Системы для иммуноферментного анализа ALISEI. Характеристики, описание, методика поверки.
Госреестр средств измерений РФ на основании сведений из ФГИС “АРШИН”

Системы для иммуноферментного анализа ALISEI

Основные
Тип ALISEI
Год регистрации 2009
Дата протокола Приказ 1725 п. 06 от 28.10.201408д от 16.07.09 п.222
Класс СИ 39
Номер сертификата 20244/1
Примечание 28.10.2014 продлен срок свидетельства
Срок действия сертификата 28.10.2019
Страна-производитель  Италия 
Технические условия на выпуск тех.документация фирмы
Тип сертификата (C - серия/E - партия) С

Назначение

Системы для иммуноферментного анализа ALISEI (далее система) предназначены для измерения оптической плотности при проведении иммуноферментного анализа крови в лабораториях медицинских учреждений и диагностических центрах.

Описание

Принцип действия системы основан на поглощении оптического излучения в многокомпонентных смесях органических реагентов и измерении оптической плотности проб и образцов состава биомедицинских объектов, связанной известными зависимостями с концентрацией анализируемых компонентов.

Управление процессом измерений осуществляется с помощью программного обеспечения и компьютерного комплекса.

Система производит подготовку проб, осуществляет автоматическое дозирование сыворотки и реагента.

Общий вид и место нанесения знака утверждения типа показаны на рисунках 1, 2.

Место нанесения знака утверждения типа

Рисунок 1. Общий вид системы для иммуноферментного анализа ALISEI и место нанесения знака утверждения типа

Место пломбирования

Рисунок 2. Место пломбирования блока плат и блока фотометра системы ALISEI

Программное обеспечение

Система для иммуноферментного анализа ALISEI имеет программное обеспечение “Alisei software”, предназначенное для управления системой, обработки результатов измерений, вывода информации для пользователя на дисплей и формирования и печати протокола результатов анализа.

Идентификационные данные встроенного программного обеспечения:

Наименование программного обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Alisei

ALISEI

2.80

отсутствует

-

Уровень защиты ПО системы для иммуноферментного анализа ALISEI от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню “С” в соответствии с МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Рабочие длины волн, нм

405, 450, 492, 550, 620

Диапазон измерений оптической плотности, Б

от 0 до 3,000

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0 до 0,400 Б, Б

±0,015

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений оптической плотности в диапазоне от 0,401 до

3,000 Б, %

±3

Диапазон объема дозирования, мкл

от 10 до 300

Пределы допускаемого относительного отклонения среднеарифметического значения объема дозы, %:

10 мкл

±2,5

100 мкл

±1,5

Предел допускаемого относительного средне квадратиче-

ского отклонения фактического объема дозы, %:

10 мкл

100 мкл

Время установление рабочего режима, мин

Время непрерывной работы, ч

Масса, кг, не более

Габаритные размеры, мм, не более                          1600*850x670

Питание:

- напряжение переменного тока, В                        220±22

- частота, Гц

Потребляемая мощность, В\Л, не более

У словия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

- относительная влажность при температуре 25 °С, %

- атмосферное давление, кПа                                от 84 до 106,7

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на первые страницы Руководства по эксплуатации, а также на корпус системы методом наклейки.

Комплектность

В комплект поставки входят:

- система для иммуноферментного анализа ALISEI

- 1 шт.

- программное обеспечение для ПК на CD-диске

- 1 шт.

- Руководство по эксплуатации

- 1 шт.

- Методика поверки

- 1 шт.

Поверка

осуществляется по документу МП 28950-05 «Система для иммуноферментного анализа

ALISEI. Методика поверки», утвержденному ГЦИ СИ Тест-С.-Петербург 28.01.2005 г.

Перечень эталонов, применяемых при поверке:

- комплект светофильтров поверочный КСП-01, 405 - 620 нм 0,100 - 0,400 Б, ПГ ±0,006 Б; 0,401 - 3,000 Б, ПГ ±1,5 %.

Сведения о методах измерений

П риведены в Руководстве по эксплуатации в разделе 3.

Нормативные документы

1. ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия».

2. Техническая документация фирмы изготовителя SEAC s.r.I. (Италия).

Рекомендации к применению

- осуществление деятельности в области здравоохранения.

Развернуть полное описание