГ и АД осуществляется в диалоговом режиме с помощью компьютера.
В режиме измерения артериального давления по сигналу микропроцессора монитора ЭКГ и АД встроенный компрессор начинает накачивать манжету. При достижении в манжете давления уровня, необходимого для полной остановки кровотока (в манжете отсутствуют пульсации давления), микропроцессор выключает компрессор и управляет пневмоклапанном, который ступенчато стравливает воздух из манжеты. Появляющиеся в манжете пульсации давления регистрируются датчиком давления, преобразуются аналогоцифровым преобразователем в цифровую форму и передаются в микропроцессор монитора ЭКГ и АД.
В режиме съема электрокардиосигналов сигналы с электродов поступают на входы усилителей электрокардиосигналов, где осуществляется усиление в полосе частот 0,05 : 100 Гц, фильтрация помех, подавление синфазной помехи. Аналого-цифровой преобразователь монитора ЭКГ и АД преобразует сигналы в 12-ти разрядный цифровой код.
Все результаты измерений артериального давления и электрокардиосигналов сохраняются в памяти монитора ЭКГ и АД с возможностью последующего вывода их на любой IBM-совместимый компьютер для дальнейшей обработки с целью получения протокола суточного исследования пациента.
Общий вид системы представлен на Рисунке 1.
Рисунок 1 - Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ"
Схема маркировки и пломбировки представлена на Рисунке 2.
Место нанесения пломбировки от несанкционированного доступа ( нижняя панель)
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки Системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ"
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав системы длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «Кардиан-СДМ», обеспечивает связь монитора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ данных о работе сердца и артериальном давлении.
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, который может быть распечатано на принтере.
ПО разделено на три части:
- Программа микроконтроллера монитора;
- Программа проверки технических характеритик для ПЭВМ;
- Медицинская программа «Кардиан СДМ» для ПЭВМ.
Обмен данными между ПЭВМ и мониторами ЭКГ и АД осуществляется через стандартные интерфейсы Bluetooth и USB-порт.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола, в котором реализованы:
- механизм передачи данных внутри пакетов;
- пакеты заканчиваются подтверждением их успешного завершения;
- направление и назначение данных внутри пакетов определяется уникальным идентификатором;
- целостность данных внутри пакетов проверяется с помощью расчета CRC, которая является неотъемлемой частью каждого пакета.
Метрологическая значимая часть ПО размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера монитора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключён конструкцией аппаратной части монитора.
Идентификационные данные метрологически значимой части программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1
| Идентификационное наименование ПО | Номер версии (идентификационный номер) ПО | Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) | Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Программа микроконтроллера монитора |
| КСАД.468351.006 ПО | 1.01 | 1c8f6b8bbab3d04f3 b6910228868218 | Total Commander (MD5) |
| Программа проверки технических характеристик |
| МРБ МП. 2310-2013 (программа проверки технических характеристик) | 1.01 | b5ed0b49a689b0c6 11c9ec8eda59eb8d | Total Commander (MD5) |
| Медицинская программа «Кардиан СДМ» |
| КСАД.468351.006 ПО (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ и АД) | 1.0.1.0 | 996e7461fc18879d9 5a3fbe2128ff603 | Total Commander (MD5) |
| КСАД.468351.005 ПО (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ) | 1.0.0.1 | c862a4cf76954352a c8904b8dc62b920 | Total Commander (MD5) |
| КСАД.468351.005 ПО (модулей расчета основных характеристик ЭКГ) | 2.0.0.1 | c9949d36d8e5df19e dd080b5c131982d | Total Commander (MD5) |
| КСАД.468351.005 ПО (модулей расчета ритма ЭКГ) | 1.0.0.1 | d82c671c2f60ceca7 917259fac5f08c3 | Total Commander (MD5) |
| КСАД.468351.005 ПО (микропрограмма мониторов ЭКГ и АД) | 1.0.0.1 | 2e0f4381b7b30bc76 ceb647e0c4cd44f | Total Commander (MD5) |
| КСАД.468351.005 ПО (модуль передачи микропрограммы в мониторы ЭКГ и АД) | 2.0.0.1 | 47baabed0b238ba3f f125317064773e5 | Total Commander (MD5) |
Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.
Технические характеристики
Метрологические и технические характеристики систем приведены в таблице 2.
Таблица 2
| Наименование параметра | Значение параметра |
| 1 | 2 |
| Диапазон измерения давления, мм рт.ст. | от 20 до 280 |
| Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения давления, мм рт.ст. | ±3 |
| Максимальное давление в манжете, не более, мм рт.ст. | 300 |
| Скорость снижения давления в манжете, мм рт. ст./с | от 2 до 5 |
| Диапазон задания интервалов между измерениями давления с шагом 60 с, мин | от 5 до 90 |
| Диапазон измерения входного напряжения по электрокардиографическому отведению, мВ | от 0,1 до 4 |
| Диапазон индикации входного напряжения по электрокардиографическому отведению, мВ | от 0,03 до 5 |
| Количество электрокардиографических отведений, шт. | 3 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения входного напряжения, %: - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ - в диапазоне от 0,5 до 4 мВ | ±15 ±7 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения калибровочного сигнала, % | ±5 |
| Входной импеданс, не менее, МОм | 10 |
| Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее, дБ | 100 |
| Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % | ±2 |
| Неравномерность амплитудно-частотной характеристики на частоте 10 Гц, % от линейного размаха сигнала: - в диапазоне частот от 0,5 до 60 Гц - в диапазоне частот свыше 60 до 100 Гц | от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
| Постоянная времени, не менее, с | 3,2 |
| Напряжение внутренних шумов, приведенные ко входу, мкВ, не более | 20 мкВ |
| Требования к программному обеспечению: - процессор с тактовой частотой не хуже, ГГц - ОЗУ, не менее, Гб - операционная система | 1 1 Windows XP |
| Время установления рабочего режима, не более, с | 10 |
| Время непрерывной работы, не менее, ч | 24 |
| Номинальное напряжение питания от двух химических источников питания, В | 2,6 |
| Габаритные размеры монитора, не более, мм | 80x110x35 |
| Масса монитора, не более, кг | 0,3 |
| Условия эксплуатации по ГОСТ 15150-69 | УХЛ 4.2 |
| Степень защиты оболочки по ГОСТ 14254-96 | IP10 |
| Тип и степень защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 30324.0-95 | изделия с внутренним источником питания, тип ВF |
| Средний срок службы, не менее, лет | 5 |
Знак утверждения типа
наносится на нижнюю крышку монитора ЭКГ и АД системы методом шелкографии, на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Комплект поставки указан в таблице 3.
| Наименование | Обозначение | Количество, шт., экз. |
| Система в составе: 1 Монитор ЭКГ и АД 2 Манжета плечевая 3 Комплект соединительных трубок 4 Электрод одноразовый 5 Кабель USB 6 Машина вычислительная электронная персональная CDL A/I (ПЭВМ) 7 Монитор жидкокристаллический 8 Принтер 9 Программное обеспечение Комплектующие: 10 Лента сантиметровая 11 Аккумулятор 12 Устройство зарядное «GP PowerBank» Упаковка: 13 Упаковка 14 Чехол многоразового использования 15 Чехол одноразового использования Документация: 16 Руководство по эксплуатации 17 Руководство пользователя 18 Методика поверки | КСАД. 941111.001 КСАД. 468351.006-01*, КСАД. 468351.006-02*, КСАД. 468351.006-03*, КСАД. 468351.006-04*, КСАД. 468351.006-05* КСАД. 468351.006-3 EK-S50P(-S30P(N),-S55P, S61P)* USB кабель тип mini-B* ТУ РБ 37320573.001—96* BENQ G920W* Сanon LBP-2900* КСАД. 941111.001 ПО Артикул 0334-5200* AA 1.2v 2500 mAh* GPPB19* КСАД. 941111.001-01 КСАД. 468351.006-5 КСАД. 468351.006-6 КСАД. 941111.001 РЭ КСАД. 941111.001 РП МРБ МП.2310-2013 | 1 2** 2 150 1 1 1 1 1 1 4 1 1 1 30** 1 1 1 |
| Примечания Допускается поставка системы без ПЭВМ, без монитора жидкокристаллического, без принтера, без кабеля USB и программного обеспечения (по согласованию с заказчиком). * - допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование системы и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной регистрации и сертификата соответствия, действующего на территории РБ. * * - комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. |
Поверка
осуществляется в соответствии с методикой поверки МРБ МП 2310-2013 «Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Методика поверки», утвержденной «БелГИМ» 03.04.2013 г.
При проведении поверки применяют основное средство поверки:
Генератор функциональный ГФ-05
Диапазон измерения от 0,01 до 600 Гц, 5f=±0,5 %, 5v=±1,5 %, от 0,03-10’3 до 10 В по ТУ 42-2-561-89
Сведения о методах измерений
Система длительного мониторирования электрокардиограмм и артериального давления «КАРДИАН-СДМ». Руководство по эксплуатации КСАД.941111.001 РЭ.
Нормативные документы
- ТУ BY 100370976.006 - 2012 Система длительного мониторирования
электрокардиограмм и артериального давления "Кардиан-СДМ";
- ГОСТ 20790-93 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия";
- ГОСТ 30324.0-95 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности".
Рекомендации к применению
- вне сферы государственного регулирования.
